Ventilation nasale oscillatoire à haute fréquence versus ventilation nasale intermittente à pression positive chez le nouveau-né après extubation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les nourrissons de très faible poids de naissance (TFPN) atteints du syndrome de maladie respiratoire (SDR) qui ont besoin d'une ventilation mécanique, l'extubation précoce peut avoir plus d'avantages. L'extubation précoce peut diminuer la pneumonie associée à la ventilation (PAV), la septicémie et diminuer l'incidence de la dysplasie bronchopulmonaire (BPD). Mais échouent souvent les tentatives d'extubation en raison d'apnée, d'atélectasie, d'hypercapnie, d'hypoventilation ou d'autres maladies.
La ventilation oscillatoire à haute fréquence est bénéfique pour les poumons. La ventilation initiale avec HFOV chez les prématurés avec SDR peut réduire l'incidence de la DBP et améliorer le développement neurologique. La comparaison de la HFOV avec la ventilation conventionnelle chez les prématurés a montré que la HFOV avait une fonction pulmonaire supérieure entre 11 et 14 ans. La ventilation nasale oscillatoire à haute fréquence (NHFOV) présente-t-elle également ces avantages en mode non invasif ? Null D M et al font une expérience sur des agneaux prématurés, le résultat suggère que le NHFOV peut favoriser l'alvéolarisation. Mais il n'y avait pas d'essais cliniques à prouver.
Définition de l'échec du groupe de ventilation à pression positive intermittente nasale (NIPPV): 1、 Fraction d'oxygène inspiré (FiO2)> 40% 、 MAP> 12 centimètres de colonne d'eau (cm H2O), mais saturation artérielle en oxygène (SaO2) 60 millimètres de mercure (mmHg) ou pression partielle d'oxygène artériel (PaO2) 6 épisodes nécessitant une stimulation en 6 heures ou nécessitant > 1 épisodes de ventilation à pression positive) 5. potentiel d'hydrogène (PH)
La définition d'échec du groupe NHFOV : 1, FiO2> 40 %, MAP> 14 mbar, mais SaO260 millimètre de mercure (mmHg) ou PaO2
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- poids de naissance>1000g
- âge gestationnel > 28 semaines
- avez un syndrome de détresse respiratoire et avez besoin d'une ventilation invasive
Critère d'exclusion:
- poids de naissance
- l'âge gestationnel
- nourrissons présentant des anomalies des voies respiratoires supérieures et inférieures
- les nourrissons ont des contre-indications à la ventilation non invasive -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: NIPPV
Le NIPPV est fourni via des broches binasales.
Paramètres du ventilateur : FiO2 : 21-40 %, pression inspiratoire maximale (PIP) : 12-22 cm H2O, pression positive et expiratoire (PEEP) : 5-7 cm H2O, taux : 30-60 par minute pour maintenir SaO2 à 90-95 % ,Le processus de sevrage est laissé à l'appréciation du médecin traitant,lorsque FiO2 : 25%,pression moyenne des voies respiratoires (MAP)
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Pour les nourrissons du groupe NIPPV qui "échouent" NIPPV (voir la définition ci-dessous), ont besoin d'une intubation immédiate, un "traitement de sauvetage" invasif peut être fourni.
La décision de tenter un "Rescue-Treatment", le mode d'assistance respiratoire et les réglages du ventilateur utilisés sont à la discrétion du clinicien traitant.
Autres noms:
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Comparateur actif: NHFOV
Le NHFOV est fourni via des broches binasales.
Paramètres du ventilateur : FiO2 : 21-40 %, MAP : 6-14 cm H2O, Hertz (HZ) : 5-10 pour maintenir SaO2 à 90-95 %, Le processus de sevrage est laissé à la discrétion du médecin traitant, lorsque FiO2 : 25 %, pression moyenne des voies respiratoires (MAP)
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Pour les nourrissons du groupe NHFOV qui "échouent" NHFOV (voir la définition ci-dessous), ont besoin d'une intubation immédiate, un "traitement de sauvetage" invasif peut être fourni.
La décision de tenter un "Rescue-Treatment", le mode d'assistance respiratoire et les réglages du ventilateur utilisés sont à la discrétion du clinicien traitant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux d'intubation
Délai: 72 heures
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taux d'intubation endotrachéale évalué dans les 72 heures suivant l'extubation
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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apnée importante
Délai: 7 jours
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apnée significative mesurée selon la définition de Colin J : 6 épisodes nécessitant une stimulation en 6 heures ou nécessitant > 1 épisodes de ventilation positive
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7 jours
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fuites d'air
Délai: 3 mois
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fuites d'air évaluées par radiographie pulmonaire
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3 mois
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Dysplasie bronchopulmonaire
Délai: 3 mois
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Dysplasie bronchopulmonaire évaluée par l'institut national de la définition de la santé infantile et du développement humain
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3 mois
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entérocolite nécrosante
Délai: 3 mois
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entérocolite nécrosante évaluée par radiographie abdominale et classification de Bell
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: yang jie, doctor, Guangdong Women and Children Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fischer HS, Bohlin K, Buhrer C, Schmalisch G, Cremer M, Reiss I, Czernik C. Nasal high-frequency oscillation ventilation in neonates: a survey in five European countries. Eur J Pediatr. 2015 Apr;174(4):465-71. doi: 10.1007/s00431-014-2419-y. Epub 2014 Sep 18.
- Donn SM, Sinha SK. Minimising ventilator induced lung injury in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2006 May;91(3):F226-30. doi: 10.1136/adc.2005.082271.
- van der Hoeven M, Brouwer E, Blanco CE. Nasal high frequency ventilation in neonates with moderate respiratory insufficiency. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1998 Jul;79(1):F61-3. doi: 10.1136/fn.79.1.f61.
- Colaizy TT, Younis UM, Bell EF, Klein JM. Nasal high-frequency ventilation for premature infants. Acta Paediatr. 2008 Nov;97(11):1518-22. doi: 10.1111/j.1651-2227.2008.00900.x. Epub 2008 Jun 9.
- De Luca D, Carnielli VP, Conti G, Piastra M. Noninvasive high frequency oscillatory ventilation through nasal prongs: bench evaluation of efficacy and mechanics. Intensive Care Med. 2010 Dec;36(12):2094-100. doi: 10.1007/s00134-010-2054-7. Epub 2010 Sep 21.
- Null DM, Alvord J, Leavitt W, Wint A, Dahl MJ, Presson AP, Lane RH, DiGeronimo RJ, Yoder BA, Albertine KH. High-frequency nasal ventilation for 21 d maintains gas exchange with lower respiratory pressures and promotes alveolarization in preterm lambs. Pediatr Res. 2014 Apr;75(4):507-16. doi: 10.1038/pr.2013.254. Epub 2013 Dec 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- guangdongwchhi4
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