Lavaggio broncoalveolare bilaterale nella polmonite associata al ventilatore
3 settembre 2015 aggiornato da: Giuseppe Bello, Catholic University of the Sacred Heart
Colture di lavaggio broncoalveolare bilaterale per la diagnosi di polmonite associata a ventilazione. Concordanza microbiologica e impatto sull'efficacia delle decisioni terapeutiche.
Lo scopo di questo studio è valutare i tassi di concordanza microbiologica tra colture di lavaggio broncoalveolare del polmone destro e sinistro da pazienti con sospetta polmonite associata a ventilazione, identificare i predittori di concordanza e valutare l'impatto della microbiologia discordante sulla capacità dei medici di prescrivere antibiotici appropriati trattamenti, i ricercatori hanno condotto uno studio osservazionale prospettico nell'unità di terapia intensiva generale di un grande ospedale universitario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il campionamento broncoscopico delle secrezioni del tratto respiratorio inferiore è ampiamente utilizzato nelle unità di terapia intensiva (ICU) per la diagnosi microbiologica della polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP). Tuttavia, l'importanza di selezionare uno specifico segmento polmonare per il campionamento è ancora oggetto di dibattito.
Il lavaggio mini-broncoalveolare cieco non broncoscopico (BAL) è attualmente utilizzato per la diagnosi di VAP con sensibilità e specificità soddisfacenti. In presenza di polmonite, la concordanza microbiologica tra il polmone destro e sinistro diventa cruciale. Se la concordanza è bassa, l'affidabilità del campionamento alla cieca diventa discutibile.
Quando la distribuzione batterica nei polmoni destro e sinistro dei pazienti con VAP è stata studiata utilizzando tecniche di campionamento broncoscopico, i tassi di concordanza microbiologica tra i due campioni sono variati ampiamente (dal 53% al 92%). I fattori potenzialmente associati a rese colturali concordanti non sono mai stati esplorati e non è chiaro se l'uso del campionamento polmonare bilaterale guidato possa effettivamente migliorare l'adeguatezza dei regimi antibiotici prescritti per i pazienti con sospetta VAP.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la frequenza della concordanza microbiologica tra i campioni del polmone destro e sinistro nei pazienti in terapia intensiva sottoposti a BAL broncoscopico eseguito con due diversi broncoscopi a fibre ottiche per il sospetto di VAP. Obiettivi secondari sono identificare i fattori associati a tale concordanza e valutare l'idoneità dei trattamenti prescritti sulla base di colture BAL unilaterali rispetto a quelle bilaterali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ventilazione meccanica invasiva di ≥ 48 ore
- polmonite clinicamente sospetta (punteggio clinico infettivo polmonare semplificato superiore a 6 o radiografie del torace con infiltrato polmonare nuovo o progressivo in un paziente con almeno due dei seguenti: secrezioni respiratorie purulente, temperatura >38°C o <36°C, globuli bianchi conteggio >12.000/mm3 o <4.000/mm3)
Criteri di esclusione:
- età <18 anni
- gravidanza
- assenza di consenso informato
- un rapporto tra pressione parziale di ossigeno arterioso e frazione di ossigeno inspirato (PaO2:FiO2) di ≤150
- uso di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) >10 cmH2O
- broncospasmo attivo non controllato
- angina instabile o infarto del miocardio recente (<6 settimane).
- aritmia instabile
- ipertensione endocranica
- conta piastrinica ≤20.000/mm3
- rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) > 1,5
- ordini di limitazione del trattamento documentati nella cartella clinica del paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BILATERALE BAL
Le broncoscopie vengono eseguite in stretta conformità con le linee guida di consenso.
Il polmone sinistro o destro viene esaminato con un broncoscopio a fibre ottiche flessibile.
Se sulla radiografia del torace sono presenti infiltrati localizzati, la punta dell'endoscopio viene incuneata in un sottosegmento dell'area che mostra l'opacità più marcata.
In presenza di opacità diffusa o quando non si osservano chiare anomalie radiogenografiche, la punta viene posizionata nella lingula o nel lobo medio destro.
Cinque aliquote da 20 ml di soluzione fisiologica sterile vengono quindi iniettate e riaspirate con una siringa.
La broncoscopia viene quindi ripetuta nello stesso modo nel polmone controlaterale con un secondo broncoscopio sterile della stessa marca e modello.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di concordanza microbiologica tra i campioni del polmone destro e sinistro
Lasso di tempo: Dopo almeno 48 ore di ventilazione meccanica invasiva
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La polmonite è microbiologicamente confermata quando la coltura quantitativa di uno o entrambi i campioni di BAL è positiva a una crescita significativa per almeno un potenziale patogeno batterico.
Le colture BAL destra e sinistra sono classificate come concordanti quando entrambe sono positive per lo stesso microrganismo o quando nessuna delle due mostra alcuna crescita.
Le colture sono classificate come discordanti quando almeno uno dei microrganismi isolati da un campione non viene recuperato dal campione controlaterale.
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Dopo almeno 48 ore di ventilazione meccanica invasiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Possibile associazione tra secrezioni purulente e concordanza microbiologica tra colture BAL del polmone destro e sinistro
Lasso di tempo: A una media prevista di 48 ore dopo la broncoscopia
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A una media prevista di 48 ore dopo la broncoscopia
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Possibile associazione tra durata della ventilazione meccanica e concordanza microbiologica tra colture BAL del polmone destro e sinistro
Lasso di tempo: A una media prevista di 48 ore dopo la broncoscopia
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A una media prevista di 48 ore dopo la broncoscopia
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Possibile associazione tra durata della degenza in terapia intensiva e concordanza microbiologica tra colture BAL del polmone destro e sinistro
Lasso di tempo: A una media prevista di 48 ore dopo la broncoscopia
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A una media prevista di 48 ore dopo la broncoscopia
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Possibile associazione tra durata della degenza ospedaliera e concordanza microbiologica tra colture BAL del polmone destro e sinistro
Lasso di tempo: A una media prevista di 48 ore dopo la broncoscopia
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A una media prevista di 48 ore dopo la broncoscopia
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Possibile associazione tra immunosoppressione e concordanza microbiologica tra colture BAL del polmone destro e sinistro
Lasso di tempo: A una media prevista di 48 ore dopo la broncoscopia
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A una media prevista di 48 ore dopo la broncoscopia
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Possibile associazione tra trattamento antibiotico e concordanza microbiologica tra colture BAL del polmone destro e sinistro
Lasso di tempo: A una media prevista di 48 ore dopo la broncoscopia
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A una media prevista di 48 ore dopo la broncoscopia
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Possibile associazione tra infiltrato radiologico e concordanza microbiologica tra colture BAL del polmone destro e sinistro
Lasso di tempo: A una media prevista di 48 ore dopo la broncoscopia
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A una media prevista di 48 ore dopo la broncoscopia
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Possibile associazione tra temperatura corporea e concordanza microbiologica tra colture BAL del polmone destro e sinistro
Lasso di tempo: A una media prevista di 48 ore dopo la broncoscopia
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A una media prevista di 48 ore dopo la broncoscopia
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Possibile associazione tra conta leucocitaria e concordanza microbiologica tra colture BAL del polmone destro e sinistro
Lasso di tempo: A una media prevista di 48 ore dopo la broncoscopia
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A una media prevista di 48 ore dopo la broncoscopia
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Possibile associazione tra PaO2:FiO2 e concordanza microbiologica tra colture BAL del polmone destro e sinistro
Lasso di tempo: A una media prevista di 48 ore dopo la broncoscopia
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A una media prevista di 48 ore dopo la broncoscopia
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Possibile associazione tra PEEP e concordanza microbiologica tra colture BAL del polmone destro e sinistro
Lasso di tempo: A una media prevista di 48 ore dopo la broncoscopia
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A una media prevista di 48 ore dopo la broncoscopia
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Possibile associazione tra CPIS e concordanza microbiologica tra colture BAL del polmone destro e sinistro
Lasso di tempo: A una media prevista di 48 ore dopo la broncoscopia
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A una media prevista di 48 ore dopo la broncoscopia
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Possibile associazione tra tipo di umidificazione e concordanza microbiologica tra colture BAL del polmone destro e sinistro
Lasso di tempo: A una media prevista di 48 ore dopo la broncoscopia
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A una media prevista di 48 ore dopo la broncoscopia
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Possibile associazione tra procalcitonina e concordanza microbiologica tra colture BAL del polmone destro e sinistro
Lasso di tempo: A una media prevista di 48 ore dopo la broncoscopia
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A una media prevista di 48 ore dopo la broncoscopia
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Possibile associazione tra proteina C-reattiva e concordanza microbiologica tra colture BAL del polmone destro e sinistro
Lasso di tempo: A una media prevista di 48 ore dopo la broncoscopia
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A una media prevista di 48 ore dopo la broncoscopia
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto di regimi antibiotici scelti sulla base dei soli risultati della coltura del polmone destro o sinistro con regimi scelti sulla base dei risultati della coltura bilaterale, eseguendo un esperimento di prescrizione simulato.
Lasso di tempo: A 18 mesi dall'inizio dello studio
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Per ogni paziente arruolato, le decisioni terapeutiche effettive vengono prese dai medici curanti della terapia intensiva incaricati del caso sulla base dei risultati delle analisi bilaterali della coltura e della sensibilità del BAL.
Successivamente, alla fine dello studio, i dati per i pazienti con colture BAL discordanti vengono rivisti in una sessione di prescrizione simulata da un secondo team composto da un medico di terapia intensiva e uno specialista in malattie infettive.
Al team viene chiesto di proporre un regime antimicrobico appropriato basato sulla coltura e sui dati di suscettibilità antimicrobica in vitro per il solo campione di BAL del polmone destro, solo per il campione di BAL del polmone sinistro e per i campioni di BAL destro e sinistro.
Ogni rapporto microbiologico viene presentato separatamente al team con un riepilogo dei dati clinici rilevanti del paziente.
Il regime prescritto è definito appropriato se fornisce una copertura attiva per tutti i microrganismi identificati in entrambi i campioni BAL.
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A 18 mesi dall'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Giuseppe Bello, MD, Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Meduri GU, Chastre J. The standardization of bronchoscopic techniques for ventilator-associated pneumonia. Chest. 1992 Nov;102(5 Suppl 1):557S-564S. doi: 10.1378/chest.102.5_supplement_1.557s. No abstract available.
- Marquette CH, Herengt F, Saulnier F, Nevierre R, Mathieu D, Courcol R, Ramon P. Protected specimen brush in the assessment of ventilator-associated pneumonia. Selection of a certain lung segment for bronchoscopic sampling is unnecessary. Chest. 1993 Jan;103(1):243-7. doi: 10.1378/chest.103.1.243.
- Meduri GU, Reddy RC, Stanley T, El-Zeky F. Pneumonia in acute respiratory distress syndrome. A prospective evaluation of bilateral bronchoscopic sampling. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Sep;158(3):870-5. doi: 10.1164/ajrccm.158.3.9706112.
- Butler KL, Best IM, Oster RA, Katon-Benitez I, Lynn Weaver W, Bumpers HL. Is bilateral protected specimen brush sampling necessary for the accurate diagnosis of ventilator-associated pneumonia? J Trauma. 2004 Aug;57(2):316-22. doi: 10.1097/01.ta.0000088858.22080.cb.
- Jackson SR, Ernst NE, Mueller EW, Butler KL. Utility of bilateral bronchoalveolar lavage for the diagnosis of ventilator-associated pneumonia in critically ill surgical patients. Am J Surg. 2008 Feb;195(2):159-63. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.09.030.
- Zaccard CR, Schell RF, Spiegel CA. Efficacy of bilateral bronchoalveolar lavage for diagnosis of ventilator-associated pneumonia. J Clin Microbiol. 2009 Sep;47(9):2918-24. doi: 10.1128/JCM.00747-09. Epub 2009 Jul 15.
- Esperatti M, Ferrer M, Theessen A, Liapikou A, Valencia M, Saucedo LM, Zavala E, Welte T, Torres A. Nosocomial pneumonia in the intensive care unit acquired by mechanically ventilated versus nonventilated patients. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Dec 15;182(12):1533-9. doi: 10.1164/rccm.201001-0094OC. Epub 2010 Aug 6.
- Bello G, Pennisi MA, Di Muzio F, De Pascale G, Montini L, Maviglia R, Mercurio G, Spanu T, Antonelli M. Clinical impact of pulmonary sampling site in the diagnosis of ventilator-associated pneumonia: A prospective study using bronchoscopic bronchoalveolar lavage. J Crit Care. 2016 Jun;33:151-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.02.016. Epub 2016 Mar 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
7 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bilateral BAL in VAP
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