Nosowa wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości a nosowa przerywana wentylacja dodatnim ciśnieniem u noworodka po ekstubacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku niemowląt o bardzo niskiej masie urodzeniowej (VLBW) z zespołem chorób układu oddechowego (RDS), które wymagają wentylacji mechanicznej, wczesna ekstubacja może przynieść więcej korzyści. Wczesna ekstubacja może zmniejszyć częstość występowania zapalenia płuc związanego z wentylacją (VAP), posocznicy i zmniejszyć częstość występowania ciężkości dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD). Ale często próby ekstubacji kończą się niepowodzeniem z powodu bezdechu, niedodmy, hiperkapnii, hipowentylacji lub innych chorób.
Wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości jest korzystna dla płuc. Początkowa wentylacja HFOV u wcześniaków z RDS może zmniejszyć częstość występowania BPD i poprawić rozwój neurologiczny. Porównanie HFOV z konwencjonalną wentylacją u wcześniaków wykazało, że HFOV miał lepszą czynność płuc w wieku od 11 do 14 lat. Czy nosowa wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości (NHFOV) ma również te zalety w trybie nieinwazyjnym? Null DM i wsp. przeprowadzili eksperyment na wcześniakach, wynik sugeruje, że NHFOV może sprzyjać pęcherzykom płucnym. Nie było jednak badań klinicznych, które mogłyby to udowodnić.
Nosowa przerywana wentylacja dodatnim ciśnieniem (NIPPV) definicja niepowodzenia: 1, frakcja wdychanego tlenu (FiO2)> 40%, MAP> 12 centymetrów słupa wody (cm H2O), ale nasycenie krwi tętniczej tlenem (SaO2) 60 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub ciśnienie parcjalne tlenu tętniczego (PaO2)6 epizody wymagające stymulacji w ciągu 6 godzin lub wymagające >1 epizodu wentylacji dodatnim ciśnieniem) 5.potencjał wodoru (PH)
Definicja awarii grupy NHFOV: 1、FiO2>40%、MAP>14 mbar, ale SaO260 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub PaO2
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- masa urodzeniowa >1000g
- wiek ciążowy >28 tyg
- cierpią na zespół niewydolności oddechowej i wymagają wentylacji inwazyjnej
Kryteria wyłączenia:
- waga urodzeniowa
- wiek ciążowy
- niemowląt z nieprawidłowościami górnych i dolnych dróg oddechowych
- niemowlęta mają przeciwwskazania do wentylacji nieinwazyjnej -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: NIPPV
NIPPV jest dostarczane przez zęby dwunosowe.
Ustawienia respiratora: FiO2: 21-40%, szczytowe ciśnienie wdechowe (PIP): 12-22 cm H2O, ciśnienie dodatnie i wydechowe (PEEP): 5-7 cm H2O, szybkość: 30-60 na minutę, aby utrzymać SaO2 na poziomie 90-95% ,Proces odstawiania pozostawia się do decyzji lekarza prowadzącego, gdy FiO2: 25%,średnie ciśnienie w drogach oddechowych (MAP)
|
Niemowlętom z grupy NIPPV, u których NIPPV „nie powiodło się” (patrz definicja poniżej) i które wymagają natychmiastowej intubacji, można zapewnić inwazyjne „leczenie ratunkowe”.
Decyzja o podjęciu próby „leczenia ratunkowego”, trybie wspomagania oddychania i zastosowanych ustawieniach respiratora należy do lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: NHFOV
NHFOV jest dostarczany przez zęby dwunosowe.
Ustawienia respiratora: FiO2:21-40%,MAP:6-14 cm H2O,Hertz(HZ):5-10, aby utrzymać SaO2 na poziomie 90-95%,Proces odzwyczajania pozostawia się uznaniu lekarza prowadzącego, gdy FiO2 : 25%, średnie ciśnienie w drogach oddechowych (MAPA)
|
Niemowlęta z grupy NHFOV, u których NHFOV „nie powiodło się” (patrz definicja poniżej), wymagają natychmiastowej intubacji, można zastosować inwazyjne „leczenie ratunkowe”.
Decyzja o podjęciu próby „leczenia ratunkowego”, trybie wspomagania oddychania i zastosowanych ustawieniach respiratora należy do lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik intubacji
Ramy czasowe: 72 godziny
|
częstość intubacji dotchawiczych oceniana w ciągu 72 godzin po ekstubacji
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
znaczny bezdech
Ramy czasowe: 7 dni
|
znaczny bezdech mierzony według definicji Colina J: 6 epizodów wymagających stymulacji w ciągu 6 godzin lub wymagających > 1 epizodu wentylacji dodatniej
|
7 dni
|
|
wycieki powietrza
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
wycieki powietrza oceniane na podstawie prześwietlenia klatki piersiowej
|
3 miesiące
|
|
Dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dysplazja oskrzelowo-płucna oceniana przez krajowy instytut zdrowia dzieci i definicji rozwoju człowieka
|
3 miesiące
|
|
martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
martwicze zapalenie jelit oceniane na podstawie zdjęcia rentgenowskiego jamy brzusznej i klasyfikacji Bella
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: yang jie, doctor, Guangdong Women and Children Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fischer HS, Bohlin K, Buhrer C, Schmalisch G, Cremer M, Reiss I, Czernik C. Nasal high-frequency oscillation ventilation in neonates: a survey in five European countries. Eur J Pediatr. 2015 Apr;174(4):465-71. doi: 10.1007/s00431-014-2419-y. Epub 2014 Sep 18.
- Donn SM, Sinha SK. Minimising ventilator induced lung injury in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2006 May;91(3):F226-30. doi: 10.1136/adc.2005.082271.
- van der Hoeven M, Brouwer E, Blanco CE. Nasal high frequency ventilation in neonates with moderate respiratory insufficiency. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1998 Jul;79(1):F61-3. doi: 10.1136/fn.79.1.f61.
- Colaizy TT, Younis UM, Bell EF, Klein JM. Nasal high-frequency ventilation for premature infants. Acta Paediatr. 2008 Nov;97(11):1518-22. doi: 10.1111/j.1651-2227.2008.00900.x. Epub 2008 Jun 9.
- De Luca D, Carnielli VP, Conti G, Piastra M. Noninvasive high frequency oscillatory ventilation through nasal prongs: bench evaluation of efficacy and mechanics. Intensive Care Med. 2010 Dec;36(12):2094-100. doi: 10.1007/s00134-010-2054-7. Epub 2010 Sep 21.
- Null DM, Alvord J, Leavitt W, Wint A, Dahl MJ, Presson AP, Lane RH, DiGeronimo RJ, Yoder BA, Albertine KH. High-frequency nasal ventilation for 21 d maintains gas exchange with lower respiratory pressures and promotes alveolarization in preterm lambs. Pediatr Res. 2014 Apr;75(4):507-16. doi: 10.1038/pr.2013.254. Epub 2013 Dec 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- guangdongwchhi4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .