Pulmonal genoptræning, dyspnø, gang- og trintest ved KOL
10. februar 2017 opdateret af: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
Constant Rate Shuttle-gang- og trappetests for at vurdere anstrengelsesdyspnø ved KOL: Respons på pulmonal rehabilitering og minimal klinisk vigtig forskel
Dette er en multi-site kollaborativ undersøgelse, der vil blive udført i forbindelse med tre Quebec hospitalers ambulante pulmonale rehabiliteringsprogrammer: Montreal Chest Institute; University of Laval og Hopital Sacre-Coeur Montreal.
Målene er to-delte.
For det første at bestemme den minimale kliniske vigtige forskel i intensitetsvurderinger af opfattet åndenød for hver af 3-min. konstant hastighed shuttle walking (3-MWT) og trappetrin (3-MST) protokoller hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) .
For det andet at teste hypotesen om, at både 3-MWT- og 3-MST-protokollerne er i stand til at detektere statistisk signifikante og klinisk betydningsfulde forbedringer i anstrengende åndenød efter et 7-12 ugers ambulant rehabiliterende træningsprogram i KOL.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- McConnell Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Dennis Jensen, Ph.D.
- Telefonnummer: 0541 514-398-4184
- E-mail: dennis.jensen@mcgill.ca
-
Ledende efterforsker:
- Dennis Jensen, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Ambulant
- Moderat til meget svær KOL (GULD Stage 2-4)
Ekskluderingskriterier:
- Respiratorisk eksacerbation i de foregående 6 uger
- Ændring i medicindosis/hyppighed i de foregående 6 uger
- Klinisk tegn på astma
- Kardiovaskulære og/eller neuromuskulære sygdomme, der er ustabile og/eller som kan bidrage til begrænsning af træningen
- Eventuelle andre kontraindikationer til træning/testning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lungerehabilitering
|
Patienter vil deltage i 3 træningssessioner/uge i en periode på 7-12 uger på et af 4 steder i Quebec.
Hver træningssession vil omfatte 30-45 minutters aerob træning (cykling og/eller gang på løbebånd) med en målintensitet på 80 % af den maksimale puls opnået under en symptombegrænset inkrementel cyklustræningstest udført før lungerehabiliteringsprogrammet; og 20-30 min styrketræningsøvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) med hensyn til ændringen i åndenødsintensitetsvurderinger ved slutningen af hver af 3-MST og 3-MWT.
Tidsramme: Baseline og 7 uger
|
Baseline og 7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring (post-minus præpulmonal genoptræning) i dyspnø-intensitetsvurderinger på Borg 0-10-ratio-kategoriskalaen
Tidsramme: Baseline og 7 uger
|
Borg 0-10 kategoriforhold skala
|
Baseline og 7 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring (post-minus præpulmonal genoptræning) i spirometri (FEV1, FVC og FEV1/FVC)
Tidsramme: Baseline og 7 uger
|
udtrykt i L og som forudsagt %
|
Baseline og 7 uger
|
|
Ændring (post-minus præ-pulmonal genoptræning) i lungevolumener (TLC, FRC, RV)
Tidsramme: Baseline og 7 uger
|
udtrykt i L og som forudsagt %
|
Baseline og 7 uger
|
|
Ændring (post-minus præpulmonal genoptræning) i luftvejsmodstand (Raw, sRaw)
Tidsramme: Baseline og 7 uger
|
udtrykt i L og som forudsagt %
|
Baseline og 7 uger
|
|
Ændring (post-minus præ-pulmonal genoptræning) CCQ
Tidsramme: Baseline og 7 uger
|
spørgeskema
|
Baseline og 7 uger
|
|
Ændring (post-minus præ-pulmonal genoptræning) CRQ
Tidsramme: Baseline og 7 uger
|
spørgeskema
|
Baseline og 7 uger
|
|
Ændring (post-minus præ-pulmonal genoptræning) IPAQ
Tidsramme: Baseline og 7 uger
|
spørgeskema
|
Baseline og 7 uger
|
|
Ændring (post-minus præ-pulmonal genoptræning) BDI/TDI
Tidsramme: Baseline og 7 uger
|
spørgeskema
|
Baseline og 7 uger
|
|
Ændring (post-minus præ-pulmonal genoptræning) CAT
Tidsramme: Baseline og 7 uger
|
spørgeskema
|
Baseline og 7 uger
|
|
Ændring (post-minus præ-pulmonal genoptræning) i Exercise Endurance Time (EET) til cyklingtræning med konstant kraftudgang udført ved 75 % af den maksimale trinvise cykluseffekt, der er opnået før start af lungerehabilitering
Tidsramme: Baseline og 7 uger
|
EET, i minutter og sek
|
Baseline og 7 uger
|
|
Ændring (post-minus præ-pulmonal genoptræning) i peak VO2 til konstant power output cykeløvelse udført ved 75 % af den peak inkrementelle cykling power output opnået før start af pulmonal rehab
Tidsramme: Baseline og 7 uger
|
i ml/kg/min og som % forudsagt
|
Baseline og 7 uger
|
|
Ændring (post-minus præpulmonal genoptræning) i peak Ventilation til konstant udgangseffekt cykeløvelse udført ved 75 % af den maksimale inkrementelle cykluseffekt opnået før start af lungerehabilitering
Tidsramme: Baseline og 7 uger
|
i L/min, som % forudsagt og som % af MVV (=FEV1x35)
|
Baseline og 7 uger
|
|
Skift (post-minus præ-pulmonal genoptræning) i 6-minutters gåafstand
Tidsramme: Baseline og 7 uger
|
i m
|
Baseline og 7 uger
|
|
Ændring (post-minus præ-pulmonal genoptræning) i kropssammensætning vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: Baseline og 7 uger
|
Mager kropsmasse (g)
|
Baseline og 7 uger
|
|
Ændring (post-minus præ-pulmonal genoptræning) i isometrisk quadriceps topmoment
Tidsramme: Baseline og 7 uger
|
% forudsagt
|
Baseline og 7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2015
Først opslået (Skøn)
7. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MP-CUSM-15-074
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .