Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk aktivitet og kognitiv utvikling hos barn

5. februar 2024 oppdatert av: Lena S. Sun, Columbia University
  1. Sammenlign fysisk aktivitet og kognitive funksjoner mellom barn som har hjertekirurgi med en alderstilpasset gruppe barn som gjennomgår ikke-hjertekirurgi, samt ellers friske søsken eller bestevenner (eller alders- og kjønnsmatchede barn hvis ingen søsken eller bestevenner er tilgjengelige) før operasjon og etter operasjon eller seks måneder etter første vurdering.
  2. Bestem effekten av et strukturert fysisk aktivitetsprogram i 6 måneder etter operasjonen på kognitive funksjoner og adaptiv atferd hos barn etter medfødt hjertekirurgi.
  3. Bestem effekten av et strukturert fysisk aktivitetsprogram i 12 måneder etter operasjonen på kognitive funksjoner og adaptiv atferd hos barn etter medfødt hjertekirurgi.
  4. Vi vil utføre utforskende analyser for å finne ut om noen effekter av et 12-måneders strukturert fysisk aktivitetsprogram på kognitive funksjoner og adaptiv atferd vedvarer utover 12 måneder etter avsluttet program.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dødeligheten assosiert med medfødte hjertefeil (CHD) har sunket betydelig over hele verden de siste tiårene. Ettersom flere CHD-pasienter overlever utover spedbarnsalderen og barndommen, er disse pasientene funnet å ha betydelig risiko for utviklingshemming og utviklingsforsinkelse. Hos CHD-pasienter ser deres nevroutviklingssvikt, som antydet av nyere data fra Boston Circulatory Arrest Trial, ut til å bli mer alvorlig med økende alder. Etter hvert som de modnes til ungdom og voksne, blir flere områder med nevrokognitive abnormiteter tydelige. Disse avvikene påvirker deres evne til å fungere selvstendig i dagliglivet i betydelig grad og påvirker deres livskvalitet. Fysisk aktivitet har vist seg å forbedre kognitiv funksjon hos voksne og forbedre oppmerksomhetshemming og kognitiv fleksibilitet hos barn i skolealder mellom 7 og 9 år. Et treningsprogram har også vist seg å forbedre selvrapportert kognitiv funksjon og foreldrerapportert sosial funksjon hos eldre barn og ungdom (10-25 år) med Tetralogy of Fallot eller enkeltventrikkelfysiologi. Merk at nevroavbildningsstudier har ytterligere dokumentert at fysisk aktivitet induserer en økning i hippocampusvolum som tilsvarer den observerte forbedringen i hukommelsesoppgaver. Siden nevrokognitive funksjoner hos CHD-pasienter blir verre når de blir eldre, vil enhver tidlig intervensjon som kan dempe den nevrokognitive svekkelsen hos disse pasientene endre deres negative nevroutviklingsbane og dermed kunne ha stor innvirkning på det mentale og kognitive velværet til CHD-pasienter. Hensikten med vår studie er å teste hypotesen om at et regelmessig, strukturert fysisk aktivitetsprogram som anbefalt av American Heart Association vil forbedre kognitiv funksjon og adaptiv atferd hos barn med CHD etter hjertekirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Lena S. Sun, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Leger eller sykepleiere som yter omsorg for CHD-pasienter fra pediatrisk kardiologi og/eller kardiothoraxkirurgiske tjenester vil ta første kontakt med foreldre til potensielle studieemner angående påmelding til studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medfødt hjertesykdom (CHD)-kohort: Alle barn med medfødte cyanotiske hjertesykdommer som er planlagt for medfødt hjertekirurgi som er eldre enn 30 måneder.
  • Ikke-CHD, kirurgisk kohort: Alle barn 30 måneder eller eldre som gjennomgår ikke-hjertekirurgi ved Columbia University Medical Center (CUMC), inkludert pediatrisk generell kirurgi, urologisk kirurgi, øre-, nese- og halskirurgi (ØNH), plastisk kirurgi og øye operasjon. Disse barna vil bli rekruttert før operasjonen.

  • Ikke-kirurgisk kohort:

    1. Søsken til barn av CHD-pasienter innen 12 måneder og 30 måneder eller eldre.
    2. Pårørende til CHD-pasienter av samme kjønn innen 12 måneder og 30 måneder eller eldre.
    3. Beste venner av CHD-barn innen 12 måneder og 30 måneder eller eldre.
    4. Barn som matches etter alder ±6 måneder som er 30 måneder eller eldre, kjønn, foreldreutdanning og språk som snakkes hjemme

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn med kjente kromosomale syndromer, eller kjente syndromer inkludert, men ikke begrenset til, DiGeorge, Trisomi 21, Williams, Noonan og Turner.
  2. Barn med kjente fysiske funksjonshemninger.
  3. Barn med kjent historie med skade på sentralnervesystemet (CNS), inkludert hjerneslag, fødselskvelning, anfallsforstyrrelse, intraventrikulær blødning.
  4. Barn med unormal nevrologisk undersøkelse av en pediatrisk lege eller sykepleier, og bekreftet av en pediatrisk nevrolog.
  5. Barn med trikuspidal regurgitasjon på ekkokardiografi eller på hjerteangiografi som er moderat eller større.
  6. Barn med moderat eller større reduksjon i ventrikkelfunksjon ved ekkokardiografi eller hjerteangiografi.
  7. Barn med baseline romluftoksygenmetning under 80 %.
  8. Barn som behandles for dysrytmier eller er pacemakeravhengige.
  9. Barn med premature historie. (Ikke-kirurgisk kohort)
  10. Barn med mer enn én episode med sykehusinnleggelse. (Ikke-kirurgisk kohort)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
fysisk aktivitetsprogram
påmelding i 12 måneder i et strukturert fysisk aktivitetsprogram
Annen: strukturert fysisk aktivitetsprogram
et strukturert beskjedent fysisk aktivitetsprogram
forsinket fysisk aktivitetsprogram
Ingen intervensjon i 12 måneder, deretter påmelding til strukturert fysisk aktivitetsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intelligence Quotient (IQ) poengsum
Tidsramme: Inntil 24 måneder fra vurderingstidspunktet ved baseline
Global nevrokognitiv funksjonsvurdering med IQ-score ved bruk av Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI 4): ved baseline og opptil 24 måneder senere.
Inntil 24 måneder fra vurderingstidspunktet ved baseline
Poeng på NIH Toolbox Early Childhood Battery
Tidsramme: Inntil 24 måneder fra vurderingstidspunktet ved baseline
Domenespesifikk nevrokognitiv funksjon: Minne, læring, oppmerksomhet, eksekutiv funksjon, språk og motorisk funksjon ved bruk av NIH Toolbox Early Childhood. Poeng fra hvert domene i batteriet vil bli brukt. Domenespesifikke poengsummene oppnådd ved baseline, deretter hver 6. måned opptil 24 måneder senere.
Inntil 24 måneder fra vurderingstidspunktet ved baseline
Score på Adaptive Behaviour Assessment System, 3. utgave (ABAS-III)
Tidsramme: Inntil 24 måneder fra vurderingstidspunktet ved baseline
Adaptiv atferd: Foreldrerapporter om atferd ved bruk av ABAS-III, samlet ved baseline og deretter hver 6. måned opptil 24 måneder senere.
Inntil 24 måneder fra vurderingstidspunktet ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: Inntil 24 måneder fra baseline
Registrer vekt og plott på vekstkurven ved baseline, deretter hver 6. måned i 18 måneder.
Inntil 24 måneder fra baseline
Høyde
Tidsramme: Inntil 24 måneder fra baseline
Registrer høyde og plott på vekstkurven ved baseline, deretter hver 6. måned i 18 måneder.
Inntil 24 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lena S. Sun, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

7. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAP7626

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på strukturert fysisk aktivitetsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere