Bilaterale bronchoalveolaire lavage bij ventilator-geassocieerde pneumonie
3 september 2015 bijgewerkt door: Giuseppe Bello, Catholic University of the Sacred Heart
Bilaterale bronchoalveolaire lavageculturen voor het diagnosticeren van ventilator-geassocieerde pneumonie. Microbiologische concordantie en impact op de doeltreffendheid van behandelbeslissingen.
Het doel van deze studie is het beoordelen van microbiologische concordantiepercentages tussen bronchoalveolaire lavageculturen van de rechter- en linkerlong van patiënten met vermoedelijke ventilator-geassocieerde pneumonie, het identificeren van voorspellers van concordantie en het evalueren van de impact van discordante microbiologie op het vermogen van clinici om geschikt antibioticum voor te schrijven. behandelingen voerden de onderzoekers een prospectieve observationele studie uit op de algemene intensive care van een groot academisch ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bronchoscopische bemonstering van secreties van de onderste luchtwegen wordt veel gebruikt op intensive care-afdelingen (ICU's) voor de microbiologische diagnose van ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP). Het belang van het selecteren van een specifiek longsegment voor bemonstering is echter nog steeds een punt van discussie.
Niet-bronchoscopische blinde mini-bronchoalveolaire lavage (BAL) wordt momenteel gebruikt voor de diagnose van VAP met bevredigende gevoeligheid en specificiteit. In aanwezigheid van longontsteking wordt microbiologische concordantie tussen de linker- en rechterlong cruciaal. Als de concordantie laag is, wordt de betrouwbaarheid van blinde steekproeven twijfelachtig.
Wanneer de bacteriële verspreiding in de rechter- en linkerlongen van VAP-patiënten is onderzocht met behulp van bronchoscopische bemonsteringstechnieken, liepen de percentages van microbiologische overeenstemming tussen de twee monsters sterk uiteen (van 53% tot 92%). De factoren die mogelijk verband houden met concordante kweekopbrengsten zijn nooit onderzocht en het is onduidelijk of het gebruik van geleide, bilaterale longbemonstering daadwerkelijk de geschiktheid van de voorgeschreven antibioticaregimes voor patiënten met verdenking op VAP zou verbeteren.
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de frequentie van microbiologische concordantie tussen de rechter- en linkerlongmonsters bij ICU-patiënten die bronchoscopische BAL ondergaan, uitgevoerd met twee verschillende fiberoptische bronchoscopen voor de verdenking van VAP. Secundaire doelstellingen zijn het identificeren van factoren die verband houden met een dergelijke concordantie en het evalueren van de geschiktheid van behandelingen die zijn voorgeschreven op basis van unilaterale vs. bilaterale BAL-kweken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- invasieve mechanische beademing van ≥ 48 uur
- klinisch vermoede pneumonie (vereenvoudigde klinische pulmonale infectieuze score hoger dan 6 of thoraxfoto's met een nieuw of progressief longinfiltraat bij een patiënt met ten minste twee van de volgende: purulente respiratoire secreties, temperatuur >38°C of <36°C, witte bloedcellen aantal >12.000/mm3 of <4.000/mm3)
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <18 jaar
- zwangerschap
- afwezigheid van geïnformeerde toestemming
- een partiële arteriële zuurstofdruk ten opzichte van ingeademde zuurstoffractie (PaO2:FiO2) van ≤150
- gebruik van positieve eindexpiratoire druk (PEEP) >10 cmH2O
- actief ongecontroleerd bronchospasme
- onstabiele angina pectoris of recent (<6 weken) myocardinfarct
- onstabiele aritmie
- intracraniale hypertensie
- aantal bloedplaatjes ≤20.000/mm3
- internationale genormaliseerde ratio (INR) of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) ratio >1,5
- gedocumenteerde instructies voor behandelingsbeperking in het dossier van de patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bilaterale BAL
Bronchoscopieën worden uitgevoerd in strikte overeenstemming met consensusrichtlijnen.
De linker- of rechterlong wordt onderzocht met een flexibele fiberoptische bronchoscoop.
Als er gelokaliseerde infiltraten aanwezig zijn op de thoraxfoto, is de punt van de scoop ingeklemd in een subsegment van het gebied met de meest uitgesproken ondoorzichtigheid.
Bij aanwezigheid van diffuse opaciteit of wanneer er geen duidelijke röntgenografische afwijkingen worden waargenomen, bevindt de punt zich in de lingula of rechter middenkwab.
Vijf aliquots van 20 ml steriele normale zoutoplossing worden vervolgens geïnjecteerd en beademd met een injectiespuit.
Bronchoscopie wordt vervolgens op dezelfde manier herhaald in de contralaterale long met een tweede, steriele bronchoscoop van hetzelfde merk en model.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van microbiologische concordantie tussen de rechter- en linkerlongmonsters
Tijdsspanne: Na minimaal 48 uur invasieve mechanische beademing
|
Longontsteking is microbiologisch bevestigd wanneer de kwantitatieve kweek van een of beide BAL-monsters positief is voor significante groei voor ten minste één potentiële bacteriële ziekteverwekker.
Rechter en linker BAL-culturen worden geclassificeerd als concordant wanneer beide positief zijn voor hetzelfde organisme of wanneer geen van beide enige groei vertoont.
Culturen worden geclassificeerd als discordant wanneer ten minste één van de micro-organismen die uit één monster is geïsoleerd, niet wordt teruggevonden in het contralaterale monster.
|
Na minimaal 48 uur invasieve mechanische beademing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mogelijk verband tussen purulente secreties en microbiologische concordantie tussen rechter- en linkerlong-BAL-culturen
Tijdsspanne: Naar verwachting gemiddeld 48 uur na bronchoscopie
|
Naar verwachting gemiddeld 48 uur na bronchoscopie
|
|
Mogelijk verband tussen duur van mechanische beademing en microbiologische concordantie tussen rechter- en linkerlong-BAL-kweken
Tijdsspanne: Naar verwachting gemiddeld 48 uur na bronchoscopie
|
Naar verwachting gemiddeld 48 uur na bronchoscopie
|
|
Mogelijk verband tussen duur van ICU-verblijf en microbiologische concordantie tussen rechter- en linkerlong-BAL-kweken
Tijdsspanne: Naar verwachting gemiddeld 48 uur na bronchoscopie
|
Naar verwachting gemiddeld 48 uur na bronchoscopie
|
|
Mogelijk verband tussen de duur van het ziekenhuisverblijf en de microbiologische concordantie tussen rechter- en linkerlong-BAL-kweken
Tijdsspanne: Naar verwachting gemiddeld 48 uur na bronchoscopie
|
Naar verwachting gemiddeld 48 uur na bronchoscopie
|
|
Mogelijk verband tussen immunosuppressie en microbiologische concordantie tussen rechter- en linkerlong-BAL-kweken
Tijdsspanne: Naar verwachting gemiddeld 48 uur na bronchoscopie
|
Naar verwachting gemiddeld 48 uur na bronchoscopie
|
|
Mogelijk verband tussen behandeling met antibiotica en microbiologische concordantie tussen rechter- en linkerlong-BAL-kweken
Tijdsspanne: Naar verwachting gemiddeld 48 uur na bronchoscopie
|
Naar verwachting gemiddeld 48 uur na bronchoscopie
|
|
Mogelijk verband tussen radiologisch infiltraat en microbiologische concordantie tussen rechter- en linkerlong-BAL-culturen
Tijdsspanne: Naar verwachting gemiddeld 48 uur na bronchoscopie
|
Naar verwachting gemiddeld 48 uur na bronchoscopie
|
|
Mogelijk verband tussen lichaamstemperatuur en microbiologische concordantie tussen rechter- en linkerlong-BAL-culturen
Tijdsspanne: Naar verwachting gemiddeld 48 uur na bronchoscopie
|
Naar verwachting gemiddeld 48 uur na bronchoscopie
|
|
Mogelijk verband tussen WBC-telling en microbiologische concordantie tussen rechter- en linkerlong-BAL-kweken
Tijdsspanne: Naar verwachting gemiddeld 48 uur na bronchoscopie
|
Naar verwachting gemiddeld 48 uur na bronchoscopie
|
|
Mogelijk verband tussen PaO2:FiO2 en microbiologische concordantie tussen rechter- en linkerlong-BAL-kweken
Tijdsspanne: Naar verwachting gemiddeld 48 uur na bronchoscopie
|
Naar verwachting gemiddeld 48 uur na bronchoscopie
|
|
Mogelijk verband tussen PEEP en microbiologische concordantie tussen rechter- en linkerlong-BAL-kweken
Tijdsspanne: Naar verwachting gemiddeld 48 uur na bronchoscopie
|
Naar verwachting gemiddeld 48 uur na bronchoscopie
|
|
Mogelijk verband tussen CPIS en microbiologische concordantie tussen rechter- en linkerlong-BAL-culturen
Tijdsspanne: Naar verwachting gemiddeld 48 uur na bronchoscopie
|
Naar verwachting gemiddeld 48 uur na bronchoscopie
|
|
Mogelijk verband tussen type bevochtiging en microbiologische concordantie tussen rechter- en linkerlong-BAL-culturen
Tijdsspanne: Naar verwachting gemiddeld 48 uur na bronchoscopie
|
Naar verwachting gemiddeld 48 uur na bronchoscopie
|
|
Mogelijk verband tussen procalcitonine en microbiologische concordantie tussen rechter- en linkerlong-BAL-culturen
Tijdsspanne: Naar verwachting gemiddeld 48 uur na bronchoscopie
|
Naar verwachting gemiddeld 48 uur na bronchoscopie
|
|
Mogelijk verband tussen C-reactief proteïne en microbiologische concordantie tussen rechter- en linkerlong-BAL-culturen
Tijdsspanne: Naar verwachting gemiddeld 48 uur na bronchoscopie
|
Naar verwachting gemiddeld 48 uur na bronchoscopie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van antibioticumregimes gekozen op basis van alleen rechter- of linkerlongkweekresultaten met regimes gekozen op basis van bilaterale kweekresultaten, door een gesimuleerd voorschrijfexperiment uit te voeren.
Tijdsspanne: Op 18 maanden na aanvang van de studie
|
Voor elke ingeschreven patiënt worden de daadwerkelijke behandelbeslissingen genomen door de behandelend IC-artsen die de casus behandelen op basis van de resultaten van bilaterale BAL-kweek en gevoeligheidsanalyses.
Later, aan het einde van het onderzoek, worden de gegevens van patiënten met afwijkende BAL-culturen beoordeeld in een gesimuleerde voorschrijfsessie door een tweede team bestaande uit een IC-arts en een specialist in infectieziekten.
Het team wordt gevraagd om een geschikt antimicrobieel regime voor te stellen op basis van de cultuur en in vitro antimicrobiële gevoeligheidsgegevens voor alleen het BAL-monster van de rechterlong, alleen het BAL-monster van de linkerlong en de rechter en linker BAL-monsters.
Elk microbiologisch rapport wordt afzonderlijk aan het team gepresenteerd met een samenvatting van de relevante klinische gegevens van de patiënt.
Het voorgeschreven regime wordt als geschikt gedefinieerd als het actieve dekking biedt voor alle organismen die in beide BAL-monsters zijn geïdentificeerd.
|
Op 18 maanden na aanvang van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giuseppe Bello, MD, Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Meduri GU, Chastre J. The standardization of bronchoscopic techniques for ventilator-associated pneumonia. Chest. 1992 Nov;102(5 Suppl 1):557S-564S. doi: 10.1378/chest.102.5_supplement_1.557s. No abstract available.
- Marquette CH, Herengt F, Saulnier F, Nevierre R, Mathieu D, Courcol R, Ramon P. Protected specimen brush in the assessment of ventilator-associated pneumonia. Selection of a certain lung segment for bronchoscopic sampling is unnecessary. Chest. 1993 Jan;103(1):243-7. doi: 10.1378/chest.103.1.243.
- Meduri GU, Reddy RC, Stanley T, El-Zeky F. Pneumonia in acute respiratory distress syndrome. A prospective evaluation of bilateral bronchoscopic sampling. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Sep;158(3):870-5. doi: 10.1164/ajrccm.158.3.9706112.
- Butler KL, Best IM, Oster RA, Katon-Benitez I, Lynn Weaver W, Bumpers HL. Is bilateral protected specimen brush sampling necessary for the accurate diagnosis of ventilator-associated pneumonia? J Trauma. 2004 Aug;57(2):316-22. doi: 10.1097/01.ta.0000088858.22080.cb.
- Jackson SR, Ernst NE, Mueller EW, Butler KL. Utility of bilateral bronchoalveolar lavage for the diagnosis of ventilator-associated pneumonia in critically ill surgical patients. Am J Surg. 2008 Feb;195(2):159-63. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.09.030.
- Zaccard CR, Schell RF, Spiegel CA. Efficacy of bilateral bronchoalveolar lavage for diagnosis of ventilator-associated pneumonia. J Clin Microbiol. 2009 Sep;47(9):2918-24. doi: 10.1128/JCM.00747-09. Epub 2009 Jul 15.
- Esperatti M, Ferrer M, Theessen A, Liapikou A, Valencia M, Saucedo LM, Zavala E, Welte T, Torres A. Nosocomial pneumonia in the intensive care unit acquired by mechanically ventilated versus nonventilated patients. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Dec 15;182(12):1533-9. doi: 10.1164/rccm.201001-0094OC. Epub 2010 Aug 6.
- Bello G, Pennisi MA, Di Muzio F, De Pascale G, Montini L, Maviglia R, Mercurio G, Spanu T, Antonelli M. Clinical impact of pulmonary sampling site in the diagnosis of ventilator-associated pneumonia: A prospective study using bronchoscopic bronchoalveolar lavage. J Crit Care. 2016 Jun;33:151-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.02.016. Epub 2016 Mar 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
7 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bilateral BAL in VAP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .