Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitet og kognitiv udvikling hos børn

2. marts 2026 opdateret af: Lena S. Sun, Columbia University
  1. Sammenlign fysisk aktivitet og kognitive funktioner mellem hjerteopererede børn med en alderssvarende gruppe af børn, der gennemgår ikke-hjertekirurgi, samt ellers raske søskende eller bedste venner (eller børn med alder og køn, hvis ingen søskende eller bedste venner er tilgængelige) før operation og efter operation eller seks måneder efter indledende vurdering.
  2. Bestem virkningerne af et struktureret fysisk aktivitetsprogram i 6 måneder efter operationen på kognitive funktioner og adaptiv adfærd hos børn efter medfødt hjertekirurgi.
  3. Bestem virkningerne af et struktureret fysisk aktivitetsprogram i 12 måneder efter operationen på kognitive funktioner og adaptiv adfærd hos børn efter medfødt hjertekirurgi.
  4. Vi vil udføre eksplorativ analyse for at afgøre, om eventuelle effekter af et 12-måneders struktureret fysisk aktivitetsprogram på kognitive funktioner og adaptiv adfærd varer ved ud over 12 måneder efter ophør af programmet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dødeligheden forbundet med medfødte hjertefejl (CHD) er faldet betydeligt på verdensplan i løbet af de seneste årtier. Efterhånden som flere CHD-patienter overlever ud over spædbarn og barndom, viser det sig, at disse patienter har betydelig risiko for udviklingshæmning og udviklingsforsinkelse. Hos CHD-patienter synes deres neuro-udviklingsmæssige svækkelse, som antydet af nyere data fra Boston Circulatory Arrest Trial, at blive mere alvorlige med stigende alder. Efterhånden som de modnes til unge og voksne, bliver flere områder med neurokognitive abnormiteter tydelige. Disse abnormiteter påvirker deres evne til at fungere selvstændigt i deres daglige liv betydeligt og påvirker deres livskvalitet. Fysisk aktivitet har vist sig at forbedre kognitiv funktion hos voksne og forbedre opmærksomhedshæmning og kognitiv fleksibilitet hos børn i skolealderen mellem 7 og 9 år. Et træningsprogram har også vist sig at forbedre selvrapporteret kognitiv funktion og forældrerapporteret social funktion hos ældre børn og unge (10-25 år) med Tetralogy of Fallot eller enkelt ventrikel fysiologi. Det skal bemærkes, at neuroimaging undersøgelser yderligere har dokumenteret, at fysisk aktivitet inducerer en stigning i hippocampus volumen, som svarer til den observerede forbedring af hukommelsesopgaver. Da neurokognitive funktioner hos CHD-patienter bliver værre, efterhånden som de bliver ældre, vil enhver tidlig intervention, der kan afbøde den neurokognitive svækkelse hos disse patienter, ændre deres negative neuroudviklingsforløb og dermed have en stor indflydelse på CHD-patienters mentale og kognitive velbefindende. Formålet med vores undersøgelse er at teste hypotesen om, at et regelmæssigt, struktureret fysisk aktivitetsprogram som anbefalet af American Heart Association vil forbedre kognitiv funktion og adaptiv adfærd hos børn med CHD efter hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lena S. Sun, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Læger eller praktiserende sygeplejersker, der er udbydere af pleje til CHD-patienter fra den pædiatriske kardiologiske og/eller kardiothoraxkirurgiske tjenester, vil tage første kontakt med forældre til potentielle forsøgspersoner vedrørende tilmelding til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medfødte hjertesygdomme (CHD) kohorte: Alle børn med medfødte cyanotiske hjertesygdomme, der er planlagt til medfødt hjertekirurgi, og som er ældre end 30 måneder.
  • Ikke-CHD, kirurgisk kohorte: Alle børn 30 måneder eller ældre, som gennemgår ikke-hjertekirurgi på Columbia University Medical Center (CUMC), inklusive pædiatrisk generel kirurgi, urologisk kirurgi, øre-, næse- og halskirurgi (ØNH), plastikkirurgi og øjenoperation. Disse børn vil blive rekrutteret før operationen.

  • Ikke-kirurgisk kohorte:

    1. Søskende til børn af CHD-patienter inden for 12 måneders alderen og 30 måneders alderen eller ældre.
    2. Pårørende til CHD-patienter af samme køn inden for 12 måneders alderen og 30 måneders alderen eller ældre.
    3. Bedste venner af CHD børn inden for 12 måneder i alderen og 30 måneder gamle eller ældre.
    4. Børn, der matches efter alder ±6 måneder, der er 30 måneder eller ældre, køn, forældreuddannelse og sprog, der tales i hjemmet

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn med kendte kromosomale syndromer eller kendte syndromer inklusive, men ikke begrænset til, DiGeorge, Trisomi 21, Williams, Noonan og Turner.
  2. Børn med kendte fysiske handicap.
  3. Børn med kendt historie med skader på centralnervesystemet (CNS), herunder slagtilfælde, fødselskvælning, krampeanfald, intraventrikulær blødning.
  4. Børn med unormal neurologisk undersøgelse af en pædiatrisk læge eller sygeplejerske, og bekræftet af en pædiatrisk neurolog.
  5. Børn med tricuspidal regurgitation på ekkokardiografi eller på hjerteangiografi, der er moderat eller større.
  6. Børn med moderat eller større fald i ventrikulær funktion på ekkokardiografi eller på hjerteangiografi.
  7. Børn med baseline rumluftiltmætning under 80 %.
  8. Børn, der behandles for rytmeforstyrrelser eller er pacemakerafhængige.
  9. Børn med for tidlig fødsel. (Ikke-kirurgisk kohorte)
  10. Børn med mere end én episode af hospitalsindlæggelse. (Ikke-kirurgisk kohorte)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
fysisk aktivitetsprogram
tilmelding i 12 måneder i et struktureret fysisk aktivitetsprogram
Andet: struktureret fysisk aktivitetsprogram
et struktureret beskedent fysisk aktivitetsprogram
forsinket fysisk aktivitetsprogram
Ingen intervention i 12 måneder, derefter tilmelding til struktureret fysisk aktivitetsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intelligence Quotient (IQ) score
Tidsramme: Op til 24 måneder fra vurderingstidspunktet ved baseline
Global neurokognitiv funktionsvurdering med IQ-score ved hjælp af Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI 4): ved baseline og op til 24 måneder senere.
Op til 24 måneder fra vurderingstidspunktet ved baseline
Score på NIH Toolbox Early Childhood Battery
Tidsramme: Op til 24 måneder fra vurderingstidspunktet ved baseline
Domænespecifik neurokognitiv funktion: Hukommelse, læring, opmærksomhed, eksekutiv funktion, sprog og motorisk funktion ved hjælp af NIH Toolbox Early Childhood. Resultater fra hvert domæne i batteriet vil blive brugt. Domænespecifikke scores opnået ved baseline, derefter hver 6. måned op til 24 måneder senere.
Op til 24 måneder fra vurderingstidspunktet ved baseline
Score på Adaptive Behavior Assessment System, 3. udgave (ABAS-III)
Tidsramme: Op til 24 måneder fra vurderingstidspunktet ved baseline
Adaptiv adfærd: Forældrerapporter om adfærd ved brug af ABAS-III, indsamlet ved baseline og derefter hver 6. måned op til 24 måneder senere.
Op til 24 måneder fra vurderingstidspunktet ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Op til 24 måneder fra baseline
Registrer vægt og plot på vækstkurven ved baseline, derefter hver 6. måned i 18 måneder.
Op til 24 måneder fra baseline
Højde
Tidsramme: Op til 24 måneder fra baseline
Registrer højde og plot på vækstkurven ved baseline, derefter hver 6. måned i 18 måneder.
Op til 24 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lena S. Sun, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2015

Først opslået (Anslået)

7. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAP7626

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner