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Actividad Física y Desarrollo Cognitivo en Niños

2 de marzo de 2026 actualizado por: Lena S. Sun, Columbia University
  1. Compare la actividad física y las funciones cognitivas entre niños que se someten a una cirugía cardíaca con un grupo de niños de la misma edad que se someten a una cirugía no cardíaca, así como hermanos sanos o mejores amigos (o niños de la misma edad y género si no hay hermanos o mejores amigos disponibles) antes de la cirugía y después de la cirugía o seis meses después de la evaluación inicial.
  2. Determinar los efectos de un programa estructurado de actividad física durante 6 meses después de la cirugía sobre las funciones cognitivas y el comportamiento adaptativo en niños después de una cirugía cardíaca congénita.
  3. Determinar los efectos de un programa estructurado de actividad física durante 12 meses después de la cirugía sobre las funciones cognitivas y el comportamiento adaptativo en niños después de una cirugía cardíaca congénita.
  4. Realizaremos un análisis exploratorio para determinar si los efectos de un programa estructurado de actividad física de 12 meses sobre las funciones cognitivas y el comportamiento adaptativo persisten más allá de los 12 meses posteriores al cese del programa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mortalidad asociada con defectos cardíacos congénitos (CHD) ha disminuido significativamente en todo el mundo durante las últimas décadas. A medida que más pacientes con CHD sobreviven más allá de la infancia y la niñez, se encuentra que estos pacientes tienen un riesgo significativo de discapacidades y retrasos en el desarrollo. En los pacientes con cardiopatía coronaria, las deficiencias del desarrollo neurológico, como sugieren los datos recientes del ensayo de arresto circulatorio de Boston, parecen volverse más graves con el aumento de la edad. A medida que maduran y se convierten en adolescentes y adultos, se hacen evidentes más áreas de anomalías neurocognitivas. Estas anomalías influyen significativamente en su capacidad para funcionar de forma independiente en su vida diaria y afectan su calidad de vida. Se ha demostrado que la actividad física mejora la función cognitiva en adultos y mejora la inhibición de la atención y la flexibilidad cognitiva en niños en edad escolar de entre 7 y 9 años. También se ha demostrado que un programa de ejercicios mejora el funcionamiento cognitivo autoinformado y el funcionamiento social informado por los padres en niños mayores y adolescentes (de 10 a 25 años de edad) con tetralogía de Fallot o fisiología de ventrículo único. Es de destacar que los estudios de neuroimagen han documentado además que la actividad física induce un aumento en el volumen del hipocampo que corresponde a la mejora observada en las tareas de memoria. Dado que las funciones neurocognitivas en pacientes con CC empeoran a medida que envejecen, cualquier intervención temprana que pueda mitigar el deterioro neurocognitivo en estos pacientes modificará su trayectoria negativa de desarrollo neurológico y, por lo tanto, podría tener un impacto importante en el bienestar mental y cognitivo de los pacientes con CC. El propósito de nuestro estudio es probar la hipótesis de que un programa regular y estructurado de actividad física como lo recomienda la American Heart Association mejorará la función cognitiva y el comportamiento adaptativo en niños con CHD después de una cirugía cardíaca.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Investigador principal:
          • Lena S. Sun, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los médicos o enfermeros practicantes que brindan atención a pacientes con CHD de los servicios de cardiología pediátrica y/o cirugía cardiotorácica se pondrán en contacto inicial con los padres de los posibles sujetos del estudio con respecto a la inscripción en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cohorte de cardiopatías congénitas (CHD): Todos los niños con cardiopatías congénitas cianóticas programados para cirugía cardíaca congénita que tienen más de 30 meses de edad.
  • No cardiopatía coronaria, cohorte quirúrgica: todos los niños de 30 meses o más que se someten a una cirugía no cardíaca en el Centro Médico de la Universidad de Columbia (CUMC), incluida la cirugía general pediátrica, cirugía urológica, cirugía de oído, nariz y garganta (ENT), cirugía plástica y Cirujía de ojo. Estos niños serán reclutados antes de la cirugía.

  • Cohorte no quirúrgica:

    1. Hermano de hijos de pacientes con CHD dentro de los 12 meses de edad y 30 meses de edad o más.
    2. Familiares de pacientes con CHD del mismo sexo dentro de los 12 meses de edad y 30 meses de edad o más.
    3. Los mejores amigos de niños con CHD dentro de los 12 meses de edad y 30 meses de edad o más.
    4. Niños emparejados por edad ±6 meses que tienen 30 meses de edad o más, género, nivel de educación de los padres e idioma que se habla en el hogar

Criterio de exclusión:

  1. Niños con síndromes cromosómicos conocidos, o síndromes conocidos que incluyen, entre otros, DiGeorge, Trisomy 21, WIlliams, Noonan y Turner.
  2. Niños con discapacidades físicas conocidas.
  3. Niños con antecedentes conocidos de lesión del sistema nervioso central (SNC), incluido accidente cerebrovascular, asfixia al nacer, trastorno convulsivo, hemorragia intraventricular.
  4. Niños con examen neurológico anormal por un médico pediátrico o enfermera practicante, y confirmado por un neurólogo pediátrico.
  5. Niños con insuficiencia tricuspídea en la ecocardiografía o en la angiografía cardíaca moderada o mayor.
  6. Niños con disminución moderada o mayor de la función ventricular en la ecocardiografía o en la angiografía cardíaca.
  7. Niños con una saturación de oxígeno en el aire ambiental de referencia inferior al 80 %.
  8. Niños que son tratados por arritmias o son dependientes de marcapasos.
  9. Niños con antecedentes de prematuridad. (Cohorte no quirúrgica)
  10. Niños con antecedentes de más de un episodio de hospitalización. (Cohorte no quirúrgica)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
programa de actividad fisica
inscripción durante 12 meses en un programa estructurado de actividad física
Otro: programa estructurado de actividad fisica
un programa estructurado de actividad física modesto
programa de actividad fisica diferida
Sin intervención durante 12 meses, luego inscripción en un programa estructurado de actividad física

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del cociente de inteligencia (CI)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde el momento de la evaluación al inicio
Evaluación de la función neurocognitiva global con puntaje de CI utilizando la Escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler (WPPSI 4): al inicio y hasta 24 meses después.
Hasta 24 meses desde el momento de la evaluación al inicio
Puntaje en la batería de la primera infancia de NIH Toolbox
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde el momento de la evaluación al inicio
Función neurocognitiva de dominio específico: memoria, aprendizaje, atención, función ejecutiva, lenguaje y función motora utilizando NIH Toolbox Early Childhood. Se utilizarán las puntuaciones de cada dominio de la batería. Puntuaciones específicas de dominio obtenidas al inicio, luego cada 6 meses hasta 24 meses después.
Hasta 24 meses desde el momento de la evaluación al inicio
Puntaje en el Sistema de Evaluación del Comportamiento Adaptativo, 3ra edición (ABAS-III)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde el momento de la evaluación al inicio
Comportamiento adaptativo: informes de los padres sobre el comportamiento utilizando ABAS-III, recopilados al inicio y luego cada 6 meses hasta 24 meses después.
Hasta 24 meses desde el momento de la evaluación al inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde el inicio
Registre el peso y trace la curva de crecimiento al inicio del estudio, luego cada 6 meses durante 18 meses.
Hasta 24 meses desde el inicio
Altura
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde el inicio
Registre la altura y trace la curva de crecimiento al inicio del estudio, luego cada 6 meses durante 18 meses.
Hasta 24 meses desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Lena S. Sun, MD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAP7626

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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