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Körperliche Aktivität und kognitive Entwicklung bei Kindern

2. März 2026 aktualisiert von: Lena S. Sun, Columbia University
  1. Vergleichen Sie körperliche Aktivität und kognitive Funktionen zwischen Kindern, die sich einer Herzoperation unterziehen, mit einer altersangepassten Gruppe von Kindern, die sich einer Nicht-Herzoperation unterziehen, sowie ansonsten gesunden Geschwistern oder besten Freunden (oder alters- und geschlechtsangepassten Kindern, wenn keine Geschwister oder besten Freunde verfügbar sind). vor der Operation und nach der Operation oder sechs Monate nach der Erstbeurteilung.
  2. Bestimmen Sie die Auswirkungen eines strukturierten Bewegungsprogramms für 6 Monate nach der Operation auf die kognitiven Funktionen und das adaptive Verhalten bei Kindern nach einer angeborenen Herzoperation.
  3. Bestimmen Sie die Auswirkungen eines strukturierten Bewegungsprogramms für 12 Monate nach der Operation auf die kognitiven Funktionen und das adaptive Verhalten bei Kindern nach einer angeborenen Herzoperation.
  4. Wir werden eine explorative Analyse durchführen, um festzustellen, ob irgendwelche Auswirkungen eines 12-monatigen strukturierten körperlichen Aktivitätsprogramms auf die kognitiven Funktionen und das adaptive Verhalten über 12 Monate nach Beendigung des Programms hinaus anhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sterblichkeit im Zusammenhang mit angeborenen Herzfehlern (KHK) ist in den letzten Jahrzehnten weltweit deutlich zurückgegangen. Da mehr KHK-Patienten das Säuglingsalter und die Kindheit überstehen, wurde festgestellt, dass diese Patienten einem erheblichen Risiko für Entwicklungsstörungen und Entwicklungsverzögerungen ausgesetzt sind. Bei CHD-Patienten scheinen ihre neurologischen Entwicklungsstörungen, wie aktuelle Daten aus der Boston Circulatory Arrest Trial vermuten lassen, mit zunehmendem Alter schwerwiegender zu werden. Wenn sie zu Jugendlichen und Erwachsenen heranreifen, werden weitere Bereiche neurokognitiver Anomalien offensichtlich. Diese Anomalien beeinflussen erheblich ihre Fähigkeit, in ihrem täglichen Leben unabhängig zu funktionieren, und beeinträchtigen ihre Lebensqualität. Es hat sich gezeigt, dass körperliche Aktivität die kognitive Funktion bei Erwachsenen verbessert und die Aufmerksamkeitshemmung und kognitive Flexibilität bei Kindern im Schulalter zwischen 7 und 9 Jahren verbessert. Es hat sich auch gezeigt, dass ein Trainingsprogramm die selbstberichtete kognitive Funktion und die von den Eltern angegebene soziale Funktion bei älteren Kindern und Jugendlichen (Alter 10-25 Jahre) mit Fallot-Tetralogie oder Einzelventrikelphysiologie verbessert. Bemerkenswert ist, dass Neuroimaging-Studien weiter dokumentiert haben, dass körperliche Aktivität eine Zunahme des Hippocampusvolumens induziert, was der beobachteten Verbesserung bei Gedächtnisaufgaben entspricht. Da sich die neurokognitiven Funktionen bei KHK-Patienten mit zunehmendem Alter verschlechtern, wird jede frühzeitige Intervention, die die neurokognitive Beeinträchtigung bei diesen Patienten mildern kann, ihre negative neurologische Entwicklungsbahn verändern und somit einen großen Einfluss auf das geistige und kognitive Wohlbefinden von KHK-Patienten haben. Der Zweck unserer Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass ein regelmäßiges, strukturiertes körperliches Aktivitätsprogramm, wie es von der American Heart Association empfohlen wird, die kognitive Funktion und das adaptive Verhalten bei Kindern mit KHK nach einer Herzoperation verbessert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lena S. Sun, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ärzte oder Pflegekräfte, die KHK-Patienten aus der Kinderkardiologie und/oder Herz-Thorax-Chirurgie betreuen, nehmen den ersten Kontakt mit den Eltern potenzieller Studienteilnehmer bezüglich der Aufnahme in die Studie auf.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angeborene Herzerkrankungen (CHD) Kohorte: Alle Kinder mit angeborenen zyanotischen Herzerkrankungen, bei denen eine angeborene Herzoperation geplant ist und die älter als 30 Monate sind.
  • Nicht-KHK, chirurgische Kohorte: Alle Kinder ab 30 Monaten, die sich am Columbia University Medical Center (CUMC) einer nicht-kardiologischen Operation unterziehen, einschließlich pädiatrischer allgemeiner Chirurgie, urologischer Chirurgie, Hals-Nasen-Ohren-(HNO)-Chirurgie, plastischer Chirurgie und Augenoperation. Diese Kinder werden vor der Operation rekrutiert.

  • Nicht-chirurgische Kohorte:

    1. Geschwister von Kindern von KHK-Patienten im Alter von 12 Monaten und 30 Monaten oder älter.
    2. Verwandte von KHK-Patienten des gleichen Geschlechts innerhalb von 12 Monaten und 30 Monaten oder älter.
    3. Beste Freunde von KHK-Kindern im Alter von 12 Monaten und 30 Monaten oder älter.
    4. Kinder im Alter von ±6 Monaten, die 30 Monate oder älter sind, Geschlecht, elterliche Bildung und zu Hause gesprochene Sprache

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit bekannten chromosomalen Syndromen oder bekannten Syndromen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf DiGeorge, Trisomie 21, Williams, Noonan und Turner.
  2. Kinder mit bekannten körperlichen Behinderungen.
  3. Kinder mit bekannter Vorgeschichte von Verletzungen des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich Schlaganfall, Asphyxie bei der Geburt, Krampfanfällen, intraventrikulären Blutungen.
  4. Kinder mit abnormaler neurologischer Untersuchung durch einen Kinderarzt oder eine Krankenschwester und bestätigt durch einen pädiatrischen Neurologen.
  5. Kinder mit Trikuspidalinsuffizienz in der Echokardiographie oder in der Herzangiographie, die mäßig oder höher ist.
  6. Kinder mit mäßiger oder stärkerer Abnahme der ventrikulären Funktion in der Echokardiographie oder in der Herzangiographie.
  7. Kinder mit einer Grundlinien-Raumluftsauerstoffsättigung unter 80 %.
  8. Kinder, die wegen Rhythmusstörungen behandelt werden oder schrittmacherabhängig sind.
  9. Kinder mit Vorgeschichte von Frühgeborenen. (Nicht-chirurgische Kohorte)
  10. Kinder mit mehr als einem Krankenhausaufenthalt in der Vorgeschichte. (Nicht-chirurgische Kohorte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
körperliches Aktivitätsprogramm
Anmeldung für 12 Monate in einem strukturierten Bewegungsprogramm
Sonstiges: strukturiertes Bewegungsprogramm
ein strukturiertes, bescheidenes körperliches Aktivitätsprogramm
verzögertes körperliches Aktivitätsprogramm
Keine Intervention für 12 Monate, dann Einschreibung in ein strukturiertes Bewegungsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intelligenzquotient (IQ)-Wert
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate ab dem Zeitpunkt der Bewertung zu Studienbeginn
Globale neurokognitive Funktionsbewertung mit IQ-Score unter Verwendung der Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI 4): zu Studienbeginn und bis zu 24 Monate später.
Bis zu 24 Monate ab dem Zeitpunkt der Bewertung zu Studienbeginn
Punktzahl auf der NIH Toolbox Early Childhood Battery
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate ab dem Zeitpunkt der Bewertung zu Studienbeginn
Domänenspezifische neurokognitive Funktion: Gedächtnis, Lernen, Aufmerksamkeit, Exekutivfunktion, Sprache und Motorik mit der NIH Toolbox Early Childhood. Ergebnisse aus jeder Domäne in der Batterie werden verwendet. Domänenspezifische Ergebnisse, die zu Studienbeginn und dann alle 6 Monate bis zu 24 Monate später ermittelt wurden.
Bis zu 24 Monate ab dem Zeitpunkt der Bewertung zu Studienbeginn
Score on Adaptive Behavior Assessment System, 3. Auflage (ABAS-III)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate ab dem Zeitpunkt der Bewertung zu Studienbeginn
Adaptives Verhalten: Elternberichte zum Verhalten unter Verwendung von ABAS-III, erhoben zu Studienbeginn und dann alle 6 Monate bis zu 24 Monate später.
Bis zu 24 Monate ab dem Zeitpunkt der Bewertung zu Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate ab Baseline
Zeichnen Sie das Gewicht auf und zeichnen Sie die Wachstumskurve bei der Grundlinie auf, dann alle 6 Monate für 18 Monate.
Bis zu 24 Monate ab Baseline
Höhe
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate ab Baseline
Zeichnen Sie die Höhe auf und zeichnen Sie die Wachstumskurve bei der Grundlinie auf, dann alle 6 Monate für 18 Monate.
Bis zu 24 Monate ab Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lena S. Sun, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAP7626

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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