子どもの身体活動と認知発達
2026年3月2日 更新者：Lena S. Sun、Columbia University
- 心臓手術を受けている子供たちと、心臓手術を受けていない同年齢の子供たちのグループ、およびその他の点では健康な兄弟または親友 (兄弟姉妹または親友が利用できない場合は、年齢と性別が一致する子供) の間の身体活動と認知機能を比較します。手術前と手術後、または最初の評価から6か月後。
- 先天性心臓手術後の子供の認知機能と適応行動に対する、手術後 6 か月間の構造化された身体活動プログラムの効果を決定します。
- 先天性心臓手術後の子供の認知機能と適応行動に対する、手術後 12 か月間の構造化された身体活動プログラムの効果を決定します。
- 探索的分析を行って、12 か月の構造化された身体活動プログラムが認知機能と適応行動に及ぼす影響が、プログラムの中止後 12 か月を超えて持続するかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
先天性心疾患 (CHD) に関連する死亡率は、過去数十年にわたって世界中で大幅に減少しています。
より多くの CHD 患者が乳児期および小児期を超えて生存するにつれて、これらの患者は発達障害および発達遅延の重大なリスクにさらされていることがわかっています。
CHD 患者の神経発達障害は、Boston Circulatory Arrest Trial の最近のデータで示唆されているように、加齢とともに深刻になるようです。
彼らが思春期や成人に成熟するにつれて、神経認知異常のより多くの領域が明らかになります。
これらの異常は、日常生活で自立して機能する能力に大きく影響し、生活の質に影響を与えます。
身体活動は、成人の認知機能を改善し、7 歳から 9 歳までの学齢期の子供の注意抑制と認知の柔軟性を改善することが示されています。
運動プログラムは、ファロー四徴症または単心室生理機能を備えた年長の子供および青年 (10 ～ 25 歳) の自己報告による認知機能および親による報告による社会的機能を改善することも示されています。
注目すべきことに、神経画像研究は、身体活動が記憶課題の観察された改善に対応する海馬容積の増加を誘発することをさらに文書化しています.
CHD 患者の神経認知機能は年をとるにつれて悪化するため、これらの患者の神経認知障害を軽減できる早期の介入は、負の神経発達の軌跡を修正し、CHD 患者の精神的および認知的健康に大きな影響を与える可能性があります。
私たちの研究の目的は、米国心臓協会が推奨する定期的な構造化された身体活動プログラムが、心臓手術後のCHDの子供の認知機能と適応行動を改善するという仮説を検証することです.
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lena S. Sun, MD
- 電話番号：212-305-2413
- メール：lss4@cumc.columbia.edu
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
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主任研究者：
- Lena S. Sun, MD
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コンタクト：
- Lena S. Sun, MD
- 電話番号：212-305-2413
- メール：lss4@cumc.columbia.edu
-
コンタクト：
- Robert A. Whittington, MD
- 電話番号：212-305-3226
- メール：raw9@cumc.columbia.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
小児心臓病学および/または心臓胸部外科サービスからCHD患者のケアを提供する医師またはナースプラクティショナーは、研究への登録に関して潜在的な研究対象者の両親と最初に連絡を取ります。
説明
包含基準:
- 先天性心疾患 (CHD) コホート: 生後 30 か月以上で、先天性心臓手術が予定されている先天性チアノーゼ性心疾患のすべての子供。
- Non-CHD, Surgical Cohort: コロンビア大学医療センター (CUMC) で、小児一般外科、泌尿器科手術、耳鼻咽喉科 (ENT) 手術、形成外科および眼科手術。 これらの子供たちは、手術前に募集されます。
非外科的コホート:
- -生後12か月以内のCHD患者の子供の兄弟で、生後30か月以上。
- 生後12ヶ月以内で同性のCHD患者の血縁者で、生後30ヶ月以上。
- 生後 12 か月以内、生後 30 か月以上の CHD 児の親友。
- 生後30ヶ月以上、性別、親の教育水準、家庭での使用言語が一致する生後±6ヶ月のお子様
除外基準:
- -既知の染色体症候群、またはディジョージ、21トリソミー、ウィリアムズ、ヌーナン、ターナーを含むがこれらに限定されない既知の症候群を持つ子供。
- 既知の身体障害のある子供。
- 脳卒中、出生時仮死、発作性疾患、脳室内出血などの中枢神経系 (CNS) 損傷の既知の病歴を持つ子供。
- -小児科医またはナースプラクティショナーによる異常な神経学的検査を受け、小児神経科医によって確認された子供。
- 心エコー検査または心臓血管造影検査で中等度以上の三尖弁逆流がある小児。
- -心エコー検査または心臓血管造影検査で心室機能が中程度以上低下している子供。
- ベースラインの室内空気酸素飽和度が 80% 未満の子供。
- 不整脈の治療を受けているか、ペースメーカーに依存している子供。
- 未熟児の歴史を持つ子供。 (非手術コホート)
- 複数回の入院歴のある小児。 (非手術コホート)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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身体活動プログラム
構造化された身体活動プログラムへの 12 か月間の登録
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構造化された適度な身体活動プログラム
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遅延身体活動プログラム
12 か月間の介入なし、その後構造化された身体活動プログラムに登録
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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知能指数 (IQ) スコア
時間枠：ベースラインでの評価時から最大 24 か月
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Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI 4) を使用した IQ スコアによる全体的な神経認知機能評価: ベースライン時および最大 24 か月後。
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ベースラインでの評価時から最大 24 か月
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NIH Toolbox Early Childhood Battery のスコア
時間枠：ベースラインでの評価時から最大 24 か月
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ドメイン固有の神経認知機能: NIH Toolbox Early Childhood を使用した記憶、学習、注意、実行機能、言語および運動機能。
バッテリー内の各ドメインのスコアが使用されます。
ドメイン固有のスコアは、ベースラインで取得され、その後 6 か月ごとに 24 か月後まで取得されます。
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ベースラインでの評価時から最大 24 か月
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適応行動評価システムのスコア、第 3 版 (ABAS-III)
時間枠：ベースラインでの評価時から最大 24 か月
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適応行動: ベースラインで収集され、その後 6 か月ごとに収集され、24 か月後まで ABAS-III を使用した親の行動レポート。
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ベースラインでの評価時から最大 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重さ
時間枠：ベースラインから最大 24 か月
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ベースラインでの体重と成長曲線のプロットを記録し、その後 6 か月ごとに 18 か月間記録します。
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ベースラインから最大 24 か月
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身長
時間枠：ベースラインから最大 24 か月
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ベースラインでの身長と成長曲線のプロットを記録し、その後 6 か月ごとに 18 か月間記録します。
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ベースラインから最大 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lena S. Sun, MD、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月4日
最初の投稿 (推定)
2015年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。