Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní vysokofrekvenční oscilační versus nosní intermitentní pozitivní tlaková ventilace u novorozence po extubaci

22. února 2016 aktualizováno: Gao WeiWei
Zhodnotit účinnost a bezpečnost nosní vysokofrekvenční oscilační ventilace (NHFOV) u nedonošených se syndromem respiračního onemocnění (RDS) po extubaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) se syndromem respiračního onemocnění (RDS), kteří potřebují mechanickou ventilaci, může mít časná extubace více výhod. Časná extubace může snížit pneumonii spojenou s ventilací (VAP), sepsi a snížit výskyt závažné bronchopulmonální dysplazie (BPD). Ale často selhávají pokusy o extubaci kvůli apnoe, atelektáze, hyperkapnii, hypoventilaci nebo jiným onemocněním.

Vysokofrekvenční oscilační ventilace je přínosem pro plíce. Počáteční ventilace s HFOV u předčasně narozených dětí s RDS může snížit výskyt BPD a zlepšit neurovývoj. Srovnání HFOV s konvenční ventilací u předčasně narozených dětí ukázalo, že HFOV měla lepší plicní funkce ve věku 11 až 14 let. Má nosní vysokofrekvenční oscilační ventilace (NHFOV) také tyto výhody v neinvazivním režimu? Null D M et al provedli experiment na předčasně narozených jehňatech, výsledek naznačuje, že NHFOV může podporovat alveolarizaci. Nebyly však žádné klinické studie, které by to dokázaly.

Definice selhání skupiny nazální intermitentní přetlakové ventilace (NIPPV): 1, podíl vdechovaného kyslíku (FiO2)> 40%, MAP> 12 centimetrů vodního sloupce (cm H2O), ale saturace arteriálního kyslíku (SaO2) 60 milimetrů rtuti (mmHg) nebo parciální tlak arteriálního kyslíku (PaO2)6 epizod vyžadující stimulaci za 6 hodin nebo vyžadující >1 epizodu přetlakové ventilace) 5.potenciál vodíku (PH)

Definice selhání skupiny NHFOV: 1、FiO2>40%、MAP>14 mbar, ale SaO260 milimetrů rtuti (mmHg) nebo PaO2

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. porodní váha > 1000 g
  2. gestační věk > 28 týdnů
  3. mají syndrom respirační tísně a potřebují invazivní ventilaci

Kritéria vyloučení:

  1. porodní hmotnost
  2. gestační věk
  3. kojenci s abnormalitami horních a dolních cest dýchacích
  4. kojenci mají kontraindikace neinvazivní ventilace -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NIPPV
NIPPV se poskytuje prostřednictvím binazálních hrotů. Nastavení ventilátoru: FiO2: 21-40 %, špičkový inspirační tlak (PIP): 12-22 cm H2O, pozitivní a exspirační tlak (PEEP): 5-7 cm H2O, Rychlost: 30-60 za minutu pro udržení SaO2 na 90-95 % ,Proces odvykání je ponechán na uvážení ošetřujícího lékaře,když FiO2: 25%,střední tlak v dýchacích cestách (MAP)
Přístroj: NIPPV
U kojenců ve skupině NIPPV, kteří „selhají“ NIPPV (viz definice níže), potřebují okamžitou intubaci, může být poskytnuta invazivní „záchranná léčba“. Rozhodnutí o pokusu o „záchrannou léčbu“, režim podpory dýchání a použité nastavení ventilátoru jsou na uvážení ošetřujícího lékaře.
Ostatní jména:
  • SLE 5000
Aktivní komparátor: NHFOV
NHFOV se poskytuje prostřednictvím binazálních hrotů. Nastavení ventilátoru:FiO2:21-40%,MAP：6-14 cm H2O,Hertz(HZ):5-10 pro udržení SaO2 na 90-95%,Proces odstavení je ponechán na uvážení ošetřujícího lékaře,kdy FiO2 : 25 %, střední tlak v dýchacích cestách (MAP)
Přístroj: NHFOV
U kojenců ve skupině NHFOV, kteří „selhají“ NHFOV (viz definice níže), potřebují okamžitou intubaci, může být poskytnuta invazivní „záchranná léčba“. Rozhodnutí o pokusu o „záchrannou léčbu“, režim podpory dýchání a použité nastavení ventilátoru jsou na uvážení ošetřujícího lékaře.
Ostatní jména:
  • SLE 5000

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost intubace
Časové okno: 72 hodin
rychlost endotracheální intubace hodnocená do 72 hodin po extubaci
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výrazná apnoe
Časové okno: 7 dní
významná apnoe měřená podle definice Colina J: 6 epizod vyžadujících stimulaci za 6 hodin nebo vyžadujících > 1 epizodu pozitivní ventilace
7 dní
úniky vzduchu
Časové okno: 3 měsíce
úniky vzduchu hodnocené rentgenem hrudníku
3 měsíce
Bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: 3 měsíce
Bronchopulmonální dysplazie hodnocená národním ústavem pro zdraví dětí a definice lidského rozvoje
3 měsíce
nekrotizující enterokolitida
Časové okno: 3 měsíce
nekrotizující enterokolitida hodnocená rentgenem břicha a Bellovou klasifikací
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gao WeiWei

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: yang jie, doctor, Guangdong Women and Children Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • guangdongwchhi4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační nedostatečnost

Klinické studie na NIPPV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit