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抜管後の新生児における鼻高周波振動対鼻断続的陽圧換気

2016年2月22日 更新者：Gao WeiWei
抜管後の呼吸器疾患症候群 (RDS) の早産児における鼻高周波振動換気 (NHFOV) の有効性と安全性を評価すること。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

人工呼吸器を必要とする呼吸器疾患症候群 (RDS) の極低出生体重児 (VLBW) には、早期の抜管がより多くの利益をもたらす可能性があります。 (BPD).しかし、無呼吸、無気肺、高炭酸ガス血症、低換気、または他の病気のために、抜管の試みに失敗することがよくあります.

高周波振動換気は肺に有益です。 RDS を伴う早産期の HFOV による初期換気は、BPD の発生率を低下させ、神経発達を改善する可能性があります。鼻高周波振動換気（NHFOV）も非侵襲的モードでこれらの利点を持っているかどうか？ Null D M et al は、早産の子ヒツジで実験を行い、その結果は、NHFOV が肺胞化を促進する可能性があることを示唆しています。しかし、証明する臨床試験はありませんでした。

鼻の間欠的陽圧換気（NIPPV）グループの失敗の定義：1、吸気酸素の割合（FiO2）> 40％、MAP> 12センチメートルの水柱（cm H2O）、しかし動脈酸素飽和度（SaO2）60ミリメートルの水銀（mmHg）または動脈酸素分圧 (PaO2)6 のエピソードで、6 時間以内に刺激を必要とするか、1 回以上の陽圧換気が必要な場合) 5. 水素 (PH) の可能性

NHFOV グループの不合格の定義：1、FiO2>40%、MAP>14 mbar、しかし SaO260mmHg (mmHg) または PaO2

研究の種類

介入

入学 (予想される)

75

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 出生時体重>1000g
  2. 在胎週数 > 28 週
  3. 呼吸窮迫症候群を患っており、侵襲的換気が必要

除外基準:

  1. 誕生ワイト
  2. 妊娠期間
  3. 上気道と下気道に異常のある乳児
  4. 乳児には非侵襲的換気の禁忌があります -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：NIPPV
NIPPV は両鼻プロングを介して提供されます。 人工呼吸器の設定:FiO2:21-40%、最大吸気圧(PIP):12-22cm H2O、陽圧および呼気圧(PEEP):5-7cm H2O、レート:30-60/分で SaO2 を 90-95% に維持,離乳は主治医の判断に委ねる,FiO2:25%,平均気道内圧(MAP)の場合
デバイス：NIPPV
NIPPV に「失敗」した NIPPV グループの乳児 (以下の定義を参照) には、即時の挿管が必要であり、侵襲的な「レスキュー治療」が提供される場合があります。 「レスキュー治療」を試みるかどうかの決定、呼吸補助のモード、および使用される人工呼吸器の設定は、主治医の裁量に委ねられています。
他の名前：
  • SLE5000
アクティブコンパレータ：NHFOV
NHFOV は両鼻プロングを介して提供されます。 人工呼吸器の設定:FiO2:21-40%、MAP:6-14 cm H2O、ヘルツ(HZ):5-10、SaO2 を 90-95% に維持、離乳プロセスは主治医の裁量に委ねられ、FiO2 の場合: 25%、平均気道内圧 (MAP)
デバイス：NHFOV
ＮＨＦＯＶに「失敗」し（以下の定義を参照）、即時挿管を必要とするＮＨＦＯＶグループの乳児には、侵襲的な「レスキュー治療」が提供される場合がある。 「レスキュー治療」を試みるかどうかの決定、呼吸補助のモード、および使用される人工呼吸器の設定は、主治医の裁量に委ねられています。
他の名前：
  • SLE5000

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管率
時間枠：72時間
抜管後 72 時間以内に評価された気管内挿管率
72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な無呼吸
時間枠：7日
Colin J 定義により測定された重大な無呼吸: 6 時間以内に刺激を必要とする 6 回のエピソード、または 1 回以上の強制換気を必要とするエピソード
7日
空気漏れ
時間枠：3ヶ月
胸部X線で評価された空気漏れ
3ヶ月
気管支肺異形成
時間枠：3ヶ月
-国立研究所の子供の健康と人間の発達の定義によって評価された気管支肺異形成症
3ヶ月
壊死性腸炎
時間枠：3ヶ月
腹部X線およびBell分類によって評価される壊死性腸炎
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gao WeiWei

捜査官

  • スタディディレクター：yang jie, doctor、Guangdong Women and Children Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (予想される)

2016年8月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月22日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • guangdongwchhi4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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