Bilaterale bronchoalveoläre Lavage bei beatmungsassoziierter Pneumonie
3. September 2015 aktualisiert von: Giuseppe Bello, Catholic University of the Sacred Heart
Bilaterale bronchoalveoläre Lavagekulturen zur Diagnose einer beatmungsassoziierten Pneumonie. Mikrobiologische Übereinstimmung und Einfluss auf die Wirksamkeit von Behandlungsentscheidungen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die mikrobiologischen Konkordanzraten zwischen bronchoalveolären Lavagekulturen der rechten und linken Lunge von Patienten mit Verdacht auf eine beatmungsassoziierte Pneumonie zu bewerten, Prädiktoren für die Konkordanz zu identifizieren und die Auswirkungen diskordanter Mikrobiologie auf die Fähigkeit von Ärzten, geeignete Antibiotika zu verschreiben Behandlungen führten die Forscher eine prospektive Beobachtungsstudie auf der allgemeinen Intensivstation eines großen Universitätskrankenhauses durch.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die bronchoskopische Probenahme von Sekreten der unteren Atemwege wird häufig auf Intensivstationen (ICUs) für die mikrobiologische Diagnose einer beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP) eingesetzt. Allerdings ist die Bedeutung der Auswahl eines bestimmten Lungensegments für die Probenahme immer noch umstritten.
Zur Diagnose von VAP wird derzeit die nicht-bronchoskopische blinde mini-bronchoalveoläre Lavage (BAL) mit zufriedenstellender Sensitivität und Spezifität eingesetzt. Bei einer Lungenentzündung ist die mikrobiologische Übereinstimmung zwischen der linken und rechten Lunge von entscheidender Bedeutung. Bei geringer Konkordanz wird die Zuverlässigkeit der Blindstichprobe fraglich.
Wenn die Bakterienverteilung in der rechten und linken Lunge von VAP-Patienten mithilfe bronchoskopischer Probenahmetechniken untersucht wurde, schwankten die mikrobiologischen Übereinstimmungsraten zwischen den beiden Proben stark (von 53 % bis 92 %). Die Faktoren, die möglicherweise mit übereinstimmenden Kulturausbeuten verbunden sind, wurden nie untersucht, und es ist unklar, ob die Verwendung einer geführten, bilateralen Lungenentnahme tatsächlich die Angemessenheit der Antibiotika-Therapien verbessern würde, die Patienten mit Verdacht auf VAP verschrieben werden.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Häufigkeit der mikrobiologischen Konkordanz zwischen den rechten und linken Lungenproben bei Intensivpatienten zu beurteilen, die sich einer bronchoskopischen BAL unterziehen, die mit zwei verschiedenen faseroptischen Bronchoskopen bei Verdacht auf VAP durchgeführt wurde. Sekundäre Ziele bestehen darin, Faktoren zu identifizieren, die mit einer solchen Übereinstimmung verbunden sind, und die Eignung der verschriebenen Behandlungen auf der Grundlage unilateraler vs. bilateraler BAL-Kulturen zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
79
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- invasive mechanische Beatmung von ≥ 48 Stunden
- klinisch vermuteter Lungenentzündung (vereinfachter Clinical Pulmonary Infectious Score über 6) oder Thorax-Röntgenaufnahmen mit einem neuen oder fortschreitenden Lungeninfiltrat bei einem Patienten mit mindestens zwei der folgenden Symptome: eitrige Atemsekrete, Temperatur >38 °C oder <36 °C, weiße Blutkörperchen Anzahl >12.000/mm3 oder <4.000/mm3)
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Schwangerschaft
- Fehlen einer informierten Einwilligung
- ein Verhältnis von arteriellem Sauerstoffpartialdruck zu eingeatmetem Sauerstoffanteil (PaO2:FiO2) von ≤150
- Verwendung eines positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) >10 cmH2O
- aktiver unkontrollierter Bronchospasmus
- instabile Angina pectoris oder kürzlich (<6 Wochen) Myokardinfarkt
- instabile Arrhythmie
- intrakranielle Hypertonie
- Thrombozytenzahl ≤20.000/mm3
- International Normalised Ratio (INR) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) Ratio > 1,5
- dokumentierte Behandlungseinschränkungsanordnungen in der Patientenakte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bilateraler BAL
Bronchoskopien werden streng nach Konsensrichtlinien durchgeführt.
Der linke oder rechte Lungenflügel wird mit einem flexiblen faseroptischen Bronchoskop untersucht.
Wenn auf dem Röntgenbild des Brustkorbs lokalisierte Infiltrate vorhanden sind, wird die Spitze des Endoskops in einen Teilabschnitt des Bereichs eingeklemmt, der die stärkste Trübung aufweist.
Bei diffuser Trübung oder wenn keine eindeutigen röntgenographischen Anomalien beobachtet werden, wird die Spitze in der Lingula oder im rechten Mittellappen positioniert.
Anschließend werden fünf 20-ml-Aliquots steriler normaler Kochsalzlösung injiziert und mit einer Spritze reaspiriert.
Anschließend wird die Bronchoskopie auf die gleiche Weise in der kontralateralen Lunge mit einem zweiten, sterilen Bronchoskop derselben Marke und desselben Modells wiederholt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der mikrobiologischen Übereinstimmung zwischen den Proben der rechten und linken Lunge
Zeitfenster: Nach mindestens 48 Stunden invasiver mechanischer Beatmung
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Eine Lungenentzündung ist mikrobiologisch bestätigt, wenn die quantitative Kultur einer oder beider BAL-Proben positiv ist und ein signifikantes Wachstum für mindestens einen potenziellen bakteriellen Krankheitserreger aufweist.
Rechte und linke BAL-Kulturen werden als konkordant klassifiziert, wenn beide positiv für denselben Organismus bzw. dieselben Organismen sind oder wenn keine von beiden ein Wachstum zeigt.
Kulturen werden als diskordant eingestuft, wenn mindestens einer der aus einer Probe isolierten Mikroorganismen nicht aus der kontralateralen Probe gewonnen werden kann.
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Nach mindestens 48 Stunden invasiver mechanischer Beatmung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Möglicher Zusammenhang zwischen eitrigen Sekreten und mikrobiologischer Übereinstimmung zwischen BAL-Kulturen in der rechten und linken Lunge
Zeitfenster: Im erwarteten Durchschnitt 48 Stunden nach der Bronchoskopie
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Im erwarteten Durchschnitt 48 Stunden nach der Bronchoskopie
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Möglicher Zusammenhang zwischen der Dauer der mechanischen Beatmung und der mikrobiologischen Übereinstimmung zwischen BAL-Kulturen in der rechten und linken Lunge
Zeitfenster: Im erwarteten Durchschnitt 48 Stunden nach der Bronchoskopie
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Im erwarteten Durchschnitt 48 Stunden nach der Bronchoskopie
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Möglicher Zusammenhang zwischen der Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und der mikrobiologischen Übereinstimmung zwischen BAL-Kulturen in der rechten und linken Lunge
Zeitfenster: Im erwarteten Durchschnitt 48 Stunden nach der Bronchoskopie
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Im erwarteten Durchschnitt 48 Stunden nach der Bronchoskopie
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Möglicher Zusammenhang zwischen der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der mikrobiologischen Übereinstimmung zwischen BAL-Kulturen in der rechten und linken Lunge
Zeitfenster: Im erwarteten Durchschnitt 48 Stunden nach der Bronchoskopie
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Im erwarteten Durchschnitt 48 Stunden nach der Bronchoskopie
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Möglicher Zusammenhang zwischen Immunsuppression und mikrobiologischer Konkordanz zwischen BAL-Kulturen der rechten und linken Lunge
Zeitfenster: Im erwarteten Durchschnitt 48 Stunden nach der Bronchoskopie
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Im erwarteten Durchschnitt 48 Stunden nach der Bronchoskopie
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Möglicher Zusammenhang zwischen Antibiotikabehandlung und mikrobiologischer Übereinstimmung zwischen BAL-Kulturen in der rechten und linken Lunge
Zeitfenster: Im erwarteten Durchschnitt 48 Stunden nach der Bronchoskopie
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Im erwarteten Durchschnitt 48 Stunden nach der Bronchoskopie
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Möglicher Zusammenhang zwischen radiologischem Infiltrat und mikrobiologischer Übereinstimmung zwischen BAL-Kulturen in der rechten und linken Lunge
Zeitfenster: Im erwarteten Durchschnitt 48 Stunden nach der Bronchoskopie
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Im erwarteten Durchschnitt 48 Stunden nach der Bronchoskopie
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Möglicher Zusammenhang zwischen Körpertemperatur und mikrobiologischer Konkordanz zwischen BAL-Kulturen in der rechten und linken Lunge
Zeitfenster: Im erwarteten Durchschnitt 48 Stunden nach der Bronchoskopie
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Im erwarteten Durchschnitt 48 Stunden nach der Bronchoskopie
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Möglicher Zusammenhang zwischen der Leukozytenzahl und der mikrobiologischen Konkordanz zwischen BAL-Kulturen in der rechten und linken Lunge
Zeitfenster: Im erwarteten Durchschnitt 48 Stunden nach der Bronchoskopie
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Im erwarteten Durchschnitt 48 Stunden nach der Bronchoskopie
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Möglicher Zusammenhang zwischen PaO2:FiO2 und mikrobiologischer Konkordanz zwischen BAL-Kulturen in der rechten und linken Lunge
Zeitfenster: Im erwarteten Durchschnitt 48 Stunden nach der Bronchoskopie
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Im erwarteten Durchschnitt 48 Stunden nach der Bronchoskopie
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Möglicher Zusammenhang zwischen PEEP und mikrobiologischer Konkordanz zwischen BAL-Kulturen in der rechten und linken Lunge
Zeitfenster: Im erwarteten Durchschnitt 48 Stunden nach der Bronchoskopie
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Im erwarteten Durchschnitt 48 Stunden nach der Bronchoskopie
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Möglicher Zusammenhang zwischen CPIS und mikrobiologischer Konkordanz zwischen BAL-Kulturen in der rechten und linken Lunge
Zeitfenster: Im erwarteten Durchschnitt 48 Stunden nach der Bronchoskopie
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Im erwarteten Durchschnitt 48 Stunden nach der Bronchoskopie
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Möglicher Zusammenhang zwischen der Art der Befeuchtung und der mikrobiologischen Übereinstimmung zwischen BAL-Kulturen in der rechten und linken Lunge
Zeitfenster: Im erwarteten Durchschnitt 48 Stunden nach der Bronchoskopie
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Im erwarteten Durchschnitt 48 Stunden nach der Bronchoskopie
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Möglicher Zusammenhang zwischen Procalcitonin und mikrobiologischer Konkordanz zwischen BAL-Kulturen in der rechten und linken Lunge
Zeitfenster: Im erwarteten Durchschnitt 48 Stunden nach der Bronchoskopie
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Im erwarteten Durchschnitt 48 Stunden nach der Bronchoskopie
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Möglicher Zusammenhang zwischen C-reaktivem Protein und mikrobiologischer Übereinstimmung zwischen BAL-Kulturen in der rechten und linken Lunge
Zeitfenster: Im erwarteten Durchschnitt 48 Stunden nach der Bronchoskopie
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Im erwarteten Durchschnitt 48 Stunden nach der Bronchoskopie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich von Antibiotika-Therapien, die allein auf der Grundlage der Kulturergebnisse der rechten oder linken Lunge ausgewählt wurden, mit Antibiotika-Therapien, die auf der Grundlage bilateraler Kulturergebnisse ausgewählt wurden, durch Durchführung eines simulierten Verschreibungsexperiments.
Zeitfenster: 18 Monate nach Studienbeginn
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Für jeden aufgenommenen Patienten werden die tatsächlichen Behandlungsentscheidungen von den für den Fall zuständigen Ärzten auf der Intensivstation auf der Grundlage der Ergebnisse der bilateralen BAL-Kultur und Sensitivitätsanalysen getroffen.
Später, am Ende der Studie, werden die Daten von Patienten mit diskordanten BAL-Kulturen in einer simulierten Verschreibungssitzung von einem zweiten Team überprüft, das aus einem Arzt auf der Intensivstation und einem Spezialisten für Infektionskrankheiten besteht.
Das Team wird gebeten, ein geeignetes antimikrobielles Regime vorzuschlagen, das auf den Kultur- und In-vitro-Daten zur antimikrobiellen Empfindlichkeit für die BAL-Probe der rechten Lunge allein, die BAL-Probe der linken Lunge allein sowie die BAL-Proben der rechten und linken Lunge basiert.
Jeder mikrobiologische Bericht wird dem Team separat mit einer Zusammenfassung der relevanten klinischen Daten des Patienten vorgelegt.
Das vorgeschriebene Behandlungsschema gilt als angemessen, wenn es alle in beiden BAL-Proben identifizierten Organismen wirksam abdeckt.
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18 Monate nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Giuseppe Bello, MD, Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Meduri GU, Chastre J. The standardization of bronchoscopic techniques for ventilator-associated pneumonia. Chest. 1992 Nov;102(5 Suppl 1):557S-564S. doi: 10.1378/chest.102.5_supplement_1.557s. No abstract available.
- Marquette CH, Herengt F, Saulnier F, Nevierre R, Mathieu D, Courcol R, Ramon P. Protected specimen brush in the assessment of ventilator-associated pneumonia. Selection of a certain lung segment for bronchoscopic sampling is unnecessary. Chest. 1993 Jan;103(1):243-7. doi: 10.1378/chest.103.1.243.
- Meduri GU, Reddy RC, Stanley T, El-Zeky F. Pneumonia in acute respiratory distress syndrome. A prospective evaluation of bilateral bronchoscopic sampling. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Sep;158(3):870-5. doi: 10.1164/ajrccm.158.3.9706112.
- Butler KL, Best IM, Oster RA, Katon-Benitez I, Lynn Weaver W, Bumpers HL. Is bilateral protected specimen brush sampling necessary for the accurate diagnosis of ventilator-associated pneumonia? J Trauma. 2004 Aug;57(2):316-22. doi: 10.1097/01.ta.0000088858.22080.cb.
- Jackson SR, Ernst NE, Mueller EW, Butler KL. Utility of bilateral bronchoalveolar lavage for the diagnosis of ventilator-associated pneumonia in critically ill surgical patients. Am J Surg. 2008 Feb;195(2):159-63. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.09.030.
- Zaccard CR, Schell RF, Spiegel CA. Efficacy of bilateral bronchoalveolar lavage for diagnosis of ventilator-associated pneumonia. J Clin Microbiol. 2009 Sep;47(9):2918-24. doi: 10.1128/JCM.00747-09. Epub 2009 Jul 15.
- Esperatti M, Ferrer M, Theessen A, Liapikou A, Valencia M, Saucedo LM, Zavala E, Welte T, Torres A. Nosocomial pneumonia in the intensive care unit acquired by mechanically ventilated versus nonventilated patients. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Dec 15;182(12):1533-9. doi: 10.1164/rccm.201001-0094OC. Epub 2010 Aug 6.
- Bello G, Pennisi MA, Di Muzio F, De Pascale G, Montini L, Maviglia R, Mercurio G, Spanu T, Antonelli M. Clinical impact of pulmonary sampling site in the diagnosis of ventilator-associated pneumonia: A prospective study using bronchoscopic bronchoalveolar lavage. J Crit Care. 2016 Jun;33:151-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.02.016. Epub 2016 Mar 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Bilateral BAL in VAP
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