Bilateral bronchoalveolær lavage i Ventilator-associeret lungebetændelse
3. september 2015 opdateret af: Giuseppe Bello, Catholic University of the Sacred Heart
Bilaterale bronchoalveolære lavage-kulturer til diagnosticering af Ventilator-associeret lungebetændelse. Mikrobiologisk overensstemmelse og indvirkning på effektiviteten af behandlingsbeslutninger.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere mikrobiologiske overensstemmelsesrater mellem bronkoalveolære lavagekulturer i højre og venstre lunge fra patienter med formodet respirator-associeret lungebetændelse, identificere prædiktorer for konkordans og evaluere indvirkningen af disharmonisk mikrobiologi på klinikeres evne til at ordinere passende antibiotika behandlinger gennemførte efterforskerne en prospektiv observationsundersøgelse på den generelle intensivafdeling på et stort universitetshospital.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bronkoskopisk prøveudtagning af sekret fra de nedre luftveje anvendes i vid udstrækning på intensivafdelinger (ICU'er) til den mikrobiologiske diagnose af ventilator-associeret pneumoni (VAP). Men vigtigheden af at vælge et specifikt lungesegment til prøveudtagning er stadig et spørgsmål om debat.
Ikke-bronkoskopisk blind mini-bronkoalveolær lavage (BAL) bruges i øjeblikket til diagnosticering af VAP med tilfredsstillende sensitivitet og specificitet. Ved tilstedeværelse af lungebetændelse bliver mikrobiologisk overensstemmelse mellem venstre og højre lunge afgørende. Hvis konkordansen er lav, bliver pålideligheden af blindprøvetagning tvivlsom.
Når bakteriefordelingen i højre og venstre lunge hos VAP-patienter er blevet undersøgt ved brug af bronkoskopiske prøvetagningsteknikker, har frekvensen af mikrobiologisk overensstemmelse mellem de to prøver varieret meget (fra 53 % til 92 %). Faktorerne, der potentielt er forbundet med konkordant kulturudbytte, er aldrig blevet undersøgt, og det er uklart, om brugen af guidet, bilateral lungeprøvetagning faktisk ville forbedre egnetheden af de antibiotikakure, der er ordineret til patienter med mistanke om VAP.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere hyppigheden af mikrobiologisk overensstemmelse mellem prøverne fra højre og venstre lunge hos ICU-patienter, der gennemgår bronkoskopisk BAL udført med to forskellige fiberoptiske bronkoskoper for mistanke om VAP. Sekundære mål er at identificere faktorer forbundet med en sådan overensstemmelse og at evaluere egnetheden af ordinerede behandlinger baseret på unilaterale vs. bilaterale BAL-kulturer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
79
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- invasiv mekanisk ventilation på ≥ 48 timer
- klinisk mistænkt lungebetændelse (forenklet Clinical Pulmonary Infectious Score oversteg 6 eller røntgenbilleder af thorax med et nyt eller progressivt lungeinfiltrat hos en patient med mindst to af følgende: purulente luftvejssekretioner, temperatur >38°C eller <36°C, hvide blodlegemer tæller >12.000/mm3 eller <4.000/mm3)
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år
- graviditet
- fravær af informeret samtykke
- et arterielt oxygenpartialtryk til indåndet oxygenfraktion (PaO2:FiO2) på ≤150
- brug af positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) >10 cmH2O
- aktiv ukontrolleret bronkospasme
- ustabil angina eller nylig (<6 uger) myokardieinfarkt
- ustabil arytmi
- intrakraniel hypertension
- blodpladetal ≤20.000/mm3
- international normaliseret ratio (INR) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ratio >1,5
- dokumenterede behandlingsbegrænsningsordrer i patientens skema
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bilateral BAL
Bronkoskopier udføres i nøje overensstemmelse med konsensus retningslinjer.
Venstre eller højre lunge undersøges med et fleksibelt fiberoptisk bronkoskop.
Hvis lokaliserede infiltrater er til stede på røntgenbilledet af thorax, kiles spidsen af skopet ind i et undersegment af området, der viser den mest markante opacitet.
Ved tilstedeværelse af diffus opacitet, eller når der ikke observeres tydelige røntgenografiske abnormiteter, er spidsen placeret i lingulaen eller højre midterlap.
Fem 20 ml portioner af sterilt normalt saltvand injiceres derefter og respireres med en sprøjte.
Bronkoskopi gentages derefter på samme måde i den kontralaterale lunge med et andet, sterilt bronkoskop af samme mærke og model.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed for mikrobiologisk overensstemmelse mellem prøverne i højre og venstre lunge
Tidsramme: Efter mindst 48 timers invasiv mekanisk ventilation
|
Lungebetændelse er mikrobiologisk bekræftet, når den kvantitative kultur af en eller begge BAL-prøver er positiv ved signifikant vækst for mindst ét potentielt bakterielt patogen.
Højre og venstre BAL-kulturer klassificeres som overensstemmende, når begge er positive for samme organisme(r), eller når ingen af dem viser nogen vækst.
Kulturer klassificeres som uoverensstemmende, når mindst én af mikroorganismerne isoleret fra én prøve ikke genfindes fra den kontralaterale prøve.
|
Efter mindst 48 timers invasiv mekanisk ventilation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mulig sammenhæng mellem purulente sekretioner og mikrobiologisk overensstemmelse mellem højre- og venstre-lunge BAL-kulturer
Tidsramme: Ved et forventet gennemsnit på 48 timer efter bronkoskopi
|
Ved et forventet gennemsnit på 48 timer efter bronkoskopi
|
|
Mulig sammenhæng mellem varigheden af mekanisk ventilation og mikrobiologisk overensstemmelse mellem højre- og venstre-lunge BAL-kulturer
Tidsramme: Ved et forventet gennemsnit på 48 timer efter bronkoskopi
|
Ved et forventet gennemsnit på 48 timer efter bronkoskopi
|
|
Mulig sammenhæng mellem varigheden af ICU-ophold og mikrobiologisk overensstemmelse mellem højre- og venstre-lunge BAL-kulturer
Tidsramme: Ved et forventet gennemsnit på 48 timer efter bronkoskopi
|
Ved et forventet gennemsnit på 48 timer efter bronkoskopi
|
|
Mulig sammenhæng mellem varighed af hospitalsophold og mikrobiologisk overensstemmelse mellem højre- og venstre-lunge BAL-kulturer
Tidsramme: Ved et forventet gennemsnit på 48 timer efter bronkoskopi
|
Ved et forventet gennemsnit på 48 timer efter bronkoskopi
|
|
Mulig sammenhæng mellem immunsuppression og mikrobiologisk overensstemmelse mellem højre- og venstre-lunge BAL-kulturer
Tidsramme: Ved et forventet gennemsnit på 48 timer efter bronkoskopi
|
Ved et forventet gennemsnit på 48 timer efter bronkoskopi
|
|
Mulig sammenhæng mellem antibiotikabehandling og mikrobiologisk overensstemmelse mellem højre- og venstre-lunge BAL-kulturer
Tidsramme: Ved et forventet gennemsnit på 48 timer efter bronkoskopi
|
Ved et forventet gennemsnit på 48 timer efter bronkoskopi
|
|
Mulig sammenhæng mellem radiologisk infiltrat og mikrobiologisk overensstemmelse mellem højre- og venstre-lunge BAL-kulturer
Tidsramme: Ved et forventet gennemsnit på 48 timer efter bronkoskopi
|
Ved et forventet gennemsnit på 48 timer efter bronkoskopi
|
|
Mulig sammenhæng mellem kropstemperatur og mikrobiologisk overensstemmelse mellem højre- og venstre-lunge BAL-kulturer
Tidsramme: Ved et forventet gennemsnit på 48 timer efter bronkoskopi
|
Ved et forventet gennemsnit på 48 timer efter bronkoskopi
|
|
Mulig sammenhæng mellem WBC-tal og mikrobiologisk overensstemmelse mellem højre- og venstre-lunge BAL-kulturer
Tidsramme: Ved et forventet gennemsnit på 48 timer efter bronkoskopi
|
Ved et forventet gennemsnit på 48 timer efter bronkoskopi
|
|
Mulig sammenhæng mellem PaO2:FiO2 og mikrobiologisk overensstemmelse mellem højre- og venstre-lunge BAL-kulturer
Tidsramme: Ved et forventet gennemsnit på 48 timer efter bronkoskopi
|
Ved et forventet gennemsnit på 48 timer efter bronkoskopi
|
|
Mulig sammenhæng mellem PEEP og mikrobiologisk overensstemmelse mellem højre- og venstre-lunge BAL-kulturer
Tidsramme: Ved et forventet gennemsnit på 48 timer efter bronkoskopi
|
Ved et forventet gennemsnit på 48 timer efter bronkoskopi
|
|
Mulig sammenhæng mellem CPIS og mikrobiologisk overensstemmelse mellem højre- og venstre-lunge BAL-kulturer
Tidsramme: Ved et forventet gennemsnit på 48 timer efter bronkoskopi
|
Ved et forventet gennemsnit på 48 timer efter bronkoskopi
|
|
Mulig sammenhæng mellem befugtningstype og mikrobiologisk overensstemmelse mellem højre- og venstre-lunge BAL-kulturer
Tidsramme: Ved et forventet gennemsnit på 48 timer efter bronkoskopi
|
Ved et forventet gennemsnit på 48 timer efter bronkoskopi
|
|
Mulig sammenhæng mellem procalcitonin og mikrobiologisk overensstemmelse mellem højre- og venstre-lunge BAL-kulturer
Tidsramme: Ved et forventet gennemsnit på 48 timer efter bronkoskopi
|
Ved et forventet gennemsnit på 48 timer efter bronkoskopi
|
|
Mulig sammenhæng mellem C-reaktivt protein og mikrobiologisk overensstemmelse mellem højre- og venstre-lunge BAL-kulturer
Tidsramme: Ved et forventet gennemsnit på 48 timer efter bronkoskopi
|
Ved et forventet gennemsnit på 48 timer efter bronkoskopi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af antibiotikakure valgt på basis af højre- eller venstre-lungekulturresultater alene med regimer valgt på basis af bilaterale dyrkningsresultater, ved at udføre et simuleret ordinationsforsøg.
Tidsramme: 18 måneder efter studiestart
|
For hver indskrevet patient træffes egentlige behandlingsbeslutninger af de behandlende læger, der er ansvarlige for sagen, på grundlag af resultaterne af bilateral BAL-dyrkning og følsomhedsanalyser.
Senere, i slutningen af undersøgelsen, gennemgås data for patienter med uoverensstemmende BAL-kulturer i en simuleret ordinationssession af et andet team bestående af en ICU-læge og en infektionssygdomsspecialist.
Holdet bliver bedt om at foreslå et passende antimikrobielt regime baseret på kulturen og in vitro antimikrobielle modtagelighedsdata for BAL-prøven fra højre lunge alene, BAL-prøven fra venstre lunge alene og BAL-prøverne til højre og venstre.
Hver mikrobiologisk rapport præsenteres separat for teamet med et resumé af patientens relevante kliniske data.
Det foreskrevne regime er defineret som passende, hvis det giver aktiv dækning for alle de organismer, der er identificeret i begge BAL-prøver.
|
18 måneder efter studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giuseppe Bello, MD, Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Meduri GU, Chastre J. The standardization of bronchoscopic techniques for ventilator-associated pneumonia. Chest. 1992 Nov;102(5 Suppl 1):557S-564S. doi: 10.1378/chest.102.5_supplement_1.557s. No abstract available.
- Marquette CH, Herengt F, Saulnier F, Nevierre R, Mathieu D, Courcol R, Ramon P. Protected specimen brush in the assessment of ventilator-associated pneumonia. Selection of a certain lung segment for bronchoscopic sampling is unnecessary. Chest. 1993 Jan;103(1):243-7. doi: 10.1378/chest.103.1.243.
- Meduri GU, Reddy RC, Stanley T, El-Zeky F. Pneumonia in acute respiratory distress syndrome. A prospective evaluation of bilateral bronchoscopic sampling. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Sep;158(3):870-5. doi: 10.1164/ajrccm.158.3.9706112.
- Butler KL, Best IM, Oster RA, Katon-Benitez I, Lynn Weaver W, Bumpers HL. Is bilateral protected specimen brush sampling necessary for the accurate diagnosis of ventilator-associated pneumonia? J Trauma. 2004 Aug;57(2):316-22. doi: 10.1097/01.ta.0000088858.22080.cb.
- Jackson SR, Ernst NE, Mueller EW, Butler KL. Utility of bilateral bronchoalveolar lavage for the diagnosis of ventilator-associated pneumonia in critically ill surgical patients. Am J Surg. 2008 Feb;195(2):159-63. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.09.030.
- Zaccard CR, Schell RF, Spiegel CA. Efficacy of bilateral bronchoalveolar lavage for diagnosis of ventilator-associated pneumonia. J Clin Microbiol. 2009 Sep;47(9):2918-24. doi: 10.1128/JCM.00747-09. Epub 2009 Jul 15.
- Esperatti M, Ferrer M, Theessen A, Liapikou A, Valencia M, Saucedo LM, Zavala E, Welte T, Torres A. Nosocomial pneumonia in the intensive care unit acquired by mechanically ventilated versus nonventilated patients. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Dec 15;182(12):1533-9. doi: 10.1164/rccm.201001-0094OC. Epub 2010 Aug 6.
- Bello G, Pennisi MA, Di Muzio F, De Pascale G, Montini L, Maviglia R, Mercurio G, Spanu T, Antonelli M. Clinical impact of pulmonary sampling site in the diagnosis of ventilator-associated pneumonia: A prospective study using bronchoscopic bronchoalveolar lavage. J Crit Care. 2016 Jun;33:151-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.02.016. Epub 2016 Mar 3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2015
Først opslået (Skøn)
7. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Bilateral BAL in VAP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .