Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obustronne płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe w zapaleniu płuc związanym z respiratorem

3 września 2015 zaktualizowane przez: Giuseppe Bello, Catholic University of the Sacred Heart

Obustronne kultury płukania oskrzelowo-pęcherzykowego do diagnozowania zapalenia płuc związanego z respiratorem. Zgodność mikrobiologiczna i wpływ na skuteczność decyzji terapeutycznych.

Celem tego badania jest ocena wskaźników zgodności mikrobiologicznej między kulturami popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych prawego i lewego płuca od pacjentów z podejrzeniem zapalenia płuc związanego z respiratorem, identyfikacja predyktorów zgodności i ocena wpływu niezgodności mikrobiologicznej na zdolność klinicystów do przepisywania odpowiedniego antybiotyku leczenia, badacze przeprowadzili prospektywne badanie obserwacyjne na ogólnym oddziale intensywnej terapii dużego szpitala uniwersyteckiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bronchoskopowe pobieranie wydzieliny z dolnych dróg oddechowych jest szeroko stosowane na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) do mikrobiologicznej diagnostyki respiratorowego zapalenia płuc (VAP). Jednak znaczenie wyboru określonego segmentu płuc do pobierania próbek jest nadal przedmiotem dyskusji.

Niebronchoskopowe ślepe płukanie mini-oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL) jest obecnie stosowane w diagnostyce VAP z zadowalającą czułością i swoistością. W przypadku zapalenia płuc kluczowa staje się zgodność mikrobiologiczna między lewym i prawym płucem. Jeśli zgodność jest niska, wiarygodność próbkowania na ślepo staje się wątpliwa.

Kiedy rozmieszczenie bakterii w prawym i lewym płucu pacjentów z VAP zostało zbadane przy użyciu technik bronchoskopii, wskaźniki zgodności mikrobiologicznej między dwiema próbkami były bardzo zróżnicowane (od 53% do 92%). Nigdy nie zbadano czynników potencjalnie związanych ze zgodną wydajnością hodowli i nie jest jasne, czy zastosowanie kierowanego, obustronnego pobierania próbek płuc rzeczywiście poprawiłoby odpowiedniość schematów antybiotykoterapii przepisywanych pacjentom z podejrzeniem VAP.

Głównym celem tego badania jest ocena częstości występowania zgodności mikrobiologicznej między próbkami prawego i lewego płuca u pacjentów OIOM poddawanych bronchoskopowemu BAL wykonywanemu dwoma różnymi bronchoskopami światłowodowymi z powodu podejrzenia VAP. Drugorzędnymi celami są identyfikacja czynników związanych z taką zgodnością i ocena przydatności przepisanego leczenia na podstawie jednostronnych vs. obustronnych posiewów BAL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • inwazyjna wentylacja mechaniczna ≥ 48 godzin
  • klinicznie podejrzane zapalenie płuc (uproszczony kliniczny wskaźnik zakaźności płuc powyżej 6 lub radiogramy klatki piersiowej z nowym lub postępującym naciekiem w płucach u pacjenta z co najmniej dwoma z następujących objawów: ropna wydzielina z dróg oddechowych, temperatura >38°C lub <36°C, białe krwinki liczba >12 000/mm3 lub <4000/mm3)

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <18 lat
  • ciąża
  • brak świadomej zgody
  • stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi do frakcji tlenu wdychanego (PaO2:FiO2) ≤150
  • stosowanie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) >10 cmH2O
  • aktywny niekontrolowany skurcz oskrzeli
  • niestabilna dławica piersiowa lub niedawno przebyty (<6 tygodni) zawał mięśnia sercowego
  • niestabilna arytmia
  • nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
  • liczba płytek krwi ≤20 000/mm3
  • międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub stosunek czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) >1,5
  • udokumentowane nakazy ograniczenia leczenia w karcie pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dwustronny BAL
Bronchoskopie wykonuje się ściśle według uzgodnionych wytycznych. Lewe lub prawe płuco bada się za pomocą elastycznego bronchoskopu światłowodowego. Jeśli na radiogramie klatki piersiowej obecne są miejscowe nacieki, końcówka endoskopu zostaje wciśnięta w podsegment obszaru wykazującego największe zmętnienie. W przypadku rozlanego zmętnienia lub gdy nie obserwuje się wyraźnych nieprawidłowości rentgenograficznych, końcówkę umieszcza się w języku lub prawym płacie środkowym. Następnie wstrzykuje się pięć 20-ml porcji jałowej normalnej soli fizjologicznej i ponownie aspiruje strzykawką. Bronchoskopię następnie powtarza się w ten sam sposób w przeciwległym płucu za pomocą drugiego sterylnego bronchoskopu tej samej marki i modelu.
Procedura: Dwustronny BAL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgodności mikrobiologicznej między próbkami prawego i lewego płuca
Ramy czasowe: Po co najmniej 48 godzinach inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Zapalenie płuc jest potwierdzone mikrobiologicznie, gdy posiew ilościowy jednej lub obu próbek BAL jest dodatni przy znacznym wzroście co najmniej jednego potencjalnego patogenu bakteryjnego. Prawe i lewe hodowle BAL klasyfikuje się jako zgodne, gdy obie są pozytywne dla tego samego organizmu (organizmów) lub gdy żadna z nich nie wykazuje żadnego wzrostu. Hodowle są klasyfikowane jako niezgodne, gdy co najmniej jeden mikroorganizm wyizolowany z jednej próbki nie został odzyskany z próbki przeciwnej.
Po co najmniej 48 godzinach inwazyjnej wentylacji mechanicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Możliwy związek między wydzielinami ropnymi a zgodnością mikrobiologiczną między hodowlami BAL prawego i lewego płuca
Ramy czasowe: Oczekiwany średnio 48 godzin po bronchoskopii
Oczekiwany średnio 48 godzin po bronchoskopii
Możliwy związek między czasem trwania wentylacji mechanicznej a zgodnością mikrobiologiczną między hodowlami BAL prawego i lewego płuca
Ramy czasowe: Oczekiwany średnio 48 godzin po bronchoskopii
Oczekiwany średnio 48 godzin po bronchoskopii
Możliwy związek między czasem pobytu na OIT a zgodnością mikrobiologiczną między posiewami BAL prawego i lewego płuca
Ramy czasowe: Oczekiwany średnio 48 godzin po bronchoskopii
Oczekiwany średnio 48 godzin po bronchoskopii
Możliwy związek między czasem pobytu w szpitalu a zgodnością mikrobiologiczną między hodowlami BAL prawego i lewego płuca
Ramy czasowe: Oczekiwany średnio 48 godzin po bronchoskopii
Oczekiwany średnio 48 godzin po bronchoskopii
Możliwy związek między immunosupresją a zgodnością mikrobiologiczną między hodowlami BAL prawego i lewego płuca
Ramy czasowe: Oczekiwany średnio 48 godzin po bronchoskopii
Oczekiwany średnio 48 godzin po bronchoskopii
Możliwy związek między leczeniem antybiotykami a zgodnością mikrobiologiczną między hodowlami BAL prawego i lewego płuca
Ramy czasowe: Oczekiwany średnio 48 godzin po bronchoskopii
Oczekiwany średnio 48 godzin po bronchoskopii
Możliwy związek między naciekiem radiologicznym a zgodnością mikrobiologiczną między hodowlami BAL prawego i lewego płuca
Ramy czasowe: Oczekiwany średnio 48 godzin po bronchoskopii
Oczekiwany średnio 48 godzin po bronchoskopii
Możliwy związek między temperaturą ciała a zgodnością mikrobiologiczną między hodowlami BAL prawego i lewego płuca
Ramy czasowe: Oczekiwany średnio 48 godzin po bronchoskopii
Oczekiwany średnio 48 godzin po bronchoskopii
Możliwy związek między liczbą WBC a zgodnością mikrobiologiczną między hodowlami BAL prawego i lewego płuca
Ramy czasowe: Oczekiwany średnio 48 godzin po bronchoskopii
Oczekiwany średnio 48 godzin po bronchoskopii
Możliwy związek między PaO2:FiO2 a zgodnością mikrobiologiczną między hodowlami BAL prawego i lewego płuca
Ramy czasowe: Oczekiwany średnio 48 godzin po bronchoskopii
Oczekiwany średnio 48 godzin po bronchoskopii
Możliwy związek między PEEP a zgodnością mikrobiologiczną między hodowlami BAL prawego i lewego płuca
Ramy czasowe: Oczekiwany średnio 48 godzin po bronchoskopii
Oczekiwany średnio 48 godzin po bronchoskopii
Możliwy związek między CPIS a zgodnością mikrobiologiczną między kulturami BAL prawego i lewego płuca
Ramy czasowe: Oczekiwany średnio 48 godzin po bronchoskopii
Oczekiwany średnio 48 godzin po bronchoskopii
Możliwy związek między rodzajem nawilżania a zgodnością mikrobiologiczną między hodowlami BAL prawego i lewego płuca
Ramy czasowe: Oczekiwany średnio 48 godzin po bronchoskopii
Oczekiwany średnio 48 godzin po bronchoskopii
Możliwy związek między prokalcytoniną a zgodnością mikrobiologiczną między hodowlami BAL prawego i lewego płuca
Ramy czasowe: Oczekiwany średnio 48 godzin po bronchoskopii
Oczekiwany średnio 48 godzin po bronchoskopii
Możliwy związek między białkiem C-reaktywnym a zgodnością mikrobiologiczną między hodowlami BAL prawego i lewego płuca
Ramy czasowe: Oczekiwany średnio 48 godzin po bronchoskopii
Oczekiwany średnio 48 godzin po bronchoskopii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie schematów antybiotykowych wybranych na podstawie samych wyników posiewów prawego lub lewego płuca ze schematami wybranymi na podstawie wyników posiewów obustronnych, poprzez wykonanie symulowanego eksperymentu przepisywania.
Ramy czasowe: Po 18 miesiącach od rozpoczęcia badania
W przypadku każdego zakwalifikowanego pacjenta faktyczne decyzje dotyczące leczenia podejmują lekarze prowadzący OIT prowadzący dany przypadek na podstawie wyników obustronnych posiewów BAL i analiz wrażliwości. Później, pod koniec badania, dane dotyczące pacjentów z niezgodnymi hodowlami BAL są przeglądane podczas symulowanej sesji przepisywania przez drugi zespół złożony z lekarza OIOM i specjalisty chorób zakaźnych. Zespół jest proszony o zaproponowanie odpowiedniego schematu przeciwdrobnoustrojowego w oparciu o dane z hodowli i dane dotyczące wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe in vitro dla samej próbki BAL z prawego płuca, samej próbki BAL z lewego płuca oraz próbek BAL z prawego i lewego płuca. Każdy raport mikrobiologiczny jest przedstawiany zespołowi oddzielnie wraz z podsumowaniem istotnych danych klinicznych pacjenta. Przepisany schemat jest określony jako właściwy, jeśli zapewnia aktywne pokrycie wszystkich organizmów zidentyfikowanych w obu próbkach BAL.
Po 18 miesiącach od rozpoczęcia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Śledczy

  • Główny śledczy: Giuseppe Bello, MD, Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bilateral BAL in VAP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj