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발관 후 신생아의 비강 고주파 진동 대 비강 간헐적 양압 환기

2016년 2월 22일 업데이트: Gao WeiWei
호흡기 질환 증후군(RDS)이 있는 조산아에서 발관 후 비강 고주파 진동 환기(NHFOV)의 효능과 안전성을 평가하고자 한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

기계적 환기가 필요한 호흡기 질환 증후군(RDS)이 있는 초저체중 출생아(VLBW)에게 조기 발관이 더 많은 이점이 있을 수 있습니다. 조기 발관은 환기 관련 폐렴(VAP), 패혈증을 감소시키고 중증 기관지폐 이형성증의 발생률을 감소시킬 수 있습니다. (BPD). 그러나 종종 무호흡, 무기폐, 고탄산혈증, 저환기 또는 기타 질병으로 인해 발관 시도에 실패합니다.

고주파 진동 환기는 폐에 유익합니다. RDS가 있는 조산아에서 HFOV를 사용한 초기 환기는 BPD 발생률을 줄이고 신경 발달을 개선할 수 있습니다. 미숙아에서 HFOV를 기존 인공호흡과 비교한 결과 HFOV는 11~14세 때 우수한 폐 기능을 가졌습니다. 비강 고주파 진동 환기(NHFOV)가 비침습적 모드에서도 이러한 장점을 가지고 있습니까? Null D M 등은 조산아에 대한 실험을 수행했으며 결과는 NHFOV가 폐포화를 촉진할 수 있음을 시사합니다. 그러나 입증할 임상 시험은 없었습니다.

비강 간헐적 양압 환기(NIPPV) 그룹 실패 정의: 1, 흡기 산소 비율(FiO2)>40%, MAP>12센티미터 수주(cm H2O), 그러나 동맥 산소 포화도(SaO2)60밀리미터 수은(mmHg) 또는 동맥 산소 분압(PaO2) 6시간 내에 자극이 필요하거나 >1회 이상의 양압 환기가 필요한 에피소드) 5.수소(PH)의 잠재성

NHFOV 그룹 실패 정의: 1, FiO2>40%, MAP>14 mbar, 그러나 SaO260수은 밀리미터(mmHg) 또는 PaO2

연구 유형

중재적

등록 (예상)

75

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 출생 체중>1000g
  2. 재태 연령 >28주
  3. 호흡 곤란 증후군이 있고 침습적 환기가 필요한 경우

제외 기준:

  1. 출생 와이트
  2. 임신 적령기
  3. 상기도 및 하기도의 이상이 있는 영아
  4. 영아는 비침습적 인공호흡의 금기 사항이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: NIPPV
NIPPV는 이비강 프롱을 통해 제공됩니다. 인공호흡기 설정: FiO2:21-40%, 최대 흡기압(PIP): 12-22cm H2O, 양압 및 호기압(PEEP): 5-7cm H2O, 비율: 분당 30-60으로 SaO2를 90-95%로 유지 , 이유 과정은 주치의의 재량에 맡겨집니다. FiO2: 25%, 평균 기도압(MAP)
장치: NIPPV
NIPPV에 "실패"(아래 정의 참조)하고 즉각적인 삽관이 필요한 NIPPV 그룹의 유아의 경우 침습적 "구조 치료"가 제공될 수 있습니다. "Rescue-Treatment" 시도 결정, 호흡 지원 모드 및 사용된 인공호흡기 설정은 주치의의 재량에 따릅니다.
다른 이름들:
  • SLE 5000
활성 비교기: NHFOV
NHFOV는 이비강 프롱을 통해 제공됩니다. 인공호흡기 설정:FiO2:21-40%,MAP:6-14 cm H2O,Hertz(HZ):5-10 SaO2를 90-95%로 유지, 이유 과정은 주치의의 재량에 맡겨져 있습니다. : 25%, 평균 기도압(MAP)
장치: NHFOV
NHFOV(아래 정의 참조)에 "실패"하고 즉각적인 삽관이 필요한 NHFOV 그룹의 유아의 경우 침습적 "구조 치료"가 제공될 수 있습니다. "Rescue-Treatment" 시도 결정, 호흡 지원 모드 및 사용된 인공호흡기 설정은 주치의의 재량에 따릅니다.
다른 이름들:
  • SLE 5000

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽관 속도
기간: 72시간
발관 후 72시간 이내에 평가된 기관내삽관 비율
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상당한 무호흡
기간: 7 일
Colin J 정의에 의해 측정된 심각한 무호흡: 6시간 동안 자극이 필요하거나 > 1회 양성 환기가 필요한 6회 에피소드
7 일
공기 누출
기간: 3 개월
흉부 X-레이로 평가한 공기 누출
3 개월
기관지폐 이형성증
기간: 3 개월
National Institute of Child Health and Human Development 정의에서 평가한 기관지폐 이형성증
3 개월
괴사성 장염
기간: 3 개월
복부 X-레이 및 벨 분류에 의해 평가된 괴사성 장염
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gao WeiWei

수사관

  • 연구 책임자: yang jie, doctor, Guangdong Women and Children Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • guangdongwchhi4

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예

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