Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasal høyfrekvent oscillerende versus neseintermitterende positivt trykkventilasjon hos nyfødte etter ekstubering

22. februar 2016 oppdatert av: Gao WeiWei
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til nasal høyfrekvent oscillerende ventilasjon (NHFOV) hos premature med respiratorisk sykdomssyndrom (RDS) etter ekstubering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW) med respiratorisk sykdomssyndrom (RDS) som trenger mekanisk ventilasjon, kan tidlig ekstubering ha flere fordeler. Tidlig ekstubering kan redusere ventilasjonsassosiert lungebetennelse (VAP), sepsis og redusere forekomsten av alvorlighetsgrad bronkopulmonal dysplasi (BPD). Men ofte mislykkes forsøk på ekstubasjon på grunn av apné, atelektase, hyperkapni, hypoventilasjon eller andre sykdommer.

Høyfrekvent oscillerende ventilasjon er fordel for lungene. Initial ventilasjon med HFOV i premature med RDS kan redusere forekomsten av BPD og forbedre nevroutviklingen. Sammenlignet HFOV med konvensjonell ventilasjon hos premature spedbarn viste at HFOV hadde overlegen lungefunksjon i alderen 11 til 14 år. Om nasal høyfrekvent oscillerende ventilasjon (NHFOV) også har disse fordelene i ikke-invasiv modus? Null D M et al gjør et eksperiment på premature lam, resultatet tyder på at NHFOV kan fremme alveolarisering. Men det var ingen kliniske studier å bevise.

Den nasal intermitterende positivt trykkventilasjon (NIPPV)-gruppen feildefinisjon：1、 Fraksjon av inspirert oksygen (FiO2)>40%、MAP>12 centimeter vannsøyle (cm H2O), men arteriell oksygenmetning (SaO2)60millimeter kvikksølv(mmHg) eller partialtrykk av arterielt oksygen (PaO2)6 episoder som krever stimulering i løpet av 6 timer eller som krever >1 episoder med positivt trykkventilasjon) 5. potensial for hydrogen (PH)

NHFOV-gruppens feildefinisjon：1、FiO2>40%、MAP>14 mbar, men SaO260millimeter kvikksølv(mmHg) eller PaO2

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. fødselsvekt >1000g
  2. svangerskapsalder >28 uker
  3. har respiratory distress syndrome og trenger invasiv ventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. fødselsvekt
  2. svangerskapsalder
  3. spedbarn med abnormiteter i øvre og nedre luftveier
  4. spedbarn har kontraindikasjoner for ikke-invasiv ventilasjon -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NIPPV
NIPPV leveres via binasale utstikkere. Ventilatorinnstillinger: FiO2:21-40 %, topp inspirasjonstrykk (PIP): 12-22 cm H2O, positivt og ekspirasjonstrykk (PEEP): 5-7 cm H2O, Hastighet: 30-60 per minutt for å opprettholde SaO2 på 90-95 % ,Avvenningsprosessen er overlatt til den behandlende legens skjønn,når FiO2: 25 %, gjennomsnittlig luftveistrykk (MAP)
Enhet: NIPPV
For spedbarn i NIPPV-gruppen som "mislykkes" med NIPPV (se definisjon nedenfor), trenger umiddelbar intubasjon, kan en invasiv "Rescue-Treatment" gis. Beslutningen om å forsøke "Rescue-Treatment", modusen for respirasjonsstøtte og respiratorinnstillingene som brukes, er etter den behandlende klinikerens skjønn.
Andre navn:
  • SLE 5000
Aktiv komparator: NHFOV
NHFOV leveres via binasale utstikkere. Ventilatorinnstillinger: FiO2:21-40%,MAP:6-14 cm H2O,Hertz(HZ):5-10 for å opprettholde SaO2 på 90-95%,Avvenningsprosessen overlates til den behandlende legens skjønn,når FiO2 : 25 %, gjennomsnittlig luftveistrykk (MAP)
Enhet: NHFOV
For spedbarn i NHFOV-gruppen som "mislykkes" NHFOV (se definisjon nedenfor), trenger umiddelbar intubasjon, kan en invasiv "Rescue-Treatment" gis. Beslutningen om å forsøke "Rescue-Treatment", modusen for respirasjonsstøtte og respiratorinnstillingene som brukes, er etter den behandlende klinikerens skjønn.
Andre navn:
  • SLE 5000

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intubasjonshastighet
Tidsramme: 72 timer
endotrakeal intubasjonshastighet vurdert innen 72 timer etter ekstubering
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
betydelig apné
Tidsramme: 7 dager
signifikant apné målt ved Colin J-definisjon: 6 episoder som krever stimulering på 6 timer eller som krever > 1 episoder med positiv ventilasjon
7 dager
luftlekkasjer
Tidsramme: 3 måneder
luftlekkasjer vurdert ved røntgen thorax
3 måneder
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 3 måneder
Bronkopulmonal dysplasi vurdert av nasjonalt institutt for barnehelse og menneskelig utviklingsdefinisjon
3 måneder
nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: 3 måneder
nekrotiserende enterokolitt vurdert ved abdominal røntgen og Bell-klassifisering
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gao WeiWei

Etterforskere

  • Studieleder: yang jie, doctor, Guangdong Women and Children Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • guangdongwchhi4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere