Bilateral bronkoalveolar lavage i Ventilator-assosiert lungebetennelse
3. september 2015 oppdatert av: Giuseppe Bello, Catholic University of the Sacred Heart
Bilaterale bronkoalveolære lavage-kulturer for diagnostisering av ventilator-assosiert lungebetennelse. Mikrobiologisk samsvar og innvirkning på effektiviteten av behandlingsbeslutninger.
Hensikten med denne studien er å vurdere mikrobiologiske konkordansrater mellom bronkoalveolære skyllekulturer fra høyre og venstre lunge fra pasienter med mistenkt respiratorassosiert lungebetennelse, identifisere prediktorer for konkordans og evaluere virkningen av uenig mikrobiologi på klinikeres evne til å forskrive passende antibiotika. behandlinger, utførte etterforskerne en prospektiv observasjonsstudie på den generelle intensivavdelingen på et stort universitetssykehus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bronkoskopisk prøvetaking av sekret i nedre luftveier er mye brukt på intensivavdelinger (ICU) for den mikrobiologiske diagnosen ventilatorassosiert lungebetennelse (VAP). Imidlertid er viktigheten av å velge et spesifikt lungesegment for prøvetaking fortsatt et spørsmål om debatt.
Ikke-bronkoskopisk blind mini-bronkoalveolær lavage (BAL) brukes i dag for diagnostisering av VAP med tilfredsstillende sensitivitet og spesifisitet. I nærvær av lungebetennelse blir mikrobiologisk samsvar mellom venstre og høyre lunge avgjørende. Hvis konkordansen er lav, blir påliteligheten av blindprøvetaking tvilsom.
Når bakteriefordelingen i høyre og venstre lunge hos VAP-pasienter har blitt undersøkt ved bruk av bronkoskopiske prøvetakingsteknikker, har graden av mikrobiologisk samsvar mellom de to prøvene variert mye (fra 53 % til 92 %). Faktorene som potensielt er assosiert med konkordant kulturutbytte har aldri blitt utforsket, og det er uklart om bruk av veiledet, bilateral lungeprøvetaking faktisk ville forbedre hensiktsmessigheten av antibiotikakurene som er foreskrevet for pasienter med mistenkt VAP.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere frekvensen av mikrobiologisk samsvar mellom prøvene fra høyre og venstre lunge hos ICU-pasienter som gjennomgår bronkoskopisk BAL utført med to forskjellige fiberoptiske bronkoskoper for mistanke om VAP. Sekundære mål er å identifisere faktorer assosiert med slik samsvar og å evaluere egnetheten til behandlinger foreskrevet basert på unilaterale kontra bilaterale BAL-kulturer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- invasiv mekanisk ventilasjon på ≥ 48 timer
- klinisk mistenkt lungebetennelse (forenklet Clinical Pulmonary Infectious Score overskred 6 eller røntgenbilder av thorax med et nytt eller progressivt lungeinfiltrat hos en pasient med minst to av følgende: purulente respirasjonssekreter, temperatur >38°C eller <36°C, hvite blodlegemer teller >12 000/mm3 eller <4 000/mm3)
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år
- svangerskap
- fravær av informert samtykke
- et arterielt oksygenpartialtrykk til inspirert oksygenfraksjon (PaO2:FiO2) på ≤150
- bruk av positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) >10 cmH2O
- aktiv ukontrollert bronkospasme
- ustabil angina eller nylig (<6 uker) hjerteinfarkt
- ustabil arytmi
- intrakraniell hypertensjon
- blodplateantall ≤20 000/mm3
- internasjonalt normalisert forhold (INR) eller aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ratio >1,5
- dokumenterte behandlingsbegrensningsordrer i pasientskjemaet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bilateral BAL
Bronkoskopier utføres i henhold til konsensus retningslinjer.
Venstre eller høyre lunge undersøkes med et fleksibelt fiberoptisk bronkoskop.
Hvis lokaliserte infiltrater er tilstede på røntgenbildet av thorax, kiles tuppen av skopet inn i et undersegment av området som viser den mest markerte opasiteten.
Ved tilstedeværelse av diffus opasitet eller når ingen klare røntgenografiske abnormiteter er observert, er spissen plassert i lingula eller høyre midtlapp.
Fem 20 ml alikvoter av sterilt normalt saltvann injiseres deretter og respireres med en sprøyte.
Bronkoskopi gjentas deretter på samme måte i den kontralaterale lungen med et andre, sterilt bronkoskop av samme merke og modell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet av mikrobiologisk samsvar mellom prøvene på høyre og venstre lunge
Tidsramme: Etter minst 48 timer med invasiv mekanisk ventilasjon
|
Lungebetennelse er mikrobiologisk bekreftet når den kvantitative kulturen av en eller begge BAL-prøvene er positiv ved betydelig vekst for minst ett potensielt bakterielt patogen.
Høyre og venstre BAL-kulturer klassifiseres som samsvarende når begge er positive for samme organisme(r) eller når ingen av dem viser noen vekst.
Kulturer klassifiseres som uenige når minst én av mikroorganismene isolert fra én prøve ikke gjenvinnes fra den kontralaterale prøven.
|
Etter minst 48 timer med invasiv mekanisk ventilasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mulig assosiasjon mellom purulente sekresjoner og mikrobiologisk samsvar mellom høyre- og venstre-lunge BAL-kulturer
Tidsramme: Ved et forventet gjennomsnitt på 48 timer etter bronkoskopi
|
Ved et forventet gjennomsnitt på 48 timer etter bronkoskopi
|
|
Mulig assosiasjon mellom varighet av mekanisk ventilasjon og mikrobiologisk samsvar mellom høyre- og venstre-lunge BAL-kulturer
Tidsramme: Ved et forventet gjennomsnitt på 48 timer etter bronkoskopi
|
Ved et forventet gjennomsnitt på 48 timer etter bronkoskopi
|
|
Mulig assosiasjon mellom varighet av ICU-opphold og mikrobiologisk samsvar mellom høyre- og venstre-lunge BAL-kulturer
Tidsramme: Ved et forventet gjennomsnitt på 48 timer etter bronkoskopi
|
Ved et forventet gjennomsnitt på 48 timer etter bronkoskopi
|
|
Mulig assosiasjon mellom varighet av sykehusopphold og mikrobiologisk samsvar mellom høyre- og venstre-lunge BAL-kulturer
Tidsramme: Ved et forventet gjennomsnitt på 48 timer etter bronkoskopi
|
Ved et forventet gjennomsnitt på 48 timer etter bronkoskopi
|
|
Mulig assosiasjon mellom immunsuppresjon og mikrobiologisk samsvar mellom høyre- og venstre-lunge BAL-kulturer
Tidsramme: Ved et forventet gjennomsnitt på 48 timer etter bronkoskopi
|
Ved et forventet gjennomsnitt på 48 timer etter bronkoskopi
|
|
Mulig assosiasjon mellom antibiotikabehandling og mikrobiologisk samsvar mellom høyre- og venstre-lunge BAL-kulturer
Tidsramme: Ved et forventet gjennomsnitt på 48 timer etter bronkoskopi
|
Ved et forventet gjennomsnitt på 48 timer etter bronkoskopi
|
|
Mulig assosiasjon mellom radiologisk infiltrat og mikrobiologisk samsvar mellom høyre- og venstre-lunge BAL-kulturer
Tidsramme: Ved et forventet gjennomsnitt på 48 timer etter bronkoskopi
|
Ved et forventet gjennomsnitt på 48 timer etter bronkoskopi
|
|
Mulig assosiasjon mellom kroppstemperatur og mikrobiologisk samsvar mellom høyre- og venstre-lunge BAL-kulturer
Tidsramme: Ved et forventet gjennomsnitt på 48 timer etter bronkoskopi
|
Ved et forventet gjennomsnitt på 48 timer etter bronkoskopi
|
|
Mulig assosiasjon mellom antall hvite blodlegemer og mikrobiologisk samsvar mellom høyre- og venstre-lunge BAL-kulturer
Tidsramme: Ved et forventet gjennomsnitt på 48 timer etter bronkoskopi
|
Ved et forventet gjennomsnitt på 48 timer etter bronkoskopi
|
|
Mulig assosiasjon mellom PaO2:FiO2 og mikrobiologisk samsvar mellom høyre- og venstre-lunge BAL-kulturer
Tidsramme: Ved et forventet gjennomsnitt på 48 timer etter bronkoskopi
|
Ved et forventet gjennomsnitt på 48 timer etter bronkoskopi
|
|
Mulig assosiasjon mellom PEEP og mikrobiologisk samsvar mellom høyre- og venstre-lunge BAL-kulturer
Tidsramme: Ved et forventet gjennomsnitt på 48 timer etter bronkoskopi
|
Ved et forventet gjennomsnitt på 48 timer etter bronkoskopi
|
|
Mulig assosiasjon mellom CPIS og mikrobiologisk samsvar mellom høyre- og venstre-lunge BAL-kulturer
Tidsramme: Ved et forventet gjennomsnitt på 48 timer etter bronkoskopi
|
Ved et forventet gjennomsnitt på 48 timer etter bronkoskopi
|
|
Mulig assosiasjon mellom type fukting og mikrobiologisk samsvar mellom høyre- og venstre-lunge BAL-kulturer
Tidsramme: Ved et forventet gjennomsnitt på 48 timer etter bronkoskopi
|
Ved et forventet gjennomsnitt på 48 timer etter bronkoskopi
|
|
Mulig assosiasjon mellom prokalsitonin og mikrobiologisk samsvar mellom høyre- og venstre-lunge BAL-kulturer
Tidsramme: Ved et forventet gjennomsnitt på 48 timer etter bronkoskopi
|
Ved et forventet gjennomsnitt på 48 timer etter bronkoskopi
|
|
Mulig assosiasjon mellom C-reaktivt protein og mikrobiologisk samsvar mellom høyre- og venstre-lunge BAL-kulturer
Tidsramme: Ved et forventet gjennomsnitt på 48 timer etter bronkoskopi
|
Ved et forventet gjennomsnitt på 48 timer etter bronkoskopi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av antibiotikakurer valgt på grunnlag av høyre- eller venstre-lungekulturresultater alene med regimer valgt på grunnlag av bilaterale dyrkingsresultater, ved å utføre et simulert forskrivningsforsøk.
Tidsramme: 18 måneder etter studiestart
|
For hver påmeldt pasient tas faktiske behandlingsbeslutninger av de behandlende legene på intensivavdelingen som har ansvaret for saken på grunnlag av resultatene av bilateral BAL-kultur og sensitivitetsanalyser.
Senere, på slutten av studien, blir data for pasienter med uenige BAL-kulturer gjennomgått i en simulert forskrivningsøkt av et andre team bestående av en intensivlege og en spesialist på infeksjonssykdommer.
Teamet blir bedt om å foreslå et passende antimikrobielt regime basert på kulturen og in vitro antimikrobielle mottakelighetsdata for BAL-prøven fra høyre lunge alene, BAL-prøven fra venstre lunge alene og BAL-prøvene til høyre og venstre.
Hver mikrobiologisk rapport presenteres separat for teamet med et sammendrag av pasientens relevante kliniske data.
Det foreskrevne regimet er definert som passende hvis det gir aktiv dekning for alle organismene identifisert i begge BAL-prøvene.
|
18 måneder etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giuseppe Bello, MD, Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Meduri GU, Chastre J. The standardization of bronchoscopic techniques for ventilator-associated pneumonia. Chest. 1992 Nov;102(5 Suppl 1):557S-564S. doi: 10.1378/chest.102.5_supplement_1.557s. No abstract available.
- Marquette CH, Herengt F, Saulnier F, Nevierre R, Mathieu D, Courcol R, Ramon P. Protected specimen brush in the assessment of ventilator-associated pneumonia. Selection of a certain lung segment for bronchoscopic sampling is unnecessary. Chest. 1993 Jan;103(1):243-7. doi: 10.1378/chest.103.1.243.
- Meduri GU, Reddy RC, Stanley T, El-Zeky F. Pneumonia in acute respiratory distress syndrome. A prospective evaluation of bilateral bronchoscopic sampling. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Sep;158(3):870-5. doi: 10.1164/ajrccm.158.3.9706112.
- Butler KL, Best IM, Oster RA, Katon-Benitez I, Lynn Weaver W, Bumpers HL. Is bilateral protected specimen brush sampling necessary for the accurate diagnosis of ventilator-associated pneumonia? J Trauma. 2004 Aug;57(2):316-22. doi: 10.1097/01.ta.0000088858.22080.cb.
- Jackson SR, Ernst NE, Mueller EW, Butler KL. Utility of bilateral bronchoalveolar lavage for the diagnosis of ventilator-associated pneumonia in critically ill surgical patients. Am J Surg. 2008 Feb;195(2):159-63. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.09.030.
- Zaccard CR, Schell RF, Spiegel CA. Efficacy of bilateral bronchoalveolar lavage for diagnosis of ventilator-associated pneumonia. J Clin Microbiol. 2009 Sep;47(9):2918-24. doi: 10.1128/JCM.00747-09. Epub 2009 Jul 15.
- Esperatti M, Ferrer M, Theessen A, Liapikou A, Valencia M, Saucedo LM, Zavala E, Welte T, Torres A. Nosocomial pneumonia in the intensive care unit acquired by mechanically ventilated versus nonventilated patients. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Dec 15;182(12):1533-9. doi: 10.1164/rccm.201001-0094OC. Epub 2010 Aug 6.
- Bello G, Pennisi MA, Di Muzio F, De Pascale G, Montini L, Maviglia R, Mercurio G, Spanu T, Antonelli M. Clinical impact of pulmonary sampling site in the diagnosis of ventilator-associated pneumonia: A prospective study using bronchoscopic bronchoalveolar lavage. J Crit Care. 2016 Jun;33:151-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.02.016. Epub 2016 Mar 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
7. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bilateral BAL in VAP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .