Oboustranná bronchoalveolární laváž u pneumonie související s ventilátorem
3. září 2015 aktualizováno: Giuseppe Bello, Catholic University of the Sacred Heart
Bilaterální kultivace z bronchoalveolární laváže pro diagnostiku pneumonie související s ventilátorem. Mikrobiologická shoda a dopad na účinnost rozhodnutí o léčbě.
Účelem této studie je posoudit míru mikrobiologické shody mezi kulturami z bronchoalveolární laváže pravé a levé plíce od pacientů s podezřením na ventilátorovou pneumonii, identifikovat prediktory shody a vyhodnotit dopad nesouhlasné mikrobiologie na schopnost lékařů předepisovat vhodná antibiotika. léčby provedli výzkumníci prospektivní observační studii na jednotce všeobecné intenzivní péče velké univerzitní nemocnice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bronchoskopický odběr sekretů z dolních cest dýchacích je široce používán na jednotkách intenzivní péče (JIP) pro mikrobiologickou diagnostiku ventilátorové pneumonie (VAP). Důležitost výběru konkrétního plicního segmentu pro odběr vzorků je však stále předmětem diskuse.
Nebronchoskopická slepá minibronchoalveolární laváž (BAL) se v současnosti používá k diagnostice VAP s uspokojivou senzitivitou a specificitou. V přítomnosti pneumonie se mikrobiologická shoda mezi levou a pravou plící stává zásadní. Pokud je konkordance nízká, spolehlivost slepého vzorkování se stává spornou.
Když byla bakteriální distribuce v pravé a levé plíci pacientů s VAP zkoumána pomocí bronchoskopických odběrových technik, míra mikrobiologické shody mezi těmito dvěma vzorky se značně lišila (od 53 % do 92 %). Faktory potenciálně spojené s konkordantními výtěžky kultivace nebyly nikdy prozkoumány a není jasné, zda by použití řízeného bilaterálního odběru vzorků plic skutečně zlepšilo vhodnost antibiotických režimů předepisovaných pacientům s podezřením na VAP.
Primárním cílem této studie je posoudit frekvenci mikrobiologické konkordance mezi vzorky z pravé a levé plíce u pacientů na JIP podstupujících bronchoskopickou BAL provedenou dvěma různými bronchoskopy s optickým vláknem pro podezření na VAP. Sekundárními cíli je identifikovat faktory spojené s takovou konkordancí a vyhodnotit vhodnost léčby předepsané na základě jednostranných vs. bilaterálních kultur BAL.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- invazivní mechanická ventilace ≥ 48 hodin
- klinicky suspektní pneumonie (zjednodušené klinické plicní infekční skóre přesáhlo 6 nebo rentgenové snímky hrudníku s novým nebo progresivním plicním infiltrátem u pacienta s alespoň dvěma z následujících stavů: hnisavý respirační sekret, teplota >38 °C nebo <36 °C, bílé krvinky počet >12 000/mm3 nebo <4 000/mm3)
Kritéria vyloučení:
- věk <18 let
- těhotenství
- absence informovaného souhlasu
- poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku k frakci vdechovaného kyslíku (PaO2:FiO2) ≤150
- použití pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) >10 cmH2O
- aktivní nekontrolovaný bronchospasmus
- nestabilní angina pectoris nebo nedávný (< 6 týdnů) infarkt myokardu
- nestabilní arytmie
- intrakraniální hypertenze
- počet krevních destiček ≤20 000/mm3
- mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo poměr aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) >1,5
- zdokumentované příkazy k omezení léčby v diagramu pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bilaterální BAL
Bronchoskopie se provádějí v přísném souladu s konsensuálními pokyny.
Levá nebo pravá plíce se vyšetřuje flexibilním bronchoskopem s optickým vláknem.
Jsou-li na rentgenovém snímku hrudníku přítomny lokalizované infiltráty, je špička dalekohledu zaklíněna do dílčího segmentu oblasti vykazující nejvýraznější zákal.
V přítomnosti difuzní opacity nebo když nejsou pozorovány žádné jasné rentgenografické abnormality, je hrot umístěn v lingule nebo pravém středním laloku.
Poté se injikuje pět 20ml alikvotů sterilního normálního fyziologického roztoku a injekční stříkačkou se znovu nasaje.
Bronchoskopie se poté opakuje stejným způsobem v kontralaterální plíci s druhým sterilním bronchoskopem stejné značky a modelu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra mikrobiologické shody mezi vzorky z pravé a levé plíce
Časové okno: Po nejméně 48 hodinách invazivní mechanické ventilace
|
Pneumonie je mikrobiologicky potvrzena, když je kvantitativní kultivace jednoho nebo obou vzorků BAL pozitivní při významném růstu alespoň jednoho potenciálního bakteriálního patogenu.
Pravá a levá kultura BAL jsou klasifikovány jako konkordantní, pokud jsou obě pozitivní na stejný organismus nebo pokud žádný nevykazuje žádný růst.
Kultury jsou klasifikovány jako nesouhlasné, pokud alespoň jeden z mikroorganismů izolovaných z jednoho vzorku není získán z kontralaterálního vzorku.
|
Po nejméně 48 hodinách invazivní mechanické ventilace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Možná souvislost mezi hnisavými sekrety a mikrobiologickou shodou mezi kulturami BAL pravé a levé plíce
Časové okno: V očekávaném průměru 48 hodin po bronchoskopii
|
V očekávaném průměru 48 hodin po bronchoskopii
|
|
Možná souvislost mezi trváním mechanické ventilace a mikrobiologickou shodou mezi kultivací BAL pravé a levé plíce
Časové okno: V očekávaném průměru 48 hodin po bronchoskopii
|
V očekávaném průměru 48 hodin po bronchoskopii
|
|
Možná souvislost mezi délkou pobytu na JIP a mikrobiologickou shodou mezi kulturami BAL pravé a levé plíce
Časové okno: V očekávaném průměru 48 hodin po bronchoskopii
|
V očekávaném průměru 48 hodin po bronchoskopii
|
|
Možná souvislost mezi délkou pobytu v nemocnici a mikrobiologickou shodou mezi kulturami BAL pravé a levé plíce
Časové okno: V očekávaném průměru 48 hodin po bronchoskopii
|
V očekávaném průměru 48 hodin po bronchoskopii
|
|
Možná souvislost mezi imunosupresí a mikrobiologickou shodou mezi kulturami BAL pravé a levé plíce
Časové okno: V očekávaném průměru 48 hodin po bronchoskopii
|
V očekávaném průměru 48 hodin po bronchoskopii
|
|
Možná souvislost mezi léčbou antibiotiky a mikrobiologickou shodou mezi kulturami BAL pravé a levé plíce
Časové okno: V očekávaném průměru 48 hodin po bronchoskopii
|
V očekávaném průměru 48 hodin po bronchoskopii
|
|
Možná souvislost mezi radiologickým infiltrátem a mikrobiologickou shodou mezi kulturami BAL pravé a levé plíce
Časové okno: V očekávaném průměru 48 hodin po bronchoskopii
|
V očekávaném průměru 48 hodin po bronchoskopii
|
|
Možná souvislost mezi tělesnou teplotou a mikrobiologickou shodou mezi kulturami BAL pravé a levé plíce
Časové okno: V očekávaném průměru 48 hodin po bronchoskopii
|
V očekávaném průměru 48 hodin po bronchoskopii
|
|
Možná souvislost mezi počtem WBC a mikrobiologickou shodou mezi kulturami BAL pravé a levé plíce
Časové okno: V očekávaném průměru 48 hodin po bronchoskopii
|
V očekávaném průměru 48 hodin po bronchoskopii
|
|
Možná souvislost mezi PaO2:FiO2 a mikrobiologickou shodou mezi kulturami BAL pravé a levé plíce
Časové okno: V očekávaném průměru 48 hodin po bronchoskopii
|
V očekávaném průměru 48 hodin po bronchoskopii
|
|
Možná souvislost mezi PEEP a mikrobiologickou shodou mezi kulturami BAL pravé a levé plíce
Časové okno: V očekávaném průměru 48 hodin po bronchoskopii
|
V očekávaném průměru 48 hodin po bronchoskopii
|
|
Možná souvislost mezi CPIS a mikrobiologickou shodou mezi kulturami BAL pravé a levé plíce
Časové okno: V očekávaném průměru 48 hodin po bronchoskopii
|
V očekávaném průměru 48 hodin po bronchoskopii
|
|
Možná souvislost mezi typem zvlhčování a mikrobiologickou shodou mezi kulturami BAL pravé a levé plíce
Časové okno: V očekávaném průměru 48 hodin po bronchoskopii
|
V očekávaném průměru 48 hodin po bronchoskopii
|
|
Možná souvislost mezi prokalcitoninem a mikrobiologickou shodou mezi kulturami BAL pravé a levé plíce
Časové okno: V očekávaném průměru 48 hodin po bronchoskopii
|
V očekávaném průměru 48 hodin po bronchoskopii
|
|
Možná souvislost mezi C-reaktivním proteinem a mikrobiologickou shodou mezi kulturami BAL pravé a levé plíce
Časové okno: V očekávaném průměru 48 hodin po bronchoskopii
|
V očekávaném průměru 48 hodin po bronchoskopii
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání antibiotických režimů vybraných na základě výsledků kultivace pravé nebo levé plíce samotných s režimy zvolenými na základě výsledků bilaterální kultivace provedením simulovaného preskripčního experimentu.
Časové okno: 18 měsíců po zahájení studie
|
Pro každého zařazeného pacienta o skutečné léčbě rozhodují ošetřující lékaři JIP, kteří mají případ na starosti, na základě výsledků bilaterální kultivace BAL a analýz citlivosti.
Později, na konci studie, jsou data pro pacienty s nesouhlasnými kulturami BAL přezkoumána v simulovaném předepisování druhým týmem složeným z lékaře na JIP a specialisty na infekční onemocnění.
Tým je požádán, aby navrhl vhodný antimikrobiální režim založený na kultivaci a údajích o antimikrobiální citlivosti in vitro pro samotný vzorek BAL z pravé plíce, samotný vzorek BAL z levé plíce a vzorky z pravé a levé BAL.
Každá mikrobiologická zpráva je týmu předložena samostatně se shrnutím relevantních klinických údajů pacienta.
Předepsaný režim je definován jako vhodný, pokud poskytuje aktivní pokrytí pro všechny organismy identifikované v obou vzorcích BAL.
|
18 měsíců po zahájení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Bello, MD, Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Meduri GU, Chastre J. The standardization of bronchoscopic techniques for ventilator-associated pneumonia. Chest. 1992 Nov;102(5 Suppl 1):557S-564S. doi: 10.1378/chest.102.5_supplement_1.557s. No abstract available.
- Marquette CH, Herengt F, Saulnier F, Nevierre R, Mathieu D, Courcol R, Ramon P. Protected specimen brush in the assessment of ventilator-associated pneumonia. Selection of a certain lung segment for bronchoscopic sampling is unnecessary. Chest. 1993 Jan;103(1):243-7. doi: 10.1378/chest.103.1.243.
- Meduri GU, Reddy RC, Stanley T, El-Zeky F. Pneumonia in acute respiratory distress syndrome. A prospective evaluation of bilateral bronchoscopic sampling. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Sep;158(3):870-5. doi: 10.1164/ajrccm.158.3.9706112.
- Butler KL, Best IM, Oster RA, Katon-Benitez I, Lynn Weaver W, Bumpers HL. Is bilateral protected specimen brush sampling necessary for the accurate diagnosis of ventilator-associated pneumonia? J Trauma. 2004 Aug;57(2):316-22. doi: 10.1097/01.ta.0000088858.22080.cb.
- Jackson SR, Ernst NE, Mueller EW, Butler KL. Utility of bilateral bronchoalveolar lavage for the diagnosis of ventilator-associated pneumonia in critically ill surgical patients. Am J Surg. 2008 Feb;195(2):159-63. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.09.030.
- Zaccard CR, Schell RF, Spiegel CA. Efficacy of bilateral bronchoalveolar lavage for diagnosis of ventilator-associated pneumonia. J Clin Microbiol. 2009 Sep;47(9):2918-24. doi: 10.1128/JCM.00747-09. Epub 2009 Jul 15.
- Esperatti M, Ferrer M, Theessen A, Liapikou A, Valencia M, Saucedo LM, Zavala E, Welte T, Torres A. Nosocomial pneumonia in the intensive care unit acquired by mechanically ventilated versus nonventilated patients. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Dec 15;182(12):1533-9. doi: 10.1164/rccm.201001-0094OC. Epub 2010 Aug 6.
- Bello G, Pennisi MA, Di Muzio F, De Pascale G, Montini L, Maviglia R, Mercurio G, Spanu T, Antonelli M. Clinical impact of pulmonary sampling site in the diagnosis of ventilator-associated pneumonia: A prospective study using bronchoscopic bronchoalveolar lavage. J Crit Care. 2016 Jun;33:151-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.02.016. Epub 2016 Mar 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
7. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bilateral BAL in VAP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .