Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność fizyczna i rozwój poznawczy u dzieci

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Lena S. Sun, Columbia University
  1. Porównanie aktywności fizycznej i funkcji poznawczych dzieci poddanych operacji kardiochirurgicznej z dopasowaną wiekowo grupą dzieci poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym, a także poza tym zdrowego rodzeństwa lub najlepszych kumpli (lub dzieci dobranych pod względem wieku i płci, jeśli nie ma rodzeństwa ani najlepszych kumpli) przed operacją i po operacji lub sześć miesięcy po wstępnej ocenie.
  2. Określenie wpływu ustrukturyzowanego programu aktywności fizycznej przez 6 miesięcy po operacji na funkcje poznawcze i zachowania adaptacyjne u dzieci po wrodzonych operacjach kardiochirurgicznych.
  3. Określenie wpływu ustrukturyzowanego programu aktywności fizycznej przez 12 miesięcy po operacji na funkcje poznawcze i zachowania adaptacyjne u dzieci po wrodzonych operacjach kardiochirurgicznych.
  4. Przeprowadzimy analizę eksploracyjną w celu ustalenia, czy jakikolwiek wpływ 12-miesięcznego ustrukturyzowanego programu aktywności fizycznej na funkcje poznawcze i zachowanie adaptacyjne utrzymuje się dłużej niż 12 miesięcy po zakończeniu programu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śmiertelność związana z wrodzonymi wadami serca (CHD) znacznie spadła na całym świecie w ciągu ostatnich dziesięcioleci. Ponieważ coraz więcej pacjentów z CHD przeżywa okres niemowlęcy i dziecięcy, stwierdza się, że ci pacjenci są narażeni na znaczne ryzyko zaburzeń rozwojowych i opóźnienia rozwojowego. U pacjentów z CHD, ich zaburzenia neurorozwojowe, jak sugerują ostatnie dane z Boston Circulatory Arrest Trial, wydają się być coraz poważniejsze wraz z wiekiem. Gdy dojrzewają do nastolatków i dorosłych, pojawia się więcej obszarów nieprawidłowości neurokognitywnych. Nieprawidłowości te znacząco wpływają na ich zdolność do samodzielnego funkcjonowania w życiu codziennym oraz wpływają na jakość życia. Wykazano, że aktywność fizyczna poprawia funkcje poznawcze u dorosłych oraz hamowanie uwagi i elastyczność poznawczą u dzieci w wieku szkolnym w wieku od 7 do 9 lat. Wykazano również, że program ćwiczeń poprawia oceniane przez samych siebie funkcjonowanie poznawcze oraz funkcjonowanie społeczne oceniane przez rodziców u starszych dzieci i młodzieży (w wieku 10-25 lat) z tetralogią Fallota lub fizjologią pojedynczej komory. Warto zauważyć, że badania neuroobrazowe dodatkowo udokumentowały, że aktywność fizyczna powoduje wzrost objętości hipokampa, co odpowiada obserwowanej poprawie zadań pamięciowych. Ponieważ funkcje neuropoznawcze u pacjentów z CHD pogarszają się wraz z wiekiem, każda wczesna interwencja, która może złagodzić zaburzenia neuropoznawcze u tych pacjentów, zmodyfikuje ich negatywną trajektorię neurorozwojową, a tym samym może mieć duży wpływ na samopoczucie psychiczne i poznawcze pacjentów z CHD. Celem naszego badania jest przetestowanie hipotezy, że regularny, ustrukturyzowany program aktywności fizycznej, zalecany przez American Heart Association, poprawi funkcje poznawcze i zachowanie adaptacyjne u dzieci z CHD po operacji kardiochirurgicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lena S. Sun, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Lekarze lub pielęgniarki opiekujący się pacjentami z CHD z oddziałów kardiologii dziecięcej i/lub kardiochirurgii nawiązują wstępny kontakt z rodzicami potencjalnych uczestników badania w sprawie włączenia do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kohorta z wrodzonymi wadami serca (CHD): Wszystkie dzieci w wieku powyżej 30 miesięcy z wrodzonymi siniczymi wadami serca, które mają zostać poddane wrodzonej operacji kardiochirurgicznej.
  • Kohorta chirurgiczna bez CHD: wszystkie dzieci w wieku 30 miesięcy lub starsze, które przechodzą operację niekardiochirurgiczną w Centrum Medycznym Uniwersytetu Columbia (CUMC), w tym chirurgię ogólną dziecięcą, chirurgię urologiczną, chirurgię uszu, nosa i gardła (laryngologię), chirurgię plastyczną i operacja oka. Te dzieci będą rekrutowane przed operacją.

  • Kohorta niechirurgiczna:

    1. Rodzeństwo dzieci pacjentów z CHD w wieku poniżej 12 miesięcy i powyżej 30 miesięcy.
    2. Krewni pacjentów z CHD tej samej płci w wieku poniżej 12 miesięcy i powyżej 30 miesięcy.
    3. Najlepsi kumple dzieci z CHD w wieku 12 miesięcy i 30 miesięcy lub starszych.
    4. Dzieci dopasowane pod względem wieku ±6 miesięcy, które ukończyły 30 miesięcy, płci, poziomu wykształcenia rodziców i języka używanego w domu

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci ze znanymi zespołami chromosomalnymi lub znanymi zespołami, w tym między innymi DiGeorge, Trisomia 21, Williams, Noonan i Turner.
  2. Dzieci ze stwierdzoną niepełnosprawnością fizyczną.
  3. Dzieci ze stwierdzonym urazem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w wywiadzie, w tym udarem mózgu, zamartwicą porodową, napadami padaczkowymi, krwotokiem dokomorowym.
  4. Dzieci z nieprawidłowym badaniem neurologicznym przeprowadzonym przez lekarza pediatrę lub pielęgniarkę i potwierdzonym przez neurologa dziecięcego.
  5. Dzieci z niedomykalnością trójdzielną w echokardiografii lub angiografii serca, która jest umiarkowana lub większa.
  6. Dzieci z umiarkowanym lub większym pogorszeniem funkcji komór w badaniu echokardiograficznym lub angiograficznym serca.
  7. Dzieci z wyjściowym nasyceniem tlenem powietrza w pomieszczeniu poniżej 80%.
  8. Dzieci leczone z powodu zaburzeń rytmu serca lub zależne od stymulatora.
  9. Dzieci z historią wcześniactwa. (kohorta niechirurgiczna)
  10. Dzieci z historią więcej niż jednego epizodu hospitalizacji. (kohorta niechirurgiczna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
program aktywności fizycznej
zapisanie się na 12 miesięcy do ustrukturyzowanego programu aktywności fizycznej
Inny: zorganizowany program aktywności fizycznej
ustrukturyzowany skromny program aktywności fizycznej
opóźniony program aktywności fizycznej
Brak interwencji przez 12 miesięcy, a następnie włączenie do ustrukturyzowanego programu aktywności fizycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ilorazu inteligencji (IQ).
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od czasu oceny na początku
Globalna ocena funkcji neurokognitywnych z wynikiem IQ przy użyciu Skali Inteligencji Wechslera w wieku przedszkolnym i podstawowym (WPPSI 4): na początku badania i do 24 miesięcy później.
Do 24 miesięcy od czasu oceny na początku
Ocena w zestawie narzędzi NIH dla wczesnego dzieciństwa
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od czasu oceny na początku
Specyficzna dla domeny funkcja neurokognitywna: pamięć, uczenie się, uwaga, funkcja wykonawcza, język i funkcja motoryczna przy użyciu zestawu narzędzi NIH Early Childhood. Wykorzystane zostaną wyniki z każdej domeny w baterii. Wyniki specyficzne dla domeny uzyskane na początku badania, a następnie co 6 miesięcy do 24 miesięcy później.
Do 24 miesięcy od czasu oceny na początku
Ocena w Adaptacyjnym Systemie Oceny Zachowania, 3. edycja (ABAS-III)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od czasu oceny na początku
Zachowanie adaptacyjne: Raporty rodziców dotyczące zachowania za pomocą ABAS-III, zbierane na początku badania, a następnie co 6 miesięcy do 24 miesięcy później.
Do 24 miesięcy od czasu oceny na początku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od linii bazowej
Zanotuj wagę i wykreśl na krzywej wzrostu na początku badania, a następnie co 6 miesięcy przez 18 miesięcy.
Do 24 miesięcy od linii bazowej
Wysokość
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od linii bazowej
Zanotuj wzrost i wykreśl na krzywej wzrostu na linii podstawowej, a następnie co 6 miesięcy przez 18 miesięcy.
Do 24 miesięcy od linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lena S. Sun, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAP7626

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj