Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Attività fisica e sviluppo cognitivo nei bambini

5 febbraio 2024 aggiornato da: Lena S. Sun, Columbia University
  1. Confrontare l'attività fisica e le funzioni cognitive tra bambini sottoposti a cardiochirurgia con un gruppo di bambini della stessa età sottoposti a chirurgia non cardiaca, nonché fratelli o migliori amici altrimenti sani (o bambini della stessa età e sesso se non sono disponibili fratelli o migliori amici) prima dell'intervento chirurgico e dopo l'intervento chirurgico o sei mesi dopo la valutazione iniziale.
  2. Determinare gli effetti di un programma strutturato di attività fisica per 6 mesi dopo l'intervento chirurgico sulle funzioni cognitive e sul comportamento adattivo nei bambini sottoposti a cardiochirurgia congenita.
  3. Determinare gli effetti di un programma strutturato di attività fisica per 12 mesi dopo l'intervento chirurgico sulle funzioni cognitive e sul comportamento adattivo nei bambini sottoposti a cardiochirurgia congenita.
  4. Effettueremo un'analisi esplorativa per determinare se eventuali effetti di un programma di attività fisica strutturata di 12 mesi sulle funzioni cognitive e sul comportamento adattivo persistono oltre 12 mesi dopo la cessazione del programma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La mortalità associata a difetti cardiaci congeniti (CHD) è diminuita significativamente in tutto il mondo negli ultimi decenni. Poiché sempre più pazienti CHD sopravvivono oltre l'infanzia e l'infanzia, questi pazienti risultano essere a rischio significativo di disabilità dello sviluppo e ritardo dello sviluppo. Nei pazienti CHD, i loro disturbi dello sviluppo neurologico, come suggerito dai dati recenti del Boston Circulatory Arrest Trial, sembrano diventare più gravi con l'aumentare dell'età. Man mano che maturano in adolescenti e adulti, diventano evidenti più aree di anomalie neurocognitive. Queste anomalie influenzano in modo significativo la loro capacità di funzionare in modo indipendente nella loro vita quotidiana e hanno un impatto sulla loro qualità di vita. È stato dimostrato che l'attività fisica migliora la funzione cognitiva negli adulti e migliora l'inibizione dell'attenzione e la flessibilità cognitiva nei bambini in età scolare tra i 7 ei 9 anni. È stato anche dimostrato che un programma di esercizi migliora il funzionamento cognitivo auto-riferito e il funzionamento sociale riferito dai genitori nei bambini più grandi e negli adolescenti (età 10-25 anni) con Tetralogia di Fallot o fisiologia del ventricolo singolo. Da notare che gli studi di neuroimaging hanno ulteriormente documentato che l'attività fisica induce un aumento del volume dell'ippocampo che corrisponde al miglioramento osservato nei compiti di memoria. Poiché le funzioni neurocognitive nei pazienti CHD peggiorano man mano che invecchiano, qualsiasi intervento precoce in grado di mitigare il danno neurocognitivo in questi pazienti modificherà la loro traiettoria di sviluppo neurologico negativo e quindi potrebbe avere un impatto importante sul benessere mentale e cognitivo dei pazienti CHD. Lo scopo del nostro studio è testare l'ipotesi che un programma di attività fisica regolare e strutturato, come raccomandato dall'American Heart Association, migliorerà la funzione cognitiva e il comportamento adattivo nei bambini con CHD dopo un intervento di cardiochirurgia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lena S. Sun, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I medici o gli infermieri che prestano assistenza ai pazienti CHD dei servizi di cardiologia pediatrica e/o di chirurgia cardiotoracica stabiliranno un contatto iniziale con i genitori dei potenziali soggetti dello studio in merito all'arruolamento nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coorte con cardiopatie congenite (CHD): tutti i bambini con cardiopatie cianotiche congenite in attesa di cardiochirurgia congenita di età superiore a 30 mesi.
  • Non-CHD, Coorte chirurgica: tutti i bambini di età pari o superiore a 30 mesi sottoposti a chirurgia non cardiaca presso il Columbia University Medical Center (CUMC), compresa la chirurgia generale pediatrica, la chirurgia urologica, la chirurgia dell'orecchio, del naso e della gola (ENT), la chirurgia plastica e chirurgia oculare. Questi bambini saranno reclutati prima dell'intervento chirurgico.
  • Coorte non chirurgica:

    1. Fratelli di figli di pazienti CHD di età inferiore a 12 mesi e di età pari o superiore a 30 mesi.
    2. Parenti di pazienti CHD dello stesso sesso di età compresa tra 12 mesi e 30 mesi o più.
    3. Migliori amici di bambini CHD entro 12 mesi di età e 30 mesi o più.
    4. Bambini abbinati per età ±6 mesi di età pari o superiore a 30 mesi, sesso, livello di istruzione dei genitori e lingua parlata a casa

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con sindromi cromosomiche note o sindromi note incluse ma non limitate a DiGeorge, Trisomy 21, WIlliams, Noonan e Turner.
  2. Bambini con disabilità fisiche note.
  3. Bambini con storia nota di lesione del sistema nervoso centrale (SNC) inclusi ictus, asfissia alla nascita, disturbi convulsivi, emorragia intraventricolare.
  4. Bambini con esame neurologico anormale da parte di un medico pediatrico o di un infermiere e confermati da un neurologo pediatrico.
  5. Bambini con rigurgito tricuspidale all'ecocardiografia o all'angiografia cardiaca moderata o maggiore.
  6. Bambini con diminuzione moderata o maggiore della funzione ventricolare all'ecocardiografia o all'angiografia cardiaca.
  7. Bambini con saturazione di ossigeno dell'aria ambiente al basale inferiore all'80%.
  8. Bambini trattati per aritmie o dipendenti da pacemaker.
  9. Bambini con storia di prematurità. (Coorte non chirurgica)
  10. Bambini con storia di più di un episodio di ricovero. (Coorte non chirurgica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
programma di attività fisica
iscrizione per 12 mesi a un programma strutturato di attività fisica
un programma strutturato di attività fisica modesta
programma di attività fisica ritardato
Nessun intervento per 12 mesi, poi iscrizione a programma strutturato di attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del quoziente di intelligenza (QI).
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dal momento della valutazione al basale
Valutazione della funzione neurocognitiva globale con punteggio QI utilizzando la Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI 4): al basale e fino a 24 mesi dopo.
Fino a 24 mesi dal momento della valutazione al basale
Punteggio sulla batteria della prima infanzia NIH Toolbox
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dal momento della valutazione al basale
Funzione neurocognitiva specifica del dominio: memoria, apprendimento, attenzione, funzione esecutiva, linguaggio e funzione motoria utilizzando NIH Toolbox Early Childhood. Verranno utilizzati i punteggi di ogni dominio nella batteria . Punteggi specifici del dominio ottenuti al basale, quindi ogni 6 mesi fino a 24 mesi dopo.
Fino a 24 mesi dal momento della valutazione al basale
Punteggio sul sistema di valutazione del comportamento adattivo, 3a edizione (ABAS-III)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dal momento della valutazione al basale
Comportamento adattivo: rapporti dei genitori sul comportamento utilizzando ABAS-III, raccolti al basale e poi ogni 6 mesi fino a 24 mesi dopo.
Fino a 24 mesi dal momento della valutazione al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dal basale
Registrare il peso e tracciare la curva di crescita al basale, quindi ogni 6 mesi per 18 mesi.
Fino a 24 mesi dal basale
Altezza
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dal basale
Registrare l'altezza e tracciare la curva di crescita al basale, quindi ogni 6 mesi per 18 mesi.
Fino a 24 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lena S. Sun, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

7 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su programma strutturato di attività fisica

3
Sottoscrivi