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Atividade Física e Desenvolvimento Cognitivo em Crianças

2 de março de 2026 atualizado por: Lena S. Sun, Columbia University
  1. Comparar a atividade física e as funções cognitivas entre crianças submetidas a cirurgia cardíaca com um grupo de crianças submetidas a cirurgia não cardíaca da mesma idade, bem como irmãos saudáveis ​​ou melhores amigos (ou crianças com idade e sexo compatíveis, se não houver irmãos ou melhores amigos disponíveis) antes da cirurgia e após a cirurgia ou seis meses após a avaliação inicial.
  2. Determinar os efeitos de um programa estruturado de atividade física por 6 meses após a cirurgia nas funções cognitivas e no comportamento adaptativo em crianças após cirurgia cardíaca congênita.
  3. Determinar os efeitos de um programa estruturado de atividade física por 12 meses após a cirurgia nas funções cognitivas e comportamento adaptativo em crianças após cirurgia cardíaca congênita.
  4. Faremos uma análise exploratória para determinar se quaisquer efeitos de um programa de atividade física estruturado de 12 meses nas funções cognitivas e no comportamento adaptativo persistem além de 12 meses após o término do programa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A mortalidade associada a defeitos cardíacos congênitos (DCC) diminuiu significativamente em todo o mundo nas últimas décadas. À medida que mais pacientes com DCC sobrevivem além da infância e da infância, esses pacientes correm um risco significativo de deficiências de desenvolvimento e atraso no desenvolvimento. Em pacientes com DCC, suas deficiências no neurodesenvolvimento, conforme sugerido por dados recentes do Boston Circulatory Arrest Trial, parecem se tornar mais graves com o aumento da idade. À medida que amadurecem em adolescentes e adultos, mais áreas de anormalidades neurocognitivas se tornam evidentes. Essas anormalidades influenciam significativamente sua capacidade de funcionar de forma independente em sua vida diária e afetam sua qualidade de vida. Foi demonstrado que a atividade física melhora a função cognitiva em adultos e melhora a inibição atencional e a flexibilidade cognitiva em crianças em idade escolar entre 7 e 9 anos de idade. Um programa de exercícios também demonstrou melhorar o funcionamento cognitivo autorreferido e o funcionamento social relatado pelos pais em crianças mais velhas e adolescentes (10-25 anos de idade) com Tetralogia de Fallot ou fisiologia de ventrículo único. É digno de nota que estudos de neuroimagem documentaram ainda que a atividade física induz um aumento no volume do hipocampo, o que corresponde à melhora observada nas tarefas de memória. Como as funções neurocognitivas em pacientes com DCC pioram à medida que envelhecem, qualquer intervenção precoce que possa mitigar o comprometimento neurocognitivo nesses pacientes modificará sua trajetória negativa de neurodesenvolvimento e, portanto, poderá ter um grande impacto no bem-estar mental e cognitivo dos pacientes com DCC. O objetivo do nosso estudo é testar a hipótese de que um programa regular e estruturado de atividade física, conforme recomendado pela American Heart Association, melhorará a função cognitiva e o comportamento adaptativo em crianças com DCC após cirurgia cardíaca.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Investigador principal:
          • Lena S. Sun, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Médicos ou enfermeiros que cuidam de pacientes com doença coronariana da cardiologia pediátrica e/ou serviços de cirurgia cardiotorácica farão contato inicial com os pais dos possíveis sujeitos do estudo em relação à inscrição no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Coorte de Doenças Cardíacas Congênitas (CHD): Todas as crianças com doenças cardíacas cianóticas congênitas agendadas para cirurgia cardíaca congênita com mais de 30 meses de idade.
  • Coorte Cirúrgica Não CHD: Todas as crianças com 30 meses ou mais submetidas a cirurgia não cardíaca no Columbia University Medical Center (CUMC), incluindo cirurgia geral pediátrica, cirurgia urológica, cirurgia de ouvido, nariz e garganta (ENT), cirurgia plástica e cirurgia ocular. Essas crianças serão recrutadas antes da cirurgia.

  • Coorte não cirúrgica:

    1. Irmão de filhos de pacientes com DCC com menos de 12 meses de idade e 30 meses de idade ou mais.
    2. Parentes de pacientes com DCC do mesmo sexo dentro de 12 meses de idade e 30 meses de idade ou mais.
    3. Melhores amigos de crianças CHD dentro de 12 meses de idade e 30 meses de idade ou mais.
    4. Crianças com idade igual ou superior a 6 meses, com idade igual ou superior a 30 meses, gênero, nível educacional dos pais e idioma falado em casa

Critério de exclusão:

  1. Crianças com síndromes cromossômicas conhecidas ou síndromes conhecidas, incluindo, entre outras, DiGeorge, Trissomia 21, WIlliams, Noonan e Turner.
  2. Crianças com deficiências físicas conhecidas.
  3. Crianças com histórico conhecido de lesão do sistema nervoso central (SNC), incluindo acidente vascular cerebral, asfixia ao nascer, distúrbios convulsivos, hemorragia intraventricular.
  4. Crianças com exame neurológico anormal por um médico pediatra ou enfermeira, e confirmado por um neurologista pediátrico.
  5. Crianças com regurgitação tricúspide na ecocardiografia ou na angiografia cardíaca que é moderada ou maior.
  6. Crianças com diminuição moderada ou maior da função ventricular na ecocardiografia ou na angiografia cardíaca.
  7. Crianças com saturação basal de oxigênio no ar ambiente abaixo de 80%.
  8. Crianças tratadas para arritmias ou dependentes de marca-passo.
  9. Crianças com histórico de prematuridade. (Coorte não cirúrgica)
  10. Crianças com história de mais de um episódio de internação. (Coorte não cirúrgica)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
programa de atividade física
inscrição por 12 meses em um programa estruturado de atividade física
Outro: programa de atividade física estruturado
um programa estruturado de atividade física modesta
programa de atividade física atrasado
Nenhuma intervenção por 12 meses, então inscrição em programa estruturado de atividade física

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Quociente de Inteligência (QI)
Prazo: Até 24 meses a partir do momento da avaliação na linha de base
Avaliação da função neurocognitiva global com pontuação de QI usando a Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI 4): no início e até 24 meses depois.
Até 24 meses a partir do momento da avaliação na linha de base
Pontuação na bateria da primeira infância do NIH Toolbox
Prazo: Até 24 meses a partir do momento da avaliação na linha de base
Função neurocognitiva específica de domínio: memória, aprendizado, atenção, função executiva, linguagem e função motora usando o NIH Toolbox Early Childhood. Serão usadas as pontuações de cada domínio da bateria. Pontuações específicas de domínio obtidas no início do estudo e a cada 6 meses até 24 meses depois.
Até 24 meses a partir do momento da avaliação na linha de base
Pontuação no Sistema de Avaliação de Comportamento Adaptativo, 3ª edição (ABAS-III)
Prazo: Até 24 meses a partir do momento da avaliação na linha de base
Comportamento adaptativo: Relatos de comportamento dos pais usando ABAS-III, coletados na linha de base e a cada 6 meses até 24 meses depois.
Até 24 meses a partir do momento da avaliação na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: Até 24 meses a partir da linha de base
Registre o peso e plote na curva de crescimento na linha de base, depois a cada 6 meses por 18 meses.
Até 24 meses a partir da linha de base
Altura
Prazo: Até 24 meses a partir da linha de base
Registre a altura e plote na curva de crescimento na linha de base, depois a cada 6 meses por 18 meses.
Até 24 meses a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Lena S. Sun, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

7 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAP7626

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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