Ventilação Nasal Oscilatória de Alta Frequência versus Ventilação de Pressão Positiva Intermitente Nasal em Recém-Nascidos Após Extubação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para recém-nascidos de muito baixo peso (MBP) com síndrome de doença respiratória (SDR) que precisam de ventilação mecânica, a extubação precoce pode trazer mais benefícios. A extubação precoce pode diminuir a pneumonia associada à ventilação (PAV), sepse e diminuir a incidência de displasia broncopulmonar grave (BPD). Mas muitas vezes falham as tentativas de extubação devido a apnéia, atelectasia, hipercapnia, hipoventilação ou outras doenças.
Ventilação oscilatória de alta frequência é benéfica para o pulmão. Ventilação inicial com VOAF em prematuros com SDR pode reduzir a incidência de DBP e melhorar o neurodesenvolvimento. Se a ventilação oscilatória nasal de alta frequência (NHFOV) também tem essas vantagens no modo não invasivo? Null D M et al fizeram um experimento em cordeiros prematuros, o resultado sugere que o NHFOV pode promover a alveolarização. Mas não houve ensaios clínicos para provar.
Definição de falha do grupo de ventilação de pressão positiva intermitente nasal (NIPPV): 1、 Fração de oxigênio inspirado (FiO2)>40%、MAP>12 centímetros de coluna de água (cm H2O), mas saturação de oxigênio arterial (SaO2)60 milímetros de mercúrio (mmHg) ou pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2)6 episódios que requerem estimulação em 6 horas ou requerem >1 episódios de ventilação com pressão positiva) 5.potencial de hidrogênio (PH)
Definição de falha do grupo NHFOV: 1、FiO2>40%、MAP>14 mbar, mas SaO260milímetro de mercúrio (mmHg) ou PaO2
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- peso ao nascer > 1000g
- idade gestacional > 28 semanas
- tem síndrome do desconforto respiratório e precisa de ventilação invasiva
Critério de exclusão:
- peso de nascimento
- idade gestacional
- lactentes com anormalidades das vias aéreas superiores e inferiores
- lactentes têm contra-indicações de ventilação não invasiva -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: VNIPP
NIPPV é fornecido através de prongas binasais.
Configurações do ventilador: FiO2: 21-40%, pico de pressão inspiratória (PIP): 12-22 cm H2O, pressão positiva e expiratória (PEEP): 5-7 cm H2O, Taxa: 30-60 por minuto para manter SaO2 em 90-95% ,O processo de desmame fica a critério do médico assistente, quando FiO2: 25%, pressão média das vias aéreas (PAM)
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Para bebês no grupo NIPPV que "falharam" em NIPPV (veja a definição abaixo), precisam de intubação imediata, um "Tratamento de Resgate" invasivo pode ser fornecido.
A decisão de tentar o "Tratamento de Resgate", o modo de suporte respiratório e as configurações do ventilador utilizadas ficam a critério do médico assistente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: NHFOV
NHFOV é fornecido através de prongs binasal.
Configurações do ventilador:FiO2:21-40%,MAP:6-14 cm H2O,Hertz(HZ):5-10 para manter SaO2 em 90-95%,O processo de desmame fica a critério do médico assistente,quando FiO2 : 25%, pressão média das vias aéreas (PAM)
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Para bebês no grupo NHFOV que "falharam" na NHFOV (veja a definição abaixo), precisam de intubação imediata, um "tratamento de resgate" invasivo pode ser fornecido.
A decisão de tentar o "Tratamento de Resgate", o modo de suporte respiratório e as configurações do ventilador utilizadas ficam a critério do médico assistente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de intubação
Prazo: 72 horas
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taxa de intubação endotraqueal avaliada dentro de 72 horas após a extubação
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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apnéia significativa
Prazo: 7 dias
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apneia significativa medida pela definição de Colin J: 6 episódios que requerem estimulação em 6 horas ou requerem > 1 episódios de ventilação positiva
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7 dias
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vazamentos de ar
Prazo: 3 meses
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vazamentos de ar avaliados por radiografia de tórax
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3 meses
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Displasia broncopulmonar
Prazo: 3 meses
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Displasia broncopulmonar avaliada pelo Instituto Nacional de Saúde Infantil e Definição de Desenvolvimento Humano
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3 meses
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enterocolite necrotizante
Prazo: 3 meses
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enterocolite necrosante avaliada por radiografia abdominal e classificação de Bell
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: yang jie, doctor, Guangdong Women and Children Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fischer HS, Bohlin K, Buhrer C, Schmalisch G, Cremer M, Reiss I, Czernik C. Nasal high-frequency oscillation ventilation in neonates: a survey in five European countries. Eur J Pediatr. 2015 Apr;174(4):465-71. doi: 10.1007/s00431-014-2419-y. Epub 2014 Sep 18.
- Donn SM, Sinha SK. Minimising ventilator induced lung injury in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2006 May;91(3):F226-30. doi: 10.1136/adc.2005.082271.
- van der Hoeven M, Brouwer E, Blanco CE. Nasal high frequency ventilation in neonates with moderate respiratory insufficiency. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1998 Jul;79(1):F61-3. doi: 10.1136/fn.79.1.f61.
- Colaizy TT, Younis UM, Bell EF, Klein JM. Nasal high-frequency ventilation for premature infants. Acta Paediatr. 2008 Nov;97(11):1518-22. doi: 10.1111/j.1651-2227.2008.00900.x. Epub 2008 Jun 9.
- De Luca D, Carnielli VP, Conti G, Piastra M. Noninvasive high frequency oscillatory ventilation through nasal prongs: bench evaluation of efficacy and mechanics. Intensive Care Med. 2010 Dec;36(12):2094-100. doi: 10.1007/s00134-010-2054-7. Epub 2010 Sep 21.
- Null DM, Alvord J, Leavitt W, Wint A, Dahl MJ, Presson AP, Lane RH, DiGeronimo RJ, Yoder BA, Albertine KH. High-frequency nasal ventilation for 21 d maintains gas exchange with lower respiratory pressures and promotes alveolarization in preterm lambs. Pediatr Res. 2014 Apr;75(4):507-16. doi: 10.1038/pr.2013.254. Epub 2013 Dec 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- guangdongwchhi4
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