Kahdenvälinen bronkoalveolaarinen huuhtelu ventilaattoriin liittyvässä keuhkokuumeessa
torstai 3. syyskuuta 2015 päivittänyt: Giuseppe Bello, Catholic University of the Sacred Heart
Kahdenväliset bronkoalveolaariset huuhteluviljelmät ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen diagnosointiin. Mikrobiologinen yhteensopivuus ja vaikutus hoitopäätösten tehokkuuteen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oikean ja vasemman keuhkon bronkoalveolaaristen huuhteluviljelmien mikrobiologista yhteensopivuutta potilailta, joilla epäillään ventilaattoriin liittyvää keuhkokuumetta, tunnistaa konkordanssin ennustajia ja arvioida ristiriitaisen mikrobiologian vaikutusta kliinikon kykyyn määrätä sopivia antibiootteja. hoidoista, tutkijat suorittivat prospektiivisen havainnointitutkimuksen suuren yliopistosairaalan yleisen tehohoidon osastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bronkoskooppista alempien hengitysteiden eritteiden näytteenottoa käytetään laajalti tehohoitoyksiköissä (ICU) ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) mikrobiologiseen diagnoosiin. Tietyn keuhkosegmentin valitsemisen tärkeys näytteenottoa varten on kuitenkin edelleen keskustelunaihe.
Ei-bronkoskooppista sokeaa minibronkoalveolaarista huuhtelua (BAL) käytetään tällä hetkellä VAP:n diagnosoimiseen tyydyttävällä herkkyydellä ja spesifisyydellä. Keuhkokuumeen yhteydessä vasemman ja oikean keuhkon välinen mikrobiologinen yhteensopivuus tulee ratkaisevaksi. Jos konkordanssi on alhainen, sokean näytteenoton luotettavuus tulee kyseenalaiseksi.
Kun bakteerien jakautumista VAP-potilaiden oikeaan ja vasempaan keuhkoihin on tutkittu bronkoskooppisilla näytteenottotekniikoilla, mikrobiologisen yhteensopivuuden määrät näiden kahden näytteen välillä ovat vaihdelleet suuresti (53 %:sta 92 %:iin). Yhteensopiviin viljelmiin mahdollisesti liittyviä tekijöitä ei ole koskaan tutkittu, ja on epäselvää, parantaisiko ohjatun, kahdenvälisen keuhkonäytteenoton käyttö todellakin VAP-epäilystä kärsiville potilaille määrättyjen antibioottihoitojen asianmukaisuutta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida oikean ja vasemman keuhkonäytteiden välisen mikrobiologisen yhteensopivuuden esiintymistiheyttä tehohoitopotilailla, joille tehdään bronkoskooppinen BAL kahdella erilaisella kuituoptisella bronkoskoopilla VAP-epäilyn vuoksi. Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa tällaiseen yhteensopivuuteen liittyvät tekijät ja arvioida yksipuolisten vs. kahdenvälisten BAL-viljelmien perusteella määrättyjen hoitojen soveltuvuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- invasiivinen mekaaninen ventilaatio ≥ 48 tuntia
- kliinisesti epäilty keuhkokuume (yksinkertaistettu Clinical Pulmonary Infectious Score -pistemäärä ylitti 6 tai rintakehän röntgenkuvat uudella tai etenevällä keuhkoinfiltraatilla potilaalla, jolla on vähintään kaksi seuraavista: märkiviä hengityseritteitä, lämpötila >38°C tai <36°C, valkosolut määrä >12 000/mm3 tai <4 000/mm3)
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <18 vuotta
- raskaus
- tietoisen suostumuksen puuttuminen
- valtimohapen osapaineen ja sisäänhengitetyn hapen fraktiosuhde (PaO2:FiO2) on ≤150
- positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) käyttö >10 cmH2O
- aktiivinen hallitsematon bronkospasmi
- epästabiili angina pectoris tai äskettäinen (< 6 viikkoa) sydäninfarkti
- epävakaa rytmihäiriö
- kallonsisäinen hypertensio
- verihiutaleiden määrä ≤20 000/mm3
- kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) > 1,5
- dokumentoidut hoitorajoitusmääräykset potilaskaavioon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kahdenvälinen BAL
Bronkoskopiat tehdään tiukasti konsensusohjeiden mukaisesti.
Vasen tai oikea keuhko tutkitaan joustavalla kuituoptisella bronkoskoopilla.
Jos rintakehän röntgenkuvassa on paikallisia infiltraatteja, skoopin kärki kiilautuu alueen osaan, jonka läpikuultamattomuus on suurin.
Jos opasiteetti on diffuusia tai kun selkeitä röntgenografisia poikkeavuuksia ei havaita, kärki sijoitetaan lingulaan tai oikeaan keskilohkoon.
Sitten ruiskutetaan viisi 20 ml:n alikvoottia steriiliä normaalia suolaliuosta ja hengitetään uudelleen ruiskulla.
Bronkoskopia toistetaan sitten samalla tavalla kontralateraalisessa keuhkossa toisella, steriilillä, samaa merkkiä ja mallia olevalla bronkoskoopilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisen yhteensopivuuden nopeus oikean ja vasemman keuhkon näytteiden välillä
Aikaikkuna: Vähintään 48 tunnin invasiivisen mekaanisen ventilaation jälkeen
|
Keuhkokuume vahvistetaan mikrobiologisesti, kun toisen tai molempien BAL-näytteiden kvantitatiivinen viljelmä on positiivinen vähintään yhden mahdollisen bakteeripatogeenin merkittävässä kasvussa.
Oikean ja vasemmanpuoleiset BAL-viljelmät luokitellaan samankaltaisiksi, kun molemmat ovat positiivisia samojen organismien suhteen tai kun kumpikaan ei näytä kasvua.
Viljelmät luokitellaan ristiriitaisiksi, jos vähintään yhtä yhdestä näytteestä eristetyistä mikro-organismeista ei saada talteen vastakkaisesta näytteestä.
|
Vähintään 48 tunnin invasiivisen mekaanisen ventilaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mahdollinen yhteys märkivien eritteiden ja mikrobiologisen yhteensopivuuden välillä oikean ja vasemman keuhkon BAL-viljelmien välillä
Aikaikkuna: Odotettavissa keskimäärin 48 tuntia bronkoskopian jälkeen
|
Odotettavissa keskimäärin 48 tuntia bronkoskopian jälkeen
|
|
Mahdollinen yhteys koneellisen ventilaation keston ja oikean ja vasemman keuhkon BAL-viljelmien välisen mikrobiologisen yhteensopivuuden välillä
Aikaikkuna: Odotettavissa keskimäärin 48 tuntia bronkoskopian jälkeen
|
Odotettavissa keskimäärin 48 tuntia bronkoskopian jälkeen
|
|
Mahdollinen yhteys tehohoitojakson keston ja oikean ja vasemman keuhkon BAL-viljelmien välisen mikrobiologisen yhteensopivuuden välillä
Aikaikkuna: Odotettavissa keskimäärin 48 tuntia bronkoskopian jälkeen
|
Odotettavissa keskimäärin 48 tuntia bronkoskopian jälkeen
|
|
Mahdollinen yhteys sairaalahoidon keston ja oikean ja vasemman keuhkon BAL-viljelmien mikrobiologisen yhteensopivuuden välillä
Aikaikkuna: Odotettavissa keskimäärin 48 tuntia bronkoskopian jälkeen
|
Odotettavissa keskimäärin 48 tuntia bronkoskopian jälkeen
|
|
Mahdollinen yhteys immunosuppression ja oikean ja vasemman keuhkon BAL-viljelmien välisen mikrobiologisen yhteensopivuuden välillä
Aikaikkuna: Odotettavissa keskimäärin 48 tuntia bronkoskopian jälkeen
|
Odotettavissa keskimäärin 48 tuntia bronkoskopian jälkeen
|
|
Mahdollinen yhteys antibioottihoidon ja oikean ja vasemman keuhkon BAL-viljelmien mikrobiologisen yhteensopivuuden välillä
Aikaikkuna: Odotettavissa keskimäärin 48 tuntia bronkoskopian jälkeen
|
Odotettavissa keskimäärin 48 tuntia bronkoskopian jälkeen
|
|
Mahdollinen yhteys radiologisen infiltraatin ja mikrobiologisen yhteensopivuuden välillä oikean ja vasemman keuhkon BAL-viljelmien välillä
Aikaikkuna: Odotettavissa keskimäärin 48 tuntia bronkoskopian jälkeen
|
Odotettavissa keskimäärin 48 tuntia bronkoskopian jälkeen
|
|
Mahdollinen yhteys kehon lämpötilan ja mikrobiologisen yhteensopivuuden välillä oikean ja vasemman keuhkon BAL-viljelmien välillä
Aikaikkuna: Odotettavissa keskimäärin 48 tuntia bronkoskopian jälkeen
|
Odotettavissa keskimäärin 48 tuntia bronkoskopian jälkeen
|
|
Mahdollinen yhteys valkosolujen määrän ja mikrobiologisen yhteensopivuuden välillä oikean ja vasemman keuhkon BAL-viljelmien välillä
Aikaikkuna: Odotettavissa keskimäärin 48 tuntia bronkoskopian jälkeen
|
Odotettavissa keskimäärin 48 tuntia bronkoskopian jälkeen
|
|
Mahdollinen yhteys PaO2:FiO2:n ja mikrobiologisen yhteensopivuuden välillä oikean ja vasemman keuhkon BAL-viljelmien välillä
Aikaikkuna: Odotettavissa keskimäärin 48 tuntia bronkoskopian jälkeen
|
Odotettavissa keskimäärin 48 tuntia bronkoskopian jälkeen
|
|
Mahdollinen yhteys PEEP:n ja oikean ja vasemman keuhkon BAL-viljelmien välisen mikrobiologisen yhteensopivuuden välillä
Aikaikkuna: Odotettavissa keskimäärin 48 tuntia bronkoskopian jälkeen
|
Odotettavissa keskimäärin 48 tuntia bronkoskopian jälkeen
|
|
Mahdollinen yhteys CPIS:n ja oikean ja vasemman keuhkon BAL-viljelmien mikrobiologisen yhteensopivuuden välillä
Aikaikkuna: Odotettavissa keskimäärin 48 tuntia bronkoskopian jälkeen
|
Odotettavissa keskimäärin 48 tuntia bronkoskopian jälkeen
|
|
Mahdollinen yhteys kostutustyypin ja mikrobiologisen yhteensopivuuden välillä oikean ja vasemman keuhkon BAL-viljelmien välillä
Aikaikkuna: Odotettavissa keskimäärin 48 tuntia bronkoskopian jälkeen
|
Odotettavissa keskimäärin 48 tuntia bronkoskopian jälkeen
|
|
Mahdollinen yhteys prokalsitoniinin ja mikrobiologisen yhteensopivuuden välillä oikean ja vasemman keuhkon BAL-viljelmien välillä
Aikaikkuna: Odotettavissa keskimäärin 48 tuntia bronkoskopian jälkeen
|
Odotettavissa keskimäärin 48 tuntia bronkoskopian jälkeen
|
|
Mahdollinen yhteys C-reaktiivisen proteiinin ja oikean ja vasemman keuhkon BAL-viljelmien välisen mikrobiologisen yhteensopivuuden välillä
Aikaikkuna: Odotettavissa keskimäärin 48 tuntia bronkoskopian jälkeen
|
Odotettavissa keskimäärin 48 tuntia bronkoskopian jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelkästään oikean tai vasemman keuhkon viljelytulosten perusteella valittujen antibioottihoito-ohjelmien vertailu kahdenvälisten viljelytulosten perusteella valittuihin hoito-ohjelmiin suorittamalla simuloitu lääkemääräyskoe.
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
|
Varsinaiset hoitopäätökset tekevät kunkin ilmoittautuneen potilaan osalta tapauksesta vastaavat teho-osaston hoitavat lääkärit kahdenvälisten BAL-viljely- ja herkkyysanalyysien tulosten perusteella.
Myöhemmin, tutkimuksen lopussa, tiedot potilaista, joilla on ristiriitaisia BAL-viljelmiä, tarkastellaan simuloidussa reseptimääräyksessä, jossa toinen ryhmä koostuu teho-osaston lääkäristä ja infektiotautien asiantuntijasta.
Ryhmää pyydetään ehdottamaan asianmukaista antimikrobista hoito-ohjelmaa, joka perustuu viljelmään ja in vitro -tietoihin mikrobilääkkeiden herkkyydestä pelkästään oikean keuhkon BAL-näytteelle, yksinomaan vasemman keuhkon BAL-näytteelle sekä oikealle ja vasemmalle BAL-näytteelle.
Jokainen mikrobiologinen raportti esitetään erikseen ryhmälle, joka sisältää yhteenvedon potilaan relevanteista kliinisistä tiedoista.
Määrätty hoito-ohjelma määritellään sopivaksi, jos se kattaa aktiivisesti kaikki molemmissa BAL-näytteissä tunnistetut organismit.
|
18 kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Giuseppe Bello, MD, Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Meduri GU, Chastre J. The standardization of bronchoscopic techniques for ventilator-associated pneumonia. Chest. 1992 Nov;102(5 Suppl 1):557S-564S. doi: 10.1378/chest.102.5_supplement_1.557s. No abstract available.
- Marquette CH, Herengt F, Saulnier F, Nevierre R, Mathieu D, Courcol R, Ramon P. Protected specimen brush in the assessment of ventilator-associated pneumonia. Selection of a certain lung segment for bronchoscopic sampling is unnecessary. Chest. 1993 Jan;103(1):243-7. doi: 10.1378/chest.103.1.243.
- Meduri GU, Reddy RC, Stanley T, El-Zeky F. Pneumonia in acute respiratory distress syndrome. A prospective evaluation of bilateral bronchoscopic sampling. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Sep;158(3):870-5. doi: 10.1164/ajrccm.158.3.9706112.
- Butler KL, Best IM, Oster RA, Katon-Benitez I, Lynn Weaver W, Bumpers HL. Is bilateral protected specimen brush sampling necessary for the accurate diagnosis of ventilator-associated pneumonia? J Trauma. 2004 Aug;57(2):316-22. doi: 10.1097/01.ta.0000088858.22080.cb.
- Jackson SR, Ernst NE, Mueller EW, Butler KL. Utility of bilateral bronchoalveolar lavage for the diagnosis of ventilator-associated pneumonia in critically ill surgical patients. Am J Surg. 2008 Feb;195(2):159-63. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.09.030.
- Zaccard CR, Schell RF, Spiegel CA. Efficacy of bilateral bronchoalveolar lavage for diagnosis of ventilator-associated pneumonia. J Clin Microbiol. 2009 Sep;47(9):2918-24. doi: 10.1128/JCM.00747-09. Epub 2009 Jul 15.
- Esperatti M, Ferrer M, Theessen A, Liapikou A, Valencia M, Saucedo LM, Zavala E, Welte T, Torres A. Nosocomial pneumonia in the intensive care unit acquired by mechanically ventilated versus nonventilated patients. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Dec 15;182(12):1533-9. doi: 10.1164/rccm.201001-0094OC. Epub 2010 Aug 6.
- Bello G, Pennisi MA, Di Muzio F, De Pascale G, Montini L, Maviglia R, Mercurio G, Spanu T, Antonelli M. Clinical impact of pulmonary sampling site in the diagnosis of ventilator-associated pneumonia: A prospective study using bronchoscopic bronchoalveolar lavage. J Crit Care. 2016 Jun;33:151-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.02.016. Epub 2016 Mar 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bilateral BAL in VAP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .