Rehabilitacja oddechowa, duszność, testy chodu i kroku w POChP
10 lutego 2017 zaktualizowane przez: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
Testy chodzenia wahadłowego ze stałą częstotliwością i wchodzenia po schodach w celu oceny duszności wysiłkowej w POChP: reakcja na rehabilitację oddechową i minimalna istotna klinicznie różnica
Jest to wieloośrodkowe wspólne badanie, które zostanie przeprowadzone w kontekście programów ambulatoryjnej rehabilitacji oddechowej trzech szpitali w Quebecu: Montreal Chest Institute; University of Laval i Hopital Sacre-Coeur w Montrealu.
Cele są dwojakie.
Po pierwsze, w celu określenia minimalnej istotnej klinicznie różnicy w ocenie intensywności odczuwanej duszności dla każdego z 3-minutowych protokołów marszu wahadłowego ze stałą prędkością (3-MWT) i wchodzenia po schodach (3-MST) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). .
Po drugie, aby przetestować hipotezę, że zarówno protokoły 3-MWT, jak i 3-MST są w stanie wykryć statystycznie istotną i klinicznie znaczącą poprawę w duszności wysiłkowej po 7-12-tygodniowym ambulatoryjnym programie ćwiczeń rehabilitacyjnych w POChP.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutacyjny
- McConnell Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Dennis Jensen, Ph.D.
- Numer telefonu: 0541 514-398-4184
- E-mail: dennis.jensen@mcgill.ca
-
Główny śledczy:
- Dennis Jensen, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Ambulatoryjny
- POChP o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego (GOLD Stadium 2-4)
Kryteria wyłączenia:
- Zaostrzenie oddychania w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Zmiana dawki/częstotliwości podawania leków w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Kliniczne objawy astmy
- Choroby sercowo-naczyniowe i/lub nerwowo-mięśniowe, które są niestabilne i/lub mogą przyczyniać się do ograniczenia ćwiczeń
- Wszelkie inne przeciwwskazania do treningu/testów wysiłkowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja płucna
|
Pacjenci wezmą udział w 3 sesjach treningowych tygodniowo przez okres 7-12 tygodni w jednym z 4 ośrodków w Quebecu.
Każda sesja treningowa będzie obejmować 30-45 minut treningu aerobowego (jazda na rowerze i/lub marsz na bieżni) z docelową intensywnością 80% maksymalnego tętna osiągniętego podczas testu wysiłkowego w cyklu przyrostowym z ograniczeniem objawów, wykonywanego przed programem rehabilitacji oddechowej; i 20-30 min ćwiczeń siłowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Minimalna istotna klinicznie różnica (MCID) w odniesieniu do zmiany ocen intensywności duszności na końcu każdego z 3-MST i 3-MWT.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 tygodni
|
Wartość bazowa i 7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana (post-minus przed-rehabilitacja płucna) w ocenach intensywności duszności w skali Borga 0-10
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 tygodni
|
Skala stosunku kategorii Borg 0-10
|
Wartość bazowa i 7 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana (post-minus przed odwyk płucny) w spirometrii (FEV1, FVC i FEV1/FVC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 tygodni
|
wyrażone w L i jako przewidywany %
|
Wartość bazowa i 7 tygodni
|
|
Zmiana (post-minus przed rehabilitacją płucną) objętości płuc (TLC, FRC, RV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 tygodni
|
wyrażone w L i jako przewidywany %
|
Wartość bazowa i 7 tygodni
|
|
Zmiana (post-minus rehabilitacja przed-płucna) oporu dróg oddechowych (Raw, sRaw)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 tygodni
|
wyrażone w L i jako przewidywany %
|
Wartość bazowa i 7 tygodni
|
|
Zmiana (rehabilitacja po-minus przed-płucna) CCQ
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 tygodni
|
kwestionariusz
|
Wartość bazowa i 7 tygodni
|
|
Zmiana (po-minus rehabilitacji przed-pulmonologicznej) CRQ
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 tygodni
|
kwestionariusz
|
Wartość bazowa i 7 tygodni
|
|
Zmiana (po-minus rehabilitacja przed-pulmonologiczna) IPAQ
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 tygodni
|
kwestionariusz
|
Wartość bazowa i 7 tygodni
|
|
Zmień (post-minus przed rehabilitacją płucną) BDI/TDI
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 tygodni
|
kwestionariusz
|
Wartość bazowa i 7 tygodni
|
|
Zmiana (rehabilitacja post-minus przed-pulmonologiczna) KAT
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 tygodni
|
kwestionariusz
|
Wartość bazowa i 7 tygodni
|
|
Zmiana (po minus przed rehabilitacją płucną) czasu wytrzymałości ćwiczenia (EET) na ćwiczenia cykliczne o stałej mocy wyjściowej wykonywane przy 75% szczytowej przyrostowej mocy wyjściowej rowerowej osiągniętej przed rozpoczęciem rehabilitacji oddechowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 tygodni
|
EET, w minutach i sek
|
Wartość bazowa i 7 tygodni
|
|
Zmiana (po minus przed rehabilitacją płucną) szczytowego VO2 na ćwiczenia cykliczne o stałej mocy wyjściowej wykonane przy 75% szczytowej przyrostowej mocy wyjściowej rowerowej osiągniętej przed rozpoczęciem rehabilitacji oddechowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 tygodni
|
w ml/kg/min i zgodnie z przewidywaniami %
|
Wartość bazowa i 7 tygodni
|
|
Zmiana (po minus przed rehabilitacją oddechową) w szczycie Wentylacja do stałej mocy wyjściowej ćwiczenia cykliczne wykonane przy 75% szczytowej przyrostowej mocy wyjściowej rowerowej osiągniętej przed rozpoczęciem rehabilitacji oddechowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 tygodni
|
w l/min, zgodnie z przewidywanym % i jako % MVV (=FEV1x35)
|
Wartość bazowa i 7 tygodni
|
|
Zmiana (rehabilitacja post-minus przedpulcowa) na 6-minutowym dystansie marszu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 tygodni
|
w m
|
Wartość bazowa i 7 tygodni
|
|
Zmiana (post-minus przed-rehabilitacja płucna) składu ciała oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 tygodni
|
Beztłuszczowa masa ciała (g)
|
Wartość bazowa i 7 tygodni
|
|
Zmiana (post-minus przed-rehabilitacja przedpłucna) szczytowego momentu obrotowego izometrycznego mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 tygodni
|
% przewidywany
|
Wartość bazowa i 7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP-CUSM-15-074
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .