Lavado broncoalveolar bilateral en neumonía asociada a ventilador
3 de septiembre de 2015 actualizado por: Giuseppe Bello, Catholic University of the Sacred Heart
Cultivos de lavado broncoalveolar bilateral para el diagnóstico de neumonía asociada al ventilador. Concordancia microbiológica e impacto en la eficacia de las decisiones de tratamiento.
El propósito de este estudio es evaluar las tasas de concordancia microbiológica entre cultivos de lavado broncoalveolar de pulmón derecho e izquierdo de pacientes con sospecha de neumonía asociada a ventilación mecánica, identificar predictores de concordancia y evaluar el impacto de microbiología discordante en la capacidad de los médicos para prescribir el antibiótico adecuado. tratamientos, los investigadores realizaron un estudio observacional prospectivo en la unidad de cuidados intensivos generales de un gran hospital universitario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El muestreo broncoscópico de las secreciones del tracto respiratorio inferior se usa ampliamente en las unidades de cuidados intensivos (UCI) para el diagnóstico microbiológico de la neumonía asociada al ventilador (VAP). Sin embargo, la importancia de seleccionar un segmento pulmonar específico para el muestreo sigue siendo un tema de debate.
El minilavado broncoalveolar (BAL) ciego no broncoscópico se utiliza actualmente para el diagnóstico de VAP con sensibilidad y especificidad satisfactorias. En presencia de neumonía, la concordancia microbiológica entre los pulmones izquierdo y derecho se vuelve crucial. Si la concordancia es baja, la confiabilidad del muestreo ciego se vuelve cuestionable.
Cuando se investigó la distribución bacteriana en los pulmones derecho e izquierdo de pacientes con VAP utilizando técnicas de muestreo broncoscópico, las tasas de concordancia microbiológica entre las dos muestras variaron ampliamente (del 53 % al 92 %). Nunca se han explorado los factores potencialmente asociados con rendimientos de cultivos concordantes, y no está claro si el uso de muestras pulmonares bilaterales guiadas en realidad mejoraría la idoneidad de los regímenes de antibióticos prescritos para pacientes con sospecha de VAP.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la frecuencia de concordancia microbiológica entre las muestras de pulmón derecho e izquierdo en pacientes de la UCI sometidos a BAL broncoscópico realizado con dos broncoscopios de fibra óptica diferentes por sospecha de VAP. Los objetivos secundarios son identificar los factores asociados con dicha concordancia y evaluar la idoneidad de los tratamientos prescritos en base a cultivos de LBA unilaterales versus bilaterales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ventilación mecánica invasiva de ≥ 48 horas
- neumonía clínicamente sospechosa (puntuación clínica pulmonar infecciosa simplificada superior a 6 o radiografías de tórax con un infiltrado pulmonar nuevo o progresivo en un paciente con al menos dos de los siguientes: secreciones respiratorias purulentas, temperatura >38 °C o <36 °C, glóbulos blancos recuento >12.000/mm3 o <4.000/mm3)
Criterio de exclusión:
- edad <18 años
- el embarazo
- ausencia de consentimiento informado
- una relación entre la presión parcial de oxígeno arterial y la fracción de oxígeno inspirada (PaO2:FiO2) de ≤150
- uso de presión positiva al final de la espiración (PEEP) >10 cmH2O
- broncoespasmo activo no controlado
- angina inestable o infarto de miocardio reciente (<6 semanas)
- arritmia inestable
- hipertensión intracraneal
- recuento de plaquetas ≤20.000/mm3
- cociente internacional normalizado (INR) o cociente del tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) >1,5
- órdenes documentadas de limitación del tratamiento en la historia clínica del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LBA bilateral
Las broncoscopias se realizan en estricta conformidad con las pautas de consenso.
El pulmón izquierdo o derecho se examina con un broncoscopio de fibra óptica flexible.
Si hay infiltrados localizados en la radiografía de tórax, la punta del endoscopio se encaja en un subsegmento del área que muestra la opacidad más marcada.
En presencia de opacidad difusa o cuando no se observan anomalías radiográficas claras, la punta se coloca en la língula o lóbulo medio derecho.
A continuación, se inyectan cinco alícuotas de 20 ml de solución salina normal estéril y se vuelven a aspirar con una jeringa.
Luego se repite la broncoscopia de la misma manera en el pulmón contralateral con un segundo broncoscopio estéril de la misma marca y modelo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de concordancia microbiológica entre las muestras de pulmón derecho e izquierdo
Periodo de tiempo: Después de al menos 48 horas de ventilación mecánica invasiva
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La neumonía se confirma microbiológicamente cuando el cultivo cuantitativo de una o ambas muestras de LBA es positivo con un crecimiento significativo de al menos un patógeno bacteriano potencial.
Los cultivos de BAL derecho e izquierdo se clasifican como concordantes cuando ambos son positivos para el mismo organismo o cuando ninguno muestra ningún crecimiento.
Los cultivos se clasifican como discordantes cuando al menos uno de los microorganismos aislados de una muestra no se recupera de la muestra contralateral.
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Después de al menos 48 horas de ventilación mecánica invasiva
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Posible asociación entre secreciones purulentas y concordancia microbiológica entre cultivos de LBA de pulmón derecho e izquierdo
Periodo de tiempo: En un promedio esperado de 48 horas después de la broncoscopia
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En un promedio esperado de 48 horas después de la broncoscopia
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Posible asociación entre la duración de la ventilación mecánica y la concordancia microbiológica entre cultivos de LBA de pulmón derecho e izquierdo
Periodo de tiempo: En un promedio esperado de 48 horas después de la broncoscopia
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En un promedio esperado de 48 horas después de la broncoscopia
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Posible asociación entre la duración de la estancia en la UCI y la concordancia microbiológica entre cultivos de LBA de pulmón derecho e izquierdo
Periodo de tiempo: En un promedio esperado de 48 horas después de la broncoscopia
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En un promedio esperado de 48 horas después de la broncoscopia
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Posible asociación entre la duración de la estancia hospitalaria y la concordancia microbiológica entre cultivos de LBA de pulmón derecho e izquierdo
Periodo de tiempo: En un promedio esperado de 48 horas después de la broncoscopia
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En un promedio esperado de 48 horas después de la broncoscopia
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Posible asociación entre inmunosupresión y concordancia microbiológica entre cultivos de LBA de pulmón derecho e izquierdo
Periodo de tiempo: En un promedio esperado de 48 horas después de la broncoscopia
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En un promedio esperado de 48 horas después de la broncoscopia
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Posible asociación entre el tratamiento con antibióticos y la concordancia microbiológica entre cultivos de LBA de pulmón derecho e izquierdo
Periodo de tiempo: En un promedio esperado de 48 horas después de la broncoscopia
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En un promedio esperado de 48 horas después de la broncoscopia
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Posible asociación entre infiltrado radiológico y concordancia microbiológica entre cultivos de LBA de pulmón derecho e izquierdo
Periodo de tiempo: En un promedio esperado de 48 horas después de la broncoscopia
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En un promedio esperado de 48 horas después de la broncoscopia
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Posible asociación entre la temperatura corporal y la concordancia microbiológica entre cultivos de LBA de pulmón derecho e izquierdo
Periodo de tiempo: En un promedio esperado de 48 horas después de la broncoscopia
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En un promedio esperado de 48 horas después de la broncoscopia
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Posible asociación entre el recuento de leucocitos y la concordancia microbiológica entre cultivos de LBA de pulmón derecho e izquierdo
Periodo de tiempo: En un promedio esperado de 48 horas después de la broncoscopia
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En un promedio esperado de 48 horas después de la broncoscopia
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Posible asociación entre PaO2:FiO2 y concordancia microbiológica entre cultivos de LBA de pulmón derecho e izquierdo
Periodo de tiempo: En un promedio esperado de 48 horas después de la broncoscopia
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En un promedio esperado de 48 horas después de la broncoscopia
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Posible asociación entre PEEP y concordancia microbiológica entre cultivos de LBA de pulmón derecho e izquierdo
Periodo de tiempo: En un promedio esperado de 48 horas después de la broncoscopia
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En un promedio esperado de 48 horas después de la broncoscopia
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Posible asociación entre CPIS y concordancia microbiológica entre cultivos de LBA de pulmón derecho e izquierdo
Periodo de tiempo: En un promedio esperado de 48 horas después de la broncoscopia
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En un promedio esperado de 48 horas después de la broncoscopia
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Posible asociación entre el tipo de humidificación y la concordancia microbiológica entre cultivos de LBA de pulmón derecho e izquierdo
Periodo de tiempo: En un promedio esperado de 48 horas después de la broncoscopia
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En un promedio esperado de 48 horas después de la broncoscopia
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Posible asociación entre procalcitonina y concordancia microbiológica entre cultivos de LBA de pulmón derecho e izquierdo
Periodo de tiempo: En un promedio esperado de 48 horas después de la broncoscopia
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En un promedio esperado de 48 horas después de la broncoscopia
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Posible asociación entre la proteína C reactiva y la concordancia microbiológica entre cultivos de LBA de pulmón derecho e izquierdo
Periodo de tiempo: En un promedio esperado de 48 horas después de la broncoscopia
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En un promedio esperado de 48 horas después de la broncoscopia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de regímenes de antibióticos elegidos sobre la base de los resultados del cultivo del pulmón derecho o izquierdo solos con regímenes elegidos sobre la base de los resultados del cultivo bilateral, mediante la realización de un experimento de prescripción simulado.
Periodo de tiempo: A los 18 meses de iniciado el estudio
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Para cada paciente inscrito, las decisiones reales de tratamiento las toman los médicos tratantes de la UCI a cargo del caso sobre la base de los resultados del cultivo del LBA bilateral y los análisis de sensibilidad.
Más tarde, al final del estudio, un segundo equipo compuesto por un médico de la UCI y un especialista en enfermedades infecciosas revisa los datos de los pacientes con cultivos de LBA discordantes en una sesión de prescripción simulada.
Se le pide al equipo que proponga un régimen antimicrobiano apropiado basado en el cultivo y los datos de susceptibilidad antimicrobiana in vitro para la muestra de BAL de pulmón derecho sola, la muestra de BAL de pulmón izquierdo sola y las muestras de BAL de pulmón derecho e izquierdo.
Cada informe microbiológico se presenta por separado al equipo con un resumen de los datos clínicos relevantes del paciente.
El régimen prescrito se define como apropiado si brinda cobertura activa para todos los organismos identificados en ambas muestras de LBA.
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A los 18 meses de iniciado el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Bello, MD, Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Meduri GU, Chastre J. The standardization of bronchoscopic techniques for ventilator-associated pneumonia. Chest. 1992 Nov;102(5 Suppl 1):557S-564S. doi: 10.1378/chest.102.5_supplement_1.557s. No abstract available.
- Marquette CH, Herengt F, Saulnier F, Nevierre R, Mathieu D, Courcol R, Ramon P. Protected specimen brush in the assessment of ventilator-associated pneumonia. Selection of a certain lung segment for bronchoscopic sampling is unnecessary. Chest. 1993 Jan;103(1):243-7. doi: 10.1378/chest.103.1.243.
- Meduri GU, Reddy RC, Stanley T, El-Zeky F. Pneumonia in acute respiratory distress syndrome. A prospective evaluation of bilateral bronchoscopic sampling. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Sep;158(3):870-5. doi: 10.1164/ajrccm.158.3.9706112.
- Butler KL, Best IM, Oster RA, Katon-Benitez I, Lynn Weaver W, Bumpers HL. Is bilateral protected specimen brush sampling necessary for the accurate diagnosis of ventilator-associated pneumonia? J Trauma. 2004 Aug;57(2):316-22. doi: 10.1097/01.ta.0000088858.22080.cb.
- Jackson SR, Ernst NE, Mueller EW, Butler KL. Utility of bilateral bronchoalveolar lavage for the diagnosis of ventilator-associated pneumonia in critically ill surgical patients. Am J Surg. 2008 Feb;195(2):159-63. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.09.030.
- Zaccard CR, Schell RF, Spiegel CA. Efficacy of bilateral bronchoalveolar lavage for diagnosis of ventilator-associated pneumonia. J Clin Microbiol. 2009 Sep;47(9):2918-24. doi: 10.1128/JCM.00747-09. Epub 2009 Jul 15.
- Esperatti M, Ferrer M, Theessen A, Liapikou A, Valencia M, Saucedo LM, Zavala E, Welte T, Torres A. Nosocomial pneumonia in the intensive care unit acquired by mechanically ventilated versus nonventilated patients. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Dec 15;182(12):1533-9. doi: 10.1164/rccm.201001-0094OC. Epub 2010 Aug 6.
- Bello G, Pennisi MA, Di Muzio F, De Pascale G, Montini L, Maviglia R, Mercurio G, Spanu T, Antonelli M. Clinical impact of pulmonary sampling site in the diagnosis of ventilator-associated pneumonia: A prospective study using bronchoscopic bronchoalveolar lavage. J Crit Care. 2016 Jun;33:151-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.02.016. Epub 2016 Mar 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bilateral BAL in VAP
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