Двусторонний бронхоальвеолярный лаваж при вентилятор-ассоциированной пневмонии
3 сентября 2015 г. обновлено: Giuseppe Bello, Catholic University of the Sacred Heart
Двусторонние культуры бронхоальвеолярного лаважа для диагностики вентилятор-ассоциированной пневмонии. Микробиологическая согласованность и влияние на эффективность решений о лечении.
Целью данного исследования является оценка показателей микробиологической конкордантности между культурами бронхоальвеолярного лаважа правого и левого легкого у пациентов с подозрением на вентилятор-ассоциированную пневмонию, выявление предикторов конкордантности и оценка влияния дискордантных микробиологических данных на способность клиницистов назначать соответствующие антибиотики. терапии исследователи провели проспективное обсервационное исследование в отделении общей интенсивной терапии крупной университетской больницы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бронхоскопический забор секрета из нижних дыхательных путей широко используется в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) для микробиологической диагностики вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП). Тем не менее, важность выбора конкретного сегмента легкого для отбора проб до сих пор остается предметом дискуссий.
Небронхоскопический слепой минибронхоальвеолярный лаваж (БАЛ) в настоящее время используется для диагностики ВАП с удовлетворительной чувствительностью и специфичностью. При наличии пневмонии решающее значение приобретает микробиологическая конкордантность между левым и правым легкими. Если соответствие низкое, надежность слепой выборки становится сомнительной.
При изучении распределения бактерий в правом и левом легких пациентов с ВАП с использованием методов бронхоскопии показатели микробиологической конкордантности между двумя образцами сильно различались (от 53% до 92%). Факторы, потенциально связанные с конкордантным выходом культур, никогда не изучались, и неясно, действительно ли использование управляемого двустороннего отбора проб легких улучшит адекватность схем антибиотикотерапии, назначаемых пациентам с подозрением на ВАП.
Основной целью данного исследования является оценка частоты микробиологической конкордантности между образцами правого и левого легкого у пациентов ОИТ, перенесших бронхоскопию БАЛ, выполненную с помощью двух разных волоконно-оптических бронхоскопов по подозрению на ВАП. Вторичные цели заключаются в том, чтобы определить факторы, связанные с таким соответствием, и оценить пригодность лечения, назначенного на основе односторонних и двусторонних культур БАЛ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- инвазивная механическая вентиляция легких ≥ 48 часов
- клиническое подозрение на пневмонию (упрощенный клинический легочный инфекционный балл превышает 6 или рентгенограммы грудной клетки с новым или прогрессирующим легочным инфильтратом у пациента с по крайней мере двумя из следующих признаков: гнойные выделения из дыхательных путей, температура >38°C или <36°C, лейкоциты количество >12 000/мм3 или <4 000/мм3)
Критерий исключения:
- возраст <18 лет
- беременность
- отсутствие информированного согласия
- отношение парциального давления кислорода в артериальной крови к фракции кислорода во вдыхаемом воздухе (PaO2:FiO2) ≤150
- использование положительного давления в конце выдоха (ПДКВ) >10 см H2O
- активный неконтролируемый бронхоспазм
- нестабильная стенокардия или недавний (<6 недель) инфаркт миокарда
- нестабильная аритмия
- внутричерепная гипертензия
- количество тромбоцитов ≤20 000/мм3
- международное нормализованное отношение (МНО) или отношение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) >1,5
- задокументированные ограничения лечения в карте пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двусторонний БАЛ
Бронхоскопия проводится в строгом соответствии с общепринятыми рекомендациями.
Левое или правое легкое осматривают гибким фиброоптическим бронхоскопом.
Если на рентгенограмме грудной клетки присутствуют локальные инфильтраты, кончик эндоскопа вклинивается в подсегмент области с наиболее выраженной непрозрачностью.
При наличии диффузного затемнения или при отсутствии четких рентгенологических изменений кончик располагается в язычке или правой средней доле.
Затем вводят пять аликвот по 20 мл стерильного физиологического раствора и вдыхают их с помощью шприца.
Затем таким же образом повторяют бронхоскопию в контралатеральном легком с помощью второго стерильного бронхоскопа той же марки и модели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень микробиологического соответствия между образцами правого и левого легкого
Временное ограничение: Не менее чем через 48 часов инвазивной искусственной вентиляции легких
|
Пневмония считается микробиологически подтвержденной, когда количественная культура одного или обоих образцов БАЛ положительна при значительном росте хотя бы одного потенциального бактериального патогена.
Правая и левая культуры БАЛ классифицируются как конкордантные, если обе они положительны для одного и того же организма (ов) или если ни в одной из них не наблюдается никакого роста.
Культуры классифицируются как дискордантные, если хотя бы один из микроорганизмов, выделенных из одного образца, не выделяется из контралатерального образца.
|
Не менее чем через 48 часов инвазивной искусственной вентиляции легких
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возможная связь между гнойными выделениями и микробиологической согласованностью между культурами БАЛ правого и левого легких
Временное ограничение: В ожидаемом среднем через 48 часов после бронхоскопии
|
В ожидаемом среднем через 48 часов после бронхоскопии
|
|
Возможная связь между продолжительностью ИВЛ и микробиологической согласованностью между культурами БАЛ правого и левого легких
Временное ограничение: В ожидаемом среднем через 48 часов после бронхоскопии
|
В ожидаемом среднем через 48 часов после бронхоскопии
|
|
Возможная связь между продолжительностью пребывания в отделении интенсивной терапии и микробиологической согласованностью между культурами БАЛ правого и левого легких.
Временное ограничение: В ожидаемом среднем через 48 часов после бронхоскопии
|
В ожидаемом среднем через 48 часов после бронхоскопии
|
|
Возможная связь между продолжительностью пребывания в больнице и микробиологической согласованностью между культурами БАЛ правого и левого легких
Временное ограничение: В ожидаемом среднем через 48 часов после бронхоскопии
|
В ожидаемом среднем через 48 часов после бронхоскопии
|
|
Возможная связь между иммуносупрессией и микробиологической согласованностью между культурами БАЛ правого и левого легкого
Временное ограничение: В ожидаемом среднем через 48 часов после бронхоскопии
|
В ожидаемом среднем через 48 часов после бронхоскопии
|
|
Возможная связь между лечением антибиотиками и микробиологической согласованностью между культурами БАЛ правого и левого легких
Временное ограничение: В ожидаемом среднем через 48 часов после бронхоскопии
|
В ожидаемом среднем через 48 часов после бронхоскопии
|
|
Возможная связь между рентгенологическим инфильтратом и микробиологической согласованностью между культурами БАЛ правого и левого легкого
Временное ограничение: В ожидаемом среднем через 48 часов после бронхоскопии
|
В ожидаемом среднем через 48 часов после бронхоскопии
|
|
Возможная связь между температурой тела и микробиологической согласованностью между культурами БАЛ правого и левого легких
Временное ограничение: В ожидаемом среднем через 48 часов после бронхоскопии
|
В ожидаемом среднем через 48 часов после бронхоскопии
|
|
Возможная связь между количеством лейкоцитов и микробиологической согласованностью между культурами БАЛ правого и левого легких
Временное ограничение: В ожидаемом среднем через 48 часов после бронхоскопии
|
В ожидаемом среднем через 48 часов после бронхоскопии
|
|
Возможная связь между PaO2:FiO2 и микробиологической согласованностью между культурами БАЛ правого и левого легких
Временное ограничение: В ожидаемом среднем через 48 часов после бронхоскопии
|
В ожидаемом среднем через 48 часов после бронхоскопии
|
|
Возможная связь между ПДКВ и микробиологической согласованностью между культурами БАЛ правого и левого легких
Временное ограничение: В ожидаемом среднем через 48 часов после бронхоскопии
|
В ожидаемом среднем через 48 часов после бронхоскопии
|
|
Возможная связь между CPIS и микробиологической согласованностью между культурами БАЛ правого и левого легкого
Временное ограничение: В ожидаемом среднем через 48 часов после бронхоскопии
|
В ожидаемом среднем через 48 часов после бронхоскопии
|
|
Возможная связь между типом увлажнения и микробиологической согласованностью между культурами БАЛ правого и левого легких
Временное ограничение: В ожидаемом среднем через 48 часов после бронхоскопии
|
В ожидаемом среднем через 48 часов после бронхоскопии
|
|
Возможная связь между прокальцитонином и микробиологической согласованностью между культурами БАЛ правого и левого легких
Временное ограничение: В ожидаемом среднем через 48 часов после бронхоскопии
|
В ожидаемом среднем через 48 часов после бронхоскопии
|
|
Возможная связь между С-реактивным белком и микробиологической согласованностью между культурами БАЛ правого и левого легких
Временное ограничение: В ожидаемом среднем через 48 часов после бронхоскопии
|
В ожидаемом среднем через 48 часов после бронхоскопии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение схем антибиотикотерапии, выбранных только на основе результатов посева правого или левого легкого, со схемами, выбранными на основе результатов двустороннего посева, путем проведения имитации эксперимента по назначению.
Временное ограничение: Через 18 месяцев после начала исследования
|
Для каждого зарегистрированного пациента фактические решения о лечении принимаются лечащими врачами отделения интенсивной терапии, отвечающими за случай, на основе результатов двусторонней культуры БАЛ и анализов чувствительности.
Позже, в конце исследования, данные для пациентов с дискордантными культурами БАЛ анализируются в симулированном сеансе назначения препаратов второй командой, состоящей из врача отделения интенсивной терапии и специалиста по инфекционным заболеваниям.
Команду просят предложить соответствующий режим противомикробной терапии на основе данных посева и данных in vitro о чувствительности к противомикробным препаратам только для образца БАЛ правого легкого, только образца БАЛ левого легкого, а также образцов БАЛ правого и левого легких.
Каждый микробиологический отчет представляется команде отдельно с кратким изложением соответствующих клинических данных пациента.
Назначенный режим считается приемлемым, если он обеспечивает активное воздействие на все микроорганизмы, выявленные в обоих образцах БАЛ.
|
Через 18 месяцев после начала исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Giuseppe Bello, MD, Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Meduri GU, Chastre J. The standardization of bronchoscopic techniques for ventilator-associated pneumonia. Chest. 1992 Nov;102(5 Suppl 1):557S-564S. doi: 10.1378/chest.102.5_supplement_1.557s. No abstract available.
- Marquette CH, Herengt F, Saulnier F, Nevierre R, Mathieu D, Courcol R, Ramon P. Protected specimen brush in the assessment of ventilator-associated pneumonia. Selection of a certain lung segment for bronchoscopic sampling is unnecessary. Chest. 1993 Jan;103(1):243-7. doi: 10.1378/chest.103.1.243.
- Meduri GU, Reddy RC, Stanley T, El-Zeky F. Pneumonia in acute respiratory distress syndrome. A prospective evaluation of bilateral bronchoscopic sampling. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Sep;158(3):870-5. doi: 10.1164/ajrccm.158.3.9706112.
- Butler KL, Best IM, Oster RA, Katon-Benitez I, Lynn Weaver W, Bumpers HL. Is bilateral protected specimen brush sampling necessary for the accurate diagnosis of ventilator-associated pneumonia? J Trauma. 2004 Aug;57(2):316-22. doi: 10.1097/01.ta.0000088858.22080.cb.
- Jackson SR, Ernst NE, Mueller EW, Butler KL. Utility of bilateral bronchoalveolar lavage for the diagnosis of ventilator-associated pneumonia in critically ill surgical patients. Am J Surg. 2008 Feb;195(2):159-63. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.09.030.
- Zaccard CR, Schell RF, Spiegel CA. Efficacy of bilateral bronchoalveolar lavage for diagnosis of ventilator-associated pneumonia. J Clin Microbiol. 2009 Sep;47(9):2918-24. doi: 10.1128/JCM.00747-09. Epub 2009 Jul 15.
- Esperatti M, Ferrer M, Theessen A, Liapikou A, Valencia M, Saucedo LM, Zavala E, Welte T, Torres A. Nosocomial pneumonia in the intensive care unit acquired by mechanically ventilated versus nonventilated patients. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Dec 15;182(12):1533-9. doi: 10.1164/rccm.201001-0094OC. Epub 2010 Aug 6.
- Bello G, Pennisi MA, Di Muzio F, De Pascale G, Montini L, Maviglia R, Mercurio G, Spanu T, Antonelli M. Clinical impact of pulmonary sampling site in the diagnosis of ventilator-associated pneumonia: A prospective study using bronchoscopic bronchoalveolar lavage. J Crit Care. 2016 Jun;33:151-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.02.016. Epub 2016 Mar 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bilateral BAL in VAP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .