COPDにおける肺リハビリテーション、呼吸困難、歩行および歩数検査
2017年2月10日 更新者：Dennis Jensen, Ph.D.、McGill University
COPDにおける労作性呼吸困難を評価するための一定速度シャトル歩行および階段ステップテスト：肺リハビリテーションに対する反応性と臨床的に重要な最小限の差異
これは、モントリオール胸部研究所、モントリオール胸部研究所、ケベック州の 3 つの病院の外来呼吸リハビリテーション プログラムの一環として実施される複数施設の共同研究です。ラヴァル大学とモントリオール サクレ クール病院。
目的は 2 つあります。
まず、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者における 3 分間の一定速度シャトル歩行 (3-MWT) および階段ステップ (3-MST) プロトコルのそれぞれについて、知覚される息切れの強度評価における臨床的に重要な最小差を決定します。 。
第二に、3-MWT プロトコルと 3-MST プロトコルの両方が、COPD における 7 ～ 12 週間の外来リハビリテーション運動トレーニング プログラム後の労作時息切れの統計的に有意かつ臨床的に意味のある改善を検出できるという仮説を検証します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- McConnell Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre
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コンタクト：
- Dennis Jensen, Ph.D.
- 電話番号：0541 514-398-4184
- メール：dennis.jensen@mcgill.ca
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主任研究者：
- Dennis Jensen, Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 外来
- 中等度から非常に重度の COPD (GOLD ステージ 2-4)
除外基準:
- 過去6週間に呼吸器症状の悪化があった
- 過去6週間の薬の投与量/頻度の変化
- 喘息の臨床的証拠
- 不安定な、および/または運動制限の一因となる可能性のある心血管疾患および/または神経筋疾患
- 運動トレーニング/テストに対するその他の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：呼吸リハビリテーション
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患者は、ケベック州の 4 つの施設のいずれかで、7 ～ 12 週間の期間、週 3 回の運動トレーニング セッションに参加します。
各トレーニング セッションには、呼吸リハビリテーション プログラムの前に実施される症状を限定した増分サイクル運動テスト中に達成される最大心拍数の 80% を目標強度とした、30 ～ 45 分の有酸素トレーニング (サイクリングおよび/またはトレッドミル ウォーキング) が含まれます。 20〜30分の筋力トレーニング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3-MST および 3-MWT のそれぞれの終了時の息切れ強度評価の変化に関する臨床的に重要な最小差異 (MCID)。
時間枠：ベースラインと 7 週間
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ベースラインと 7 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボーグ 0-10 比率カテゴリースケールにおける呼吸困難強度評価の変化 (呼吸リハビリテーション前)
時間枠：ベースラインと 7 週間
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ボーグ 0-10 カテゴリ比率スケール
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ベースラインと 7 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺活量測定値 (FEV1、FVC、および FEV1/FVC) の変化 (マイナスプレ肺リハビリテーション後)
時間枠：ベースラインと 7 週間
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L で表され、% 予測として表示されます
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ベースラインと 7 週間
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肺容積の変化（マイナスプレ肺リハビリテーション後）（TLC、FRC、RV）
時間枠：ベースラインと 7 週間
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L で表され、% 予測として表示されます
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ベースラインと 7 週間
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気道抵抗の変化（肺リハビリテーション前）（Raw、sRaw）
時間枠：ベースラインと 7 週間
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L で表され、% 予測として表示されます
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ベースラインと 7 週間
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変更 (肺リハビリ後) CCQ
時間枠：ベースラインと 7 週間
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アンケート
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ベースラインと 7 週間
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CRQ の変更 (呼吸リハビリテーション後)
時間枠：ベースラインと 7 週間
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アンケート
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ベースラインと 7 週間
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変化（肺リハビリテーション後） IPAQ
時間枠：ベースラインと 7 週間
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アンケート
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ベースラインと 7 週間
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変化（呼吸リハビリテーション後） BDI/TDI
時間枠：ベースラインと 7 週間
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アンケート
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ベースラインと 7 週間
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CAT の変更 (呼吸リハビリテーション後)
時間枠：ベースラインと 7 週間
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アンケート
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ベースラインと 7 週間
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運動持久時間 (EET) を、肺リハビリ開始前に達成されたピーク増分サイクリング パワー出力の 75% で実行される定常パワー出力サイクリング運動に変更します (肺リハビリテーション前)。
時間枠：ベースラインと 7 週間
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EET (分と秒)
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ベースラインと 7 週間
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呼吸リハビリ開始前に達成されたピーク増分サイクリングパワー出力の 75% で実行される一定パワー出力サイクリング運動へのピーク VO2 の変更 (マイナスプレ肺リハビリテーション後)
時間枠：ベースラインと 7 週間
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ml/kg/min および % 予測値
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ベースラインと 7 週間
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ピーク換気量の変化（肺リハビリ前） 呼吸リハビリ開始前に達成されたピーク増分サイクリングパワー出力の 75% で実行された一定パワー出力サイクル運動への換気
時間枠：ベースラインと 7 週間
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L/min 単位、予測%、MVV の% (=FEV1x35)
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ベースラインと 7 週間
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徒歩6分圏内の変化（肺リハビリ後）
時間枠：ベースラインと 7 週間
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メートルで
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ベースラインと 7 週間
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二重エネルギーX線吸光光度法により評価された体組成の変化（肺リハビリテーション後）
時間枠：ベースラインと 7 週間
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除脂肪体重 (g)
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ベースラインと 7 週間
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等尺性大腿四頭筋のピークトルクの変化（肺リハビリ後）
時間枠：ベースラインと 7 週間
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% 予測
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ベースラインと 7 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
2018年4月1日
研究の完了 (予想される)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月10日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MP-CUSM-15-074
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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