Plicní rehabilitace, dušnost, chůze a krokové testování u CHOPN
10. února 2017 aktualizováno: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
Konstantní frekvence kyvadlové chůze a šlapání po schodech k posouzení námahové dušnosti u CHOPN: Reakce na plicní rehabilitaci a minimální klinicky významný rozdíl
Toto je multi-místní kolaborativní studie, která bude provedena v kontextu ambulantních programů plicní rehabilitace tří quebeckých nemocnic: Montreal Chest Institute; University of Laval a Hopital Sacre-Coeur Montreal.
Cíle jsou dvojí.
Za prvé, určit minimální klinicky důležitý rozdíl v hodnocení intenzity vnímané dušnosti pro každý z 3minutových protokolů kyvadlové chůze s konstantní rychlostí (3-MWT) a krokování po schodech (3-MST) u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). .
Za druhé, otestovat hypotézu, že oba protokoly 3-MWT a 3-MST jsou schopny detekovat statisticky významná a klinicky významná zlepšení námahové dušnosti po 7-12týdenním ambulantním rehabilitačním cvičení s CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Nábor
- McConnell Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Dennis Jensen, Ph.D.
- Telefonní číslo: 0541 514-398-4184
- E-mail: dennis.jensen@mcgill.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dennis Jensen, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Ambulantní
- Středně těžká až velmi těžká CHOPN (GOLD stadium 2-4)
Kritéria vyloučení:
- Respirační exacerbace v předchozích 6 týdnech
- Změna dávkování/frekvence léků v předchozích 6 týdnech
- Klinický důkaz astmatu
- Kardiovaskulární a/nebo neuromuskulární onemocnění, která jsou nestabilní a/nebo která mohou přispívat k omezení cvičení
- Jakékoli další kontraindikace cvičení/testování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plicní rehabilitace
|
Pacienti se zúčastní 3 cvičebních tréninků/týden po dobu 7-12 týdnů na jednom ze 4 míst v Quebecu.
Každý trénink bude zahrnovat 30-45 minut aerobního tréninku (cyklistika a/nebo chůze na běžeckém pásu) s cílovou intenzitou 80 % maximální tepové frekvence dosažené během zátěžového testu přírůstkového cyklu s omezením symptomů provedeného před programem plicní rehabilitace; a 20-30 min silového tréninku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) s ohledem na změnu hodnocení intenzity dušnosti na konci každého z 3-MST a 3-MWT.
Časové okno: Výchozí stav a 7 týdnů
|
Výchozí stav a 7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna (post-minus prepulmonální rehabilitace) v hodnocení intenzity dušnosti na Borgově stupnici kategorie poměru 0-10
Časové okno: Výchozí stav a 7 týdnů
|
Poměrová stupnice kategorie Borgů 0-10
|
Výchozí stav a 7 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna (post-minus prepulmonální rehabilitace) ve spirometrii (FEV1, FVC a FEV1/FVC)
Časové okno: Výchozí stav a 7 týdnů
|
vyjádřeno v L a jako předpokládané procento
|
Výchozí stav a 7 týdnů
|
|
Změna (post-minus prepulmonální rehabilitace) v plicních objemech (TLC, FRC, RV)
Časové okno: Výchozí stav a 7 týdnů
|
vyjádřeno v L a jako předpokládané procento
|
Výchozí stav a 7 týdnů
|
|
Změna (post-minus pre-pulmonální rehabilitace) odporu dýchacích cest (Raw, sRaw)
Časové okno: Výchozí stav a 7 týdnů
|
vyjádřeno v L a jako předpokládané procento
|
Výchozí stav a 7 týdnů
|
|
Změna (post-minus pre-pulmonální rehabilitace) CCQ
Časové okno: Výchozí stav a 7 týdnů
|
dotazník
|
Výchozí stav a 7 týdnů
|
|
Změna (post-minus pre-pulmonální rehabilitace) CRQ
Časové okno: Výchozí stav a 7 týdnů
|
dotazník
|
Výchozí stav a 7 týdnů
|
|
Změna (post-minus pre-pulmonální rehabilitace) IPAQ
Časové okno: Výchozí stav a 7 týdnů
|
dotazník
|
Výchozí stav a 7 týdnů
|
|
Změna (post-minus pre-pulmonální rehabilitace) BDI/TDI
Časové okno: Výchozí stav a 7 týdnů
|
dotazník
|
Výchozí stav a 7 týdnů
|
|
Změna (post-minus pre-pulmonální rehabilitace) KAT
Časové okno: Výchozí stav a 7 týdnů
|
dotazník
|
Výchozí stav a 7 týdnů
|
|
Změna (po odečtení předpulmonální rehabilitace) v době vytrvalosti při cvičení (EET) na cyklické cvičení s konstantním výkonem prováděné při 75 % maximálního přírůstkového cyklického výkonu dosaženého před zahájením plicní rehabilitace
Časové okno: Výchozí stav a 7 týdnů
|
EET, v minutách a sec
|
Výchozí stav a 7 týdnů
|
|
Změna (post-minus předpulmonální rehabilitace) ve špičkovém VO2 na cyklické cvičení s konstantním výkonem prováděné při 75 % maximálního přírůstkového cyklického výkonu dosaženého před zahájením plicní rehabilitace
Časové okno: Výchozí stav a 7 týdnů
|
v ml/kg/min a jako % předpokládané
|
Výchozí stav a 7 týdnů
|
|
Změna (post-minus pre-pulmonální rehabilitace) ve špičkové ventilaci na cyklické cvičení s konstantním výkonem prováděné při 75 % maximálního přírůstkového cyklického výkonu dosaženého před zahájením plicní rehabilitace
Časové okno: Výchozí stav a 7 týdnů
|
v L/min, jako % předpokládané a jako % MVV (=FEV1x35)
|
Výchozí stav a 7 týdnů
|
|
Změna (post-minus pre-pulmonální rehabilitace) ve vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: Výchozí stav a 7 týdnů
|
v m
|
Výchozí stav a 7 týdnů
|
|
Změna (post-minus pre-pulmonální rehabilitace) ve složení těla hodnocená duální rentgenovou absorpciometrií
Časové okno: Výchozí stav a 7 týdnů
|
Beztuková tělesná hmotnost (g)
|
Výchozí stav a 7 týdnů
|
|
Změna (post-minus prepulmonální rehabilitace) izometrického špičkového točivého momentu kvadricepsu
Časové okno: Výchozí stav a 7 týdnů
|
% předpovězeno
|
Výchozí stav a 7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
7. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP-CUSM-15-074
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .