Nenän korkeataajuinen värähtely vs. nenän ajoittainen ylipainehengitys vastasyntyneellä ekstuboinnin jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyvin pienipainoiselle lapselle (VLBW), jolla on hengityselinsairauksien oireyhtymä (RDS), joka tarvitsee mekaanista ventilaatiota, varhainen ekstubaatio voi olla enemmän hyötyä. Varhainen ekstubaatio voi vähentää ventilaatioon liittyvää keuhkokuumetta (VAP), sepsis ja vähentää vakavan bronkopulmonaarisen dysplasian ilmaantuvuutta. (BPD). Mutta usein epäonnistuvat ekstubaatioyritykset apnean, atelektaasin, hyperkapnian, hypoventilaation tai muiden sairauksien vuoksi.
Korkeataajuinen värähtelevä ventilaatio hyödyttää keuhkoja. Alkuhengitys HFOV:lla keskosilla, joilla on RDS, voi vähentää BPD:n ilmaantuvuutta ja parantaa hermoston kehitystä. HFOV:n ja tavanomaiseen ventilaatioon verrattuna keskosilla osoitti, että HFOV:lla oli parempi keuhkojen toiminta 11–14-vuotiaana. Onko nenän korkeataajuisella oskilloivalla ventilaatiolla (NHFOV) myös näitä etuja ei-invasiivisessa tilassa? Null D M et al tekevät kokeen ennenaikaisilla karitsoilla, tulokset viittaavat siihen, että NHFOV voi edistää alveolarisaatiota. Mutta kliinisiä tutkimuksia ei ollut osoitettu.
Nenän ajoittaisen positiivisen paineen ventilaation (NIPPV) ryhmän määritelmä epäonnistui: 1、 sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2)> 40 %, MAP> 12 senttimetriä vesipatsasta (cm H2O), mutta valtimoiden happisaturaatio (SaO2) 60 millimetriä elohopeaa (mmHg) tai valtimohapen osapaine (PaO2)6 jaksoa, jotka vaativat stimulaatiota 6 tunnissa tai jotka vaativat >1 positiivisen paineen ventilaation) 5. Vedyn potentiaali (PH)
NHFOV-ryhmän epäonnistumisen määritelmä: 1、FiO2>40 %, MAP>14 mbar, mutta SaO260 elohopeamillimetriä (mmHg) tai PaO2
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- syntymäpaino > 1000g
- raskausikä > 28 viikkoa
- sinulla on hengitysvaikeusoireyhtymä ja he tarvitsevat invasiivista ventilaatiota
Poissulkemiskriteerit:
- syntymäpaino
- raskausikä
- pikkulapsille, joilla on ylempien ja alempien hengitysteiden poikkeavuuksia
- pikkulapsilla on ei-invasiivisen ventilaation vasta-aiheita -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NIPPV
NIPPV tarjotaan binasaalisten piikkien kautta.
Hengityslaitteen asetukset: FiO2:21-40%, sisäänhengityksen huippupaine (PIP) ：12-22cm H2O, positiivinen ja uloshengityspaine (PEEP): 5-7cm H2O, Nopeus: 30-60 minuutissa SaO2:n pitämiseksi 90-95 %:ssa ,Vieroitusprosessi jätetään hoitavan lääkärin harkinnan varaan, kun FiO2: 25%, keskimääräinen hengitysteiden paine (MAP)
|
NIPPV-ryhmän imeväisille, jotka "epäonnistuvat" NIPPV:ssä (katso määritelmä alla), jotka tarvitsevat välitöntä intubaatiota, voidaan tarjota invasiivinen "pelastushoito".
Päätös yrittää "Rescue-Treatment", hengitystukitapa ja käytetyt hengityslaitteen asetukset ovat hoitavan kliinikon harkinnan mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: NHFOV
NHFOV tarjotaan binasaalisten koukkujen kautta.
Hengityslaitteen asetukset:FiO2:21-40%,KARTTA:6-14 cm H2O,Hertz(HZ):5-10, jotta SaO2 pysyy 90-95%:ssa,vieroitusprosessi jätetään hoitavan lääkärin harkinnan varaan, kun FiO2 : 25%, keskimääräinen hengitysteiden paine (MAP)
|
NHFOV-ryhmän pikkulapsille, jotka "epäonnistuivat" NHFOV:ssa (katso määritelmä alla), jotka tarvitsevat välitöntä intubaatiota, voidaan tarjota invasiivinen "Rescue-Treatment".
Päätös yrittää "Rescue-Treatment", hengitystukitapa ja käytetyt hengityslaitteen asetukset ovat hoitavan kliinikon harkinnan mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intubaationopeus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
endotrakeaalinen intubaationopeus arvioitiin 72 tunnin sisällä ekstubaatiosta
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
merkittävä apnea
Aikaikkuna: 7 päivää
|
merkittävä apnea Colin J:n määritelmällä mitattuna: 6 jaksoa, jotka vaativat stimulaatiota 6 tunnissa tai vaativat > 1 positiivista ventilaatiojaksoa
|
7 päivää
|
|
ilmavuotoja
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ilmavuodot rintakehän röntgenkuvauksessa
|
3 kuukautta
|
|
Bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Bronkopulmonaarinen dysplasia, jonka on arvioinut kansallisen lasten terveyden ja ihmisen kehityksen instituutin määritelmä
|
3 kuukautta
|
|
nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
nekrotisoiva enterokoliitti arvioituna vatsan röntgenkuvauksella ja Bell-luokituksella
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: yang jie, doctor, Guangdong Women and Children Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fischer HS, Bohlin K, Buhrer C, Schmalisch G, Cremer M, Reiss I, Czernik C. Nasal high-frequency oscillation ventilation in neonates: a survey in five European countries. Eur J Pediatr. 2015 Apr;174(4):465-71. doi: 10.1007/s00431-014-2419-y. Epub 2014 Sep 18.
- Donn SM, Sinha SK. Minimising ventilator induced lung injury in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2006 May;91(3):F226-30. doi: 10.1136/adc.2005.082271.
- van der Hoeven M, Brouwer E, Blanco CE. Nasal high frequency ventilation in neonates with moderate respiratory insufficiency. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1998 Jul;79(1):F61-3. doi: 10.1136/fn.79.1.f61.
- Colaizy TT, Younis UM, Bell EF, Klein JM. Nasal high-frequency ventilation for premature infants. Acta Paediatr. 2008 Nov;97(11):1518-22. doi: 10.1111/j.1651-2227.2008.00900.x. Epub 2008 Jun 9.
- De Luca D, Carnielli VP, Conti G, Piastra M. Noninvasive high frequency oscillatory ventilation through nasal prongs: bench evaluation of efficacy and mechanics. Intensive Care Med. 2010 Dec;36(12):2094-100. doi: 10.1007/s00134-010-2054-7. Epub 2010 Sep 21.
- Null DM, Alvord J, Leavitt W, Wint A, Dahl MJ, Presson AP, Lane RH, DiGeronimo RJ, Yoder BA, Albertine KH. High-frequency nasal ventilation for 21 d maintains gas exchange with lower respiratory pressures and promotes alveolarization in preterm lambs. Pediatr Res. 2014 Apr;75(4):507-16. doi: 10.1038/pr.2013.254. Epub 2013 Dec 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- guangdongwchhi4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .