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Lungenrehabilitation, Dyspnoe, Geh- und Schritttests bei COPD

10. Februar 2017 aktualisiert von: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University

Tests zum Shuttle-Gehen und Treppensteigen mit konstanter Geschwindigkeit zur Beurteilung der Belastungsdyspnoe bei COPD: Ansprechen auf Lungenrehabilitation und minimaler klinisch wichtiger Unterschied

Hierbei handelt es sich um eine standortübergreifende Verbundstudie, die im Rahmen der ambulanten Lungenrehabilitationsprogramme von drei Krankenhäusern in Quebec durchgeführt wird: Montreal Chest Institute; Universität Laval und Hopital Sacre-Coeur Montreal. Die Ziele sind zweifach. Erstens, um den minimalen klinisch wichtigen Unterschied in der Intensitätsbewertung der wahrgenommenen Atemlosigkeit für jedes der 3-minütigen Shuttle-Walking-Protokolle (3-MWT) und Treppensteigen (3-MST) mit konstanter Geschwindigkeit bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu bestimmen. . Zweitens, um die Hypothese zu testen, dass sowohl das 3-MWT- als auch das 3-MST-Protokoll in der Lage sind, statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserungen der Atemnot bei Anstrengung nach einem 7-12-wöchigen ambulanten Rehabilitationsprogramm bei COPD zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • McConnell Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dennis Jensen, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Ambulant
  • Mittelschwere bis sehr schwere COPD (GOLD Stadium 2–4)

Ausschlusskriterien:

  • Atemwegsexazerbation in den letzten 6 Wochen
  • Änderung der Medikamentendosis/-häufigkeit in den letzten 6 Wochen
  • Klinischer Hinweis auf Asthma
  • Herz-Kreislauf- und/oder neuromuskuläre Erkrankungen, die instabil sind und/oder zu einer Einschränkung der körperlichen Betätigung führen können
  • Alle anderen Kontraindikationen für körperliches Training/Tests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lungenrehabilitation
Sonstiges: Lungenrehabilitation
Die Patienten nehmen über einen Zeitraum von 7–12 Wochen an 3 Trainingseinheiten pro Woche an einem von 4 Standorten in Quebec teil. Jede Trainingseinheit umfasst 30–45 Minuten Aerobic-Training (Radfahren und/oder Gehen auf dem Laufband) mit einer Zielintensität von 80 % der maximalen Herzfrequenz, die während eines symptombegrenzten inkrementellen Zyklus-Belastungstests vor dem Lungenrehabilitationsprogramm erreicht wird; und 20–30 Minuten Krafttraining.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) in Bezug auf die Änderung der Atemnot-Intensitätsbewertungen am Ende jedes 3-MST- und 3-MWT-Tests.
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Wochen
Ausgangswert und 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung (nach minus präpulmonaler Reha) der Dyspnoe-Intensitätsbewertungen auf der Borg-Verhältniskategorieskala 0–10
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Wochen
Borg-Kategorieverhältnisskala 0–10
Ausgangswert und 7 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung (post-minus präpulmonale Reha) in der Spirometrie (FEV1, FVC und FEV1/FVC)
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Wochen
ausgedrückt in L und als % vorhergesagt
Ausgangswert und 7 Wochen
Veränderung (post-minus präpulmonale Reha) der Lungenvolumina (TLC, FRC, RV)
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Wochen
ausgedrückt in L und als % vorhergesagt
Ausgangswert und 7 Wochen
Veränderung (post-minus prä-pulmonale Reha) des Atemwegswiderstands (Raw, sRaw)
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Wochen
ausgedrückt in L und als % vorhergesagt
Ausgangswert und 7 Wochen
Änderung (post-minus prä-pulmonale Reha) CCQ
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Wochen
Fragebogen
Ausgangswert und 7 Wochen
Änderung (post-minus prä-pulmonale Reha) CRQ
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Wochen
Fragebogen
Ausgangswert und 7 Wochen
Veränderung (post-minus prä-pulmonale Reha) IPAQ
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Wochen
Fragebogen
Ausgangswert und 7 Wochen
Änderung (post-minus prä-pulmonale Reha) BDI/TDI
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Wochen
Fragebogen
Ausgangswert und 7 Wochen
Veränderung (post-minus prä-pulmonale Reha) CAT
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Wochen
Fragebogen
Ausgangswert und 7 Wochen
Änderung (nach Minus vor der Lungenrehabilitation) der Belastungsausdauer (EET) zu einem Radsporttraining mit konstanter Leistungsabgabe, das mit 75 % der vor Beginn der Lungenrehabilitation erreichten maximalen inkrementellen Radleistungsleistung durchgeführt wird
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Wochen
EET, in Minuten und Sekunden
Ausgangswert und 7 Wochen
Änderung (nach Minus vor der Lungenrehabilitation) des VO2-Spitzenwerts zu einer Radsportübung mit konstanter Leistungsabgabe, die mit 75 % der vor Beginn der Lungenrehabilitation erreichten inkrementellen Spitzenleistung bei Radsport durchgeführt wird
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Wochen
in ml/kg/min und als %vorhergesagt
Ausgangswert und 7 Wochen
Änderung (nach Minus vor der Lungenrehabilitation) in der Spitzenbeatmung zu einer Radübung mit konstanter Leistung, die mit 75 % der vor Beginn der Lungenrehabilitation erreichten inkrementellen Spitzenleistung bei Radfahren durchgeführt wird
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Wochen
in L/min, als %vorhergesagt und als % des MVV (=FEV1x35)
Ausgangswert und 7 Wochen
Wechsel (post-minus prä-pulmonale Reha) im 6-Minuten-Gehweg
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Wochen
in m
Ausgangswert und 7 Wochen
Veränderung (Post-Minus-Prä-Lungen-Reha) der Körperzusammensetzung, beurteilt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Wochen
Magere Körpermasse (g)
Ausgangswert und 7 Wochen
Änderung (post-minus prä-pulmonale Reha) des isometrischen Spitzendrehmoments des Quadrizeps
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Wochen
% vorhergesagt
Ausgangswert und 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University

Mitarbeiter

Laval University
Mount Sinai Hospital, Montreal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-CUSM-15-074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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