Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichamelijke activiteit en cognitieve ontwikkeling bij kinderen

5 februari 2024 bijgewerkt door: Lena S. Sun, Columbia University
  1. Vergelijk fysieke activiteit en cognitieve functies tussen kinderen die een hartoperatie hebben ondergaan met een leeftijdsgroep van kinderen die een niet-cardiale operatie ondergaan, evenals verder gezonde broers en zussen of beste maatjes (of kinderen van dezelfde leeftijd en geslacht als er geen broers of zussen of beste maatjes beschikbaar zijn) voor de operatie en na de operatie of zes maanden na de eerste beoordeling.
  2. Bepaal de effecten van een gestructureerd beweegprogramma gedurende 6 maanden na de operatie op cognitieve functies en adaptief gedrag bij kinderen na een aangeboren hartoperatie.
  3. Bepaal de effecten van een gestructureerd bewegingsprogramma gedurende 12 maanden na de operatie op cognitieve functies en adaptief gedrag bij kinderen na een aangeboren hartoperatie.
  4. We zullen een verkennende analyse uitvoeren om te bepalen of de effecten van een gestructureerd bewegingsprogramma van 12 maanden op cognitieve functies en adaptief gedrag aanhouden na 12 maanden na stopzetting van het programma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sterfte geassocieerd met aangeboren hartafwijkingen (CHZ) is de afgelopen decennia wereldwijd aanzienlijk afgenomen. Naarmate meer CHZ-patiënten overleven na de kindertijd en de kindertijd, blijken deze patiënten een aanzienlijk risico te lopen op ontwikkelingsstoornissen en ontwikkelingsachterstand. Bij CHD-patiënten lijken hun neurologische ontwikkelingsstoornissen, zoals gesuggereerd door recente gegevens van de Boston Circulatory Arrest Trial, ernstiger te worden naarmate ze ouder worden. Naarmate ze volwassen worden tot adolescenten en volwassenen, worden meer gebieden van neurocognitieve afwijkingen duidelijk. Deze afwijkingen hebben een grote invloed op hun vermogen om zelfstandig te functioneren in hun dagelijks leven en op hun kwaliteit van leven. Het is aangetoond dat fysieke activiteit de cognitieve functie bij volwassenen verbetert en de aandachtsremming en cognitieve flexibiliteit bij schoolgaande kinderen tussen 7 en 9 jaar verbetert. Er is ook aangetoond dat een oefenprogramma het zelfgerapporteerde cognitief functioneren en het door ouders gerapporteerde sociale functioneren verbetert bij oudere kinderen en adolescenten (leeftijd 10-25 jaar) met tetralogie van Fallot of enkelvoudige ventrikelfysiologie. Merk op dat neuroimaging-onderzoeken verder hebben gedocumenteerd dat fysieke activiteit een toename van het hippocampusvolume veroorzaakt, wat overeenkomt met de waargenomen verbetering van geheugentaken. Aangezien neurocognitieve functies bij CHZ-patiënten slechter worden naarmate ze ouder worden, zal elke vroege interventie die de neurocognitieve stoornis bij deze patiënten kan verminderen, hun negatieve neurologische ontwikkelingstraject wijzigen en dus een grote invloed kunnen hebben op het mentale en cognitieve welzijn van CHD-patiënten. Het doel van onze studie is om de hypothese te testen dat een regelmatig, gestructureerd programma voor lichaamsbeweging, zoals aanbevolen door de American Heart Association, de cognitieve functie en het aanpassingsgedrag bij kinderen met CHD na een hartoperatie zal verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lena S. Sun, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Artsen of verpleegkundig specialisten die zorg verlenen aan CHD-patiënten van de kindercardiologie en/of cardiothoracale chirurgische diensten zullen het eerste contact opnemen met de ouders van potentiële proefpersonen met betrekking tot deelname aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Congenitale hartziekten (CHD) Cohort: Alle kinderen met congenitale cyanotische hartaandoeningen die gepland zijn voor congenitale hartchirurgie en die ouder zijn dan 30 maanden.
  • Niet-CHD, Chirurgische Cohort: Alle kinderen van 30 maanden of ouder die niet-cardiale chirurgie ondergaan in het Columbia University Medical Center (CUMC), inclusief pediatrische algemene chirurgie, urologische chirurgie, keel-, neus- en oorchirurgie (KNO), plastische chirurgie en oogchirurgie. Deze kinderen worden vóór de operatie geworven.

  • Niet-chirurgisch cohort:

    1. Broer of zus van kinderen van CHZ-patiënten binnen 12 maanden oud en 30 maanden oud of ouder.
    2. Familieleden van CHZ-patiënten van hetzelfde geslacht binnen 12 maanden oud en 30 maanden oud of ouder.
    3. Beste maatjes van CHD-kinderen binnen 12 maanden oud en 30 maanden oud of ouder.
    4. Kinderen die overeenkomen op leeftijd ±6 maanden die 30 maanden of ouder zijn, geslacht, opleidingsniveau ouders en thuistaal

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen met bekende chromosomale syndromen, of bekende syndromen, waaronder maar niet beperkt tot DiGeorge, Trisomy 21, WIlliams, Noonan en Turner.
  2. Kinderen met een bekende lichamelijke handicap.
  3. Kinderen met een bekende voorgeschiedenis van letsel aan het centrale zenuwstelsel (CZS), waaronder beroerte, verstikking bij de geboorte, convulsies, intraventriculaire bloeding.
  4. Kinderen met afwijkend neurologisch onderzoek door een kinderarts of verpleegkundig specialist en bevestigd door een kinderneuroloog.
  5. Kinderen met tricuspidalisregurgitatie op echocardiografie of cardiale angiografie die matig of groter is.
  6. Kinderen met een matige of grotere afname van de ventriculaire functie op echocardiografie of op cardiale angiografie.
  7. Kinderen met een basislijn zuurstofverzadiging in de kamerlucht van minder dan 80%.
  8. Kinderen die worden behandeld voor ritmestoornissen of die afhankelijk zijn van een pacemaker.
  9. Kinderen met een voorgeschiedenis van vroeggeboorte. (Niet-chirurgisch cohort)
  10. Kinderen met een voorgeschiedenis van meer dan één episode van ziekenhuisopname. (Niet-chirurgisch cohort)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
programma voor lichaamsbeweging
inschrijving voor 12 maanden in een gestructureerd bewegingsprogramma
Ander: gestructureerd bewegingsprogramma
een gestructureerd programma voor bescheiden lichaamsbeweging
programma voor vertraagde lichamelijke activiteit
Geen tussenkomst gedurende 12 maanden, daarna inschrijving in een gestructureerd bewegingsprogramma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intelligentie Quotiënt (IQ) score
Tijdsspanne: Tot 24 maanden vanaf het moment van beoordeling bij baseline
Globale neurocognitieve functiebeoordeling met IQ-score met behulp van de Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI 4): bij baseline en tot 24 maanden later.
Tot 24 maanden vanaf het moment van beoordeling bij baseline
Score op de NIH Toolbox Early Childhood Battery
Tijdsspanne: Tot 24 maanden vanaf het moment van beoordeling bij baseline
Domeinspecifieke neurocognitieve functie: geheugen, leren, aandacht, uitvoerende functie, taal en motorische functie met behulp van de NIH Toolbox Early Childhood. Scores van elk domein in de batterij worden gebruikt. Domeinspecifieke scores verkregen bij aanvang, vervolgens elke 6 maanden tot 24 maanden later.
Tot 24 maanden vanaf het moment van beoordeling bij baseline
Score op Adaptive Behavior Assessment System, 3e editie (ABAS-III)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden vanaf het moment van beoordeling bij baseline
Adaptief gedrag: Ouderlijke rapporten van gedrag met behulp van ABAS-III, verzameld bij baseline en vervolgens elke 6 maanden tot 24 maanden later.
Tot 24 maanden vanaf het moment van beoordeling bij baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: Tot 24 maanden vanaf baseline
Noteer het gewicht en teken de groeicurve bij aanvang, daarna elke 6 maanden gedurende 18 maanden.
Tot 24 maanden vanaf baseline
Hoogte
Tijdsspanne: Tot 24 maanden vanaf baseline
Noteer de hoogte en plot de groeicurve bij aanvang, daarna elke 6 maanden gedurende 18 maanden.
Tot 24 maanden vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lena S. Sun, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

7 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAP7626

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op gestructureerd bewegingsprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren