- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02542683
Fysisk aktivitet och kognitiv utveckling hos barn
5 februari 2024 uppdaterad av: Lena S. Sun, Columbia University
- Jämför fysisk aktivitet och kognitiva funktioner mellan barn som genomgår hjärtkirurgi med en åldersmatchad grupp av barn som genomgår icke-hjärtkirurgi, samt i övrigt friska syskon eller bästa kompisar (eller ålders- och könsmatchade barn om inga syskon eller bästa kompisar finns tillgängliga) före operation och efter operation eller sex månader efter initial bedömning.
- Bestäm effekterna av ett strukturerat fysisk aktivitetsprogram under 6 månader efter operationen på kognitiva funktioner och adaptivt beteende hos barn efter medfödd hjärtkirurgi.
- Bestäm effekterna av ett strukturerat fysisk aktivitetsprogram under 12 månader efter operationen på kognitiva funktioner och adaptivt beteende hos barn efter medfödd hjärtkirurgi.
- Vi kommer att utföra utforskande analys för att avgöra om några effekter av ett 12-månaders strukturerat fysisk aktivitetsprogram på kognitiva funktioner och adaptivt beteende kvarstår efter 12 månader efter att programmet avslutats.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dödligheten i samband med medfödda hjärtfel (CHD) har minskat avsevärt över hela världen under de senaste decennierna.
Eftersom fler CHD-patienter överlever bortom spädbarnsåldern och barndomen, har dessa patienter visat sig ha en betydande risk för utvecklingsstörningar och utvecklingsförsening.
Hos CHD-patienter verkar deras neuroutvecklingsstörningar, som antyds av nya data från Boston Circulatory Arrest Trial, bli allvarligare med stigande ålder.
När de mognar till tonåringar och vuxna blir fler områden med neurokognitiva avvikelser uppenbara.
Dessa avvikelser påverkar avsevärt deras förmåga att fungera självständigt i sitt dagliga liv och påverkar deras livskvalitet.
Fysisk aktivitet har visat sig förbättra kognitiv funktion hos vuxna och förbättra uppmärksamhetshämning och kognitiv flexibilitet hos barn i skolåldern mellan 7 och 9 år.
Ett träningsprogram har också visat sig förbättra självrapporterad kognitiv funktion och förälderrapporterad social funktion hos äldre barn och ungdomar (ålder 10-25 år) med Tetralogy of Fallot eller singelkammarfysiologi.
Att notera har neuroimagingstudier ytterligare dokumenterat att fysisk aktivitet inducerar en ökning av hippocampus volym som motsvarar den observerade förbättringen av minnesuppgifter.
Eftersom neurokognitiva funktioner hos CHD-patienter blir sämre när de blir äldre, kommer varje tidig intervention som kan mildra den neurokognitiva försämringen hos dessa patienter att modifiera deras negativa neuroutvecklingsbana och därmed kunna ha en stor inverkan på CHD-patienters mentala och kognitiva välbefinnande.
Syftet med vår studie är att testa hypotesen att ett regelbundet, strukturerat fysisk aktivitetsprogram som rekommenderas av American Heart Association kommer att förbättra kognitiv funktion och adaptivt beteende hos barn med CHD efter hjärtkirurgi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lena S. Sun, MD
- Telefonnummer: 212-305-2413
- E-post: lss4@cumc.columbia.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
-
Huvudutredare:
- Lena S. Sun, MD
-
Kontakt:
- Lena S. Sun, MD
- Telefonnummer: 212-305-2413
- E-post: lss4@cumc.columbia.edu
-
Kontakt:
- Robert A. Whittington, MD
- Telefonnummer: 212-305-3226
- E-post: raw9@cumc.columbia.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 6 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Läkare eller sjuksköterskor som tillhandahåller vård av CHD-patienter från den pediatriska kardiologin och/eller kardiotoraxkirurgiska tjänsterna kommer att ta första kontakt med föräldrar till potentiella försökspersoner angående registrering i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medfödda hjärtsjukdomar (CHD) Kohort: Alla barn med medfödda cyanotiska hjärtsjukdomar schemalagda för medfödd hjärtkirurgi som är äldre än 30 månader gamla.
- Icke-CHD, kirurgisk kohort: Alla barn 30 månader eller äldre som genomgår icke-hjärtkirurgi vid Columbia University Medical Center (CUMC), inklusive allmän pediatrisk kirurgi, urologisk kirurgi, öron-, näs- och halskirurgi, plastikkirurgi och ögonoperation. Dessa barn kommer att rekryteras före operationen.
Icke-kirurgisk kohort:
- Syskon till barn till CHD-patienter inom 12 månaders ålder och 30 månaders ålder eller äldre.
- Anhöriga till CHD-patienter av samma kön inom 12 månaders ålder och 30 månaders ålder eller äldre.
- Bästa kompisar till CHD-barn inom 12 månaders ålder och 30 månaders ålder eller äldre.
- Barn som matchas efter ålder ±6 månader som är 30 månader gamla eller äldre, kön, föräldrautbildning och språk som talas hemma
Exklusions kriterier:
- Barn med kända kromosomala syndrom, eller kända syndrom inklusive men inte begränsat till DiGeorge, Trisomi 21, Williams, Noonan och Turner.
- Barn med kända fysiska funktionshinder.
- Barn med känd historia av skador på centrala nervsystemet (CNS), inklusive stroke, födelsekvävning, krampanfall, intraventrikulär blödning.
- Barn med onormal neurologisk undersökning av en pediatrisk läkare eller sjuksköterska, och bekräftad av en pediatrisk neurolog.
- Barn med trikuspidaluppstötningar på ekokardiografi eller på hjärtangiografi som är måttlig eller större.
- Barn med måttlig eller större minskning av ventrikulär funktion på ekokardiografi eller på hjärtangiografi.
- Barn med baslinjemättnad av rumsluftssyre under 80 %.
- Barn som behandlas för rytmrubbningar eller är pacemakerberoende.
- Barn med historia av prematuritet. (Icke-kirurgisk kohort)
- Barn med mer än en episod av sjukhusvistelse. (Icke-kirurgisk kohort)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
fysisk aktivitetsprogram
inskrivning under 12 månader i ett strukturerat fysisk aktivitetsprogram
|
ett strukturerat måttligt fysiskt aktivitetsprogram
|
försenat fysisk aktivitetsprogram
Ingen insats under 12 månader, sedan inskrivning i ett strukturerat fysisk aktivitetsprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intelligence Quotient (IQ) poäng
Tidsram: Upp till 24 månader från tidpunkten för bedömningen vid baslinjen
|
Global neurokognitiv funktionsbedömning med IQ-poäng med hjälp av Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI 4): vid baslinjen och upp till 24 månader senare.
|
Upp till 24 månader från tidpunkten för bedömningen vid baslinjen
|
Poäng på NIH Toolbox Early Childhood Battery
Tidsram: Upp till 24 månader från tidpunkten för bedömningen vid baslinjen
|
Domänspecifik neurokognitiv funktion: Minne, inlärning, uppmärksamhet, exekutiv funktion, språk och motorisk funktion med hjälp av NIH Toolbox Early Childhood.
Poäng från varje domän i batteriet kommer att användas.
Domänspecifika poäng erhållna vid baslinjen, sedan var sjätte månad upp till 24 månader senare.
|
Upp till 24 månader från tidpunkten för bedömningen vid baslinjen
|
Betyg på Adaptive Behaviour Assessment System, 3:e upplagan (ABAS-III)
Tidsram: Upp till 24 månader från tidpunkten för bedömningen vid baslinjen
|
Adaptivt beteende: Föräldrars rapporter om beteende med ABAS-III, insamlade vid baslinjen och sedan var sjätte månad upp till 24 månader senare.
|
Upp till 24 månader från tidpunkten för bedömningen vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vikt
Tidsram: Upp till 24 månader från baslinjen
|
Registrera vikt och rita på tillväxtkurvan vid baslinjen, sedan var 6:e månad i 18 månader.
|
Upp till 24 månader från baslinjen
|
Höjd
Tidsram: Upp till 24 månader från baslinjen
|
Registrera höjd och rita på tillväxtkurvan vid baslinjen, sedan var 6:e månad i 18 månader.
|
Upp till 24 månader från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lena S. Sun, MD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2015
Första postat (Beräknad)
7 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAP7626
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på strukturerat fysisk aktivitetsprogram
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
Jackie DziewiorAvslutadHypertensiv sjukdom vid graviditetFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadFysisk aktivitetFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAvslutadCancer ProstataFrankrike
-
The Miriam HospitalOkändStroke | Stillasittande livsstil | Ischemisk attack, övergående | TräningFörenta staterna
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande
-
SangathHarvard Medical School (HMS and HSDM); London School of Hygiene and Tropical... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Curtin UniversityAvslutad