Rehabilitación pulmonar, disnea, prueba de marcha y paso en la EPOC
10 de febrero de 2017 actualizado por: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
Pruebas de andar en ida y vuelta a velocidad constante y de subir escaleras para evaluar la disnea de esfuerzo en la EPOC: capacidad de respuesta a la rehabilitación pulmonar y diferencia clínicamente importante mínima
Este es un estudio colaborativo de múltiples sitios que se realizará en el contexto de los programas de rehabilitación pulmonar ambulatoria de tres hospitales de Quebec: Montreal Chest Institute; Universidad de Laval y Hospital Sacre-Coeur de Montreal.
Los objetivos son dos.
En primer lugar, para determinar la diferencia mínima clínicamente importante en las calificaciones de intensidad de la disnea percibida para cada uno de los protocolos de 3 min de caminata de ida y vuelta a velocidad constante (3-MWT) y de subir escaleras (3-MST) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) .
En segundo lugar, probar la hipótesis de que tanto el protocolo 3-MWT como el 3-MST pueden detectar mejoras estadísticamente significativas y clínicamente significativas en la disnea de esfuerzo después de un programa de entrenamiento de ejercicios de rehabilitación ambulatorio de 7 a 12 semanas en pacientes con EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- McConnell Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Contacto:
- Dennis Jensen, Ph.D.
- Número de teléfono: 0541 514-398-4184
- Correo electrónico: dennis.jensen@mcgill.ca
-
Investigador principal:
- Dennis Jensen, Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Ambulatorio
- EPOC de moderada a muy grave (GOLD Stage 2-4)
Criterio de exclusión:
- Exacerbación respiratoria en las últimas 6 semanas
- Cambio en la dosis/frecuencia de medicación en las últimas 6 semanas
- Evidencia clínica de asma
- Enfermedades cardiovasculares y/o neuromusculares que son inestables y/o que pueden contribuir a la limitación del ejercicio
- Cualquier otra contraindicación para el entrenamiento/prueba de ejercicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rehabilitación pulmonar
|
Los pacientes participarán en 3 sesiones de entrenamiento con ejercicios por semana durante un período de 7 a 12 semanas en uno de los 4 sitios en Quebec.
Cada sesión de entrenamiento incluirá 30-45 min de entrenamiento aeróbico (ciclismo y/o caminata en cinta rodante) a una intensidad objetivo del 80 % de la frecuencia cardíaca máxima alcanzada durante una prueba de ejercicio en bicicleta incremental limitada por síntomas realizada antes del programa de rehabilitación pulmonar; y 20-30 min de ejercicios de fuerza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) con respecto al cambio en las calificaciones de intensidad de la disnea al final de cada uno de los 3-MST y 3-MWT.
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 semanas
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Línea de base y 7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio (después de menos rehabilitación prepulmonar) en las calificaciones de intensidad de la disnea en la escala de categoría de relación de Borg 0-10
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 semanas
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Escala de relación de categoría Borg 0-10
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Línea de base y 7 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio (posterior a la rehabilitación prepulmonar negativa) en la espirometría (FEV1, FVC y FEV1/FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 semanas
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expresado en L y como % predicho
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Línea de base y 7 semanas
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Cambio (posterior a la rehabilitación prepulmonar) en los volúmenes pulmonares (TLC, FRC, RV)
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 semanas
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expresado en L y como % predicho
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Línea de base y 7 semanas
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|
Cambio (posterior a la rehabilitación prepulmonar) en la resistencia de las vías respiratorias (Raw, sRaw)
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 semanas
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expresado en L y como % predicho
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Línea de base y 7 semanas
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Cambio (posterior a la rehabilitación prepulmonar) CCQ
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 semanas
|
cuestionario
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Línea de base y 7 semanas
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Cambio (posterior a rehabilitación prepulmonar) CRQ
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 semanas
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cuestionario
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Línea de base y 7 semanas
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Cambio (pos-menos rehabilitación pre-pulmonar) IPAQ
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 semanas
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cuestionario
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Línea de base y 7 semanas
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Cambio (posterior a la rehabilitación prepulmonar) BDI/TDI
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 semanas
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cuestionario
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Línea de base y 7 semanas
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Cambio (pos-menos pre-rehabilitación pulmonar) CAT
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 semanas
|
cuestionario
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Línea de base y 7 semanas
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Cambio (después de la rehabilitación prepulmonar) en el tiempo de resistencia del ejercicio (EET) al ejercicio de ciclismo de producción de potencia constante realizado al 75 % de la producción de potencia de ciclismo incremental máxima alcanzada antes del inicio de la rehabilitación pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 semanas
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EET, en minutos y segundos
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Línea de base y 7 semanas
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Cambio (posterior a la rehabilitación previa a la pulmonar) en el VO2 máximo al ejercicio de ciclismo de producción de potencia constante realizado al 75 % de la producción de potencia de ciclismo incremental máxima alcanzada antes del inicio de la rehabilitación pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 semanas
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en ml/kg/min y como % predicho
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Línea de base y 7 semanas
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Cambio (posterior a la rehabilitación prepulmonar) en la ventilación máxima a un ejercicio de ciclismo de producción de potencia constante realizado al 75 % de la producción de potencia de ciclismo incremental máxima alcanzada antes del inicio de la rehabilitación pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 semanas
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en L/min, como % previsto y como % de MVV (=FEV1x35)
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Línea de base y 7 semanas
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Cambio (después de menos rehabilitación prepulmonar) en la distancia de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 semanas
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En m
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Línea de base y 7 semanas
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Cambio (posterior a la rehabilitación prepulmonar negativa) en la composición corporal evaluada mediante absorciometría de rayos X de energía dual
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 semanas
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Masa corporal magra (g)
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Línea de base y 7 semanas
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Cambio (posterior a la rehabilitación prepulmonar negativa) en el par máximo isométrico del cuádriceps
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 semanas
|
% predicho
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Línea de base y 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-CUSM-15-074
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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