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Lavage bronchoalvéolaire bilatéral dans la pneumonie sous ventilation assistée

3 septembre 2015 mis à jour par: Giuseppe Bello, Catholic University of the Sacred Heart

Cultures bilatérales de lavage bronchoalvéolaire pour le diagnostic de la pneumonie associée à la ventilation. Concordance microbiologique et impact sur l'efficacité des décisions de traitement.

Le but de cette étude est d'évaluer les taux de concordance microbiologique entre les cultures de lavage bronchoalvéolaire pulmonaire droit et gauche de patients suspectés de pneumonie associée à la ventilation, d'identifier les facteurs prédictifs de concordance et d'évaluer l'impact de la microbiologie discordante sur la capacité des cliniciens à prescrire l'antibiotique approprié. traitements, les investigateurs ont mené une étude observationnelle prospective dans l'unité de soins intensifs généraux d'un grand hôpital universitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'échantillonnage bronchoscopique des sécrétions des voies respiratoires inférieures est largement utilisé dans les unités de soins intensifs (USI) pour le diagnostic microbiologique de la pneumonie associée à la ventilation (PAV). Cependant, l'importance de sélectionner un segment pulmonaire spécifique pour l'échantillonnage est encore un sujet de débat.

Le mini-lavage broncho-alvéolaire (LBA) non bronchoscopique en aveugle est actuellement utilisé pour le diagnostic de la PAV avec une sensibilité et une spécificité satisfaisantes. En présence de pneumonie, la concordance microbiologique entre les poumons gauche et droit devient cruciale. Si la concordance est faible, la fiabilité de l'échantillonnage en aveugle devient discutable.

Lorsque la distribution bactérienne dans les poumons droit et gauche des patients atteints de PAV a été étudiée à l'aide de techniques d'échantillonnage bronchoscopique, les taux de concordance microbiologique entre les deux échantillons ont largement varié (de 53 % à 92 %). Les facteurs potentiellement associés à des rendements de culture concordants n'ont jamais été explorés, et il n'est pas clair si l'utilisation d'un échantillonnage pulmonaire bilatéral guidé améliorerait réellement la pertinence des schémas antibiotiques prescrits aux patients suspectés de PAV.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la fréquence de la concordance microbiologique entre les échantillons de poumon droit et gauche chez les patients en soins intensifs subissant une bronchoscopie BAL réalisée avec deux bronchoscopes à fibroscope différents pour la suspicion de PAV. Les objectifs secondaires sont d'identifier les facteurs associés à une telle concordance et d'évaluer la pertinence des traitements prescrits sur la base de cultures BAL unilatérales ou bilatérales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ventilation mécanique invasive de ≥ 48 heures
  • pneumonie cliniquement suspectée (score infectieux pulmonaire simplifié supérieur à 6 ou radiographies pulmonaires avec un infiltrat pulmonaire nouveau ou en progression chez un patient présentant au moins deux des éléments suivants : sécrétions respiratoires purulentes, température > 38 °C ou < 36 °C, globules blancs compte >12 000/mm3 ou <4 000/mm3)

Critère d'exclusion:

  • âge <18 ans
  • grossesse
  • absence de consentement éclairé
  • un rapport pression partielle d'oxygène artériel/fraction d'oxygène inspiré (PaO2:FiO2) ≤150
  • utilisation de la pression positive en fin d'expiration (PEP) > 10 cmH2O
  • bronchospasme actif non contrôlé
  • angor instable ou infarctus du myocarde récent (<6 semaines)
  • arythmie instable
  • hypertension intracrânienne
  • numération plaquettaire ≤20 000/mm3
  • rapport international normalisé (INR) ou rapport du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) > 1,5
  • ordonnances de limitation de traitement documentées dans le dossier du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BAL bilatérale
Les bronchoscopies sont réalisées en stricte conformité avec les directives consensuelles. Le poumon gauche ou droit est examiné avec un bronchoscope à fibre optique flexible. Si des infiltrats localisés sont présents sur la radiographie thoracique, la pointe de l'endoscope est calée dans un sous-segment de la zone présentant l'opacité la plus marquée. En présence d'opacité diffuse ou lorsqu'aucune anomalie radiographique claire n'est observée, la pointe est positionnée dans la lingula ou le lobe moyen droit. Cinq aliquotes de 20 ml de solution saline normale stérile sont ensuite injectées et réaspirées avec une seringue. La bronchoscopie est ensuite répétée de la même manière dans le poumon controlatéral avec un deuxième bronchoscope stérile de la même marque et du même modèle.
Procédure: BAL bilatérale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de concordance microbiologique entre les échantillons de poumon droit et gauche
Délai: Après au moins 48 heures de ventilation mécanique invasive
La pneumonie est microbiologiquement confirmée lorsque la culture quantitative d'un ou des deux échantillons de BAL est positive à une croissance significative pour au moins un agent pathogène bactérien potentiel. Les cultures BAL droite et gauche sont classées comme concordantes lorsqu'elles sont toutes deux positives pour le ou les mêmes organismes ou lorsqu'aucune ne montre de croissance. Les cultures sont classées comme discordantes lorsqu'au moins un des micro-organismes isolés d'un échantillon n'est pas récupéré de l'échantillon controlatéral.
Après au moins 48 heures de ventilation mécanique invasive

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Association possible entre les sécrétions purulentes et la concordance microbiologique entre les cultures BAL du poumon droit et du poumon gauche
Délai: À une moyenne prévue de 48 heures après la bronchoscopie
À une moyenne prévue de 48 heures après la bronchoscopie
Association possible entre la durée de la ventilation mécanique et la concordance microbiologique entre les cultures BAL du poumon droit et du poumon gauche
Délai: À une moyenne prévue de 48 heures après la bronchoscopie
À une moyenne prévue de 48 heures après la bronchoscopie
Association possible entre la durée du séjour en USI et la concordance microbiologique entre les cultures BAL du poumon droit et du poumon gauche
Délai: À une moyenne prévue de 48 heures après la bronchoscopie
À une moyenne prévue de 48 heures après la bronchoscopie
Association possible entre la durée du séjour à l'hôpital et la concordance microbiologique entre les cultures BAL du poumon droit et du poumon gauche
Délai: À une moyenne prévue de 48 heures après la bronchoscopie
À une moyenne prévue de 48 heures après la bronchoscopie
Association possible entre l'immunosuppression et la concordance microbiologique entre les cultures BAL du poumon droit et du poumon gauche
Délai: À une moyenne prévue de 48 heures après la bronchoscopie
À une moyenne prévue de 48 heures après la bronchoscopie
Association possible entre le traitement antibiotique et la concordance microbiologique entre les cultures BAL du poumon droit et du poumon gauche
Délai: À une moyenne prévue de 48 heures après la bronchoscopie
À une moyenne prévue de 48 heures après la bronchoscopie
Association possible entre l'infiltrat radiologique et la concordance microbiologique entre les cultures BAL du poumon droit et du poumon gauche
Délai: À une moyenne prévue de 48 heures après la bronchoscopie
À une moyenne prévue de 48 heures après la bronchoscopie
Association possible entre la température corporelle et la concordance microbiologique entre les cultures BAL du poumon droit et du poumon gauche
Délai: À une moyenne prévue de 48 heures après la bronchoscopie
À une moyenne prévue de 48 heures après la bronchoscopie
Association possible entre le nombre de globules blancs et la concordance microbiologique entre les cultures BAL du poumon droit et du poumon gauche
Délai: À une moyenne prévue de 48 heures après la bronchoscopie
À une moyenne prévue de 48 heures après la bronchoscopie
Association possible entre PaO2:FiO2 et concordance microbiologique entre les cultures BAL du poumon droit et du poumon gauche
Délai: À une moyenne prévue de 48 heures après la bronchoscopie
À une moyenne prévue de 48 heures après la bronchoscopie
Association possible entre la PEP et la concordance microbiologique entre les cultures BAL du poumon droit et du poumon gauche
Délai: À une moyenne prévue de 48 heures après la bronchoscopie
À une moyenne prévue de 48 heures après la bronchoscopie
Association possible entre le CPIS et la concordance microbiologique entre les cultures BAL du poumon droit et du poumon gauche
Délai: À une moyenne prévue de 48 heures après la bronchoscopie
À une moyenne prévue de 48 heures après la bronchoscopie
Association possible entre le type d'humidification et la concordance microbiologique entre les cultures BAL du poumon droit et du poumon gauche
Délai: À une moyenne prévue de 48 heures après la bronchoscopie
À une moyenne prévue de 48 heures après la bronchoscopie
Association possible entre la procalcitonine et la concordance microbiologique entre les cultures BAL du poumon droit et du poumon gauche
Délai: À une moyenne prévue de 48 heures après la bronchoscopie
À une moyenne prévue de 48 heures après la bronchoscopie
Association possible entre la protéine C-réactive et la concordance microbiologique entre les cultures BAL du poumon droit et du poumon gauche
Délai: À une moyenne prévue de 48 heures après la bronchoscopie
À une moyenne prévue de 48 heures après la bronchoscopie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de schémas antibiotiques choisis sur la base des seuls résultats de cultures pulmonaires droite ou gauche avec des schémas choisis sur la base de résultats de cultures bilatérales, en réalisant une expérience de prescription simulée.
Délai: À 18 mois après le début de l'étude
Pour chaque patient inscrit, les décisions de traitement proprement dites sont prises par les médecins traitants de l'unité de soins intensifs en charge du cas sur la base des résultats de la culture BAL bilatérale et des analyses de sensibilité. Plus tard, à la fin de l'étude, les données des patients présentant des cultures BAL discordantes sont examinées lors d'une séance de prescription simulée par une deuxième équipe composée d'un médecin de soins intensifs et d'un spécialiste des maladies infectieuses. L'équipe est invitée à proposer un régime antimicrobien approprié basé sur la culture et les données de sensibilité aux antimicrobiens in vitro pour l'échantillon BAL du poumon droit seul, l'échantillon BAL du poumon gauche seul et les échantillons BAL droit et gauche. Chaque rapport microbiologique est présenté séparément à l'équipe avec un résumé des données cliniques pertinentes du patient. Le régime prescrit est défini comme approprié s'il fournit une couverture active pour tous les organismes identifiés dans les deux échantillons BAL.
À 18 mois après le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catholic University of the Sacred Heart

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giuseppe Bello, MD, Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2015

Première publication (Estimation)

7 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Bilateral BAL in VAP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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