Nasal højfrekvent oscillerende versus nasal intermitterende positivt trykventilation hos nyfødte efter ekstubation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW) med respiratorisk sygdomssyndrom (RDS), som har brug for mekanisk ventilation, kan tidlig ekstubation have flere fordele. Tidlig ekstubering kan reducere ventilationsassocieret lungebetændelse (VAP), sepsis og mindske forekomsten af sværhedsgrad bronkopulmonal dysplasi (BPD). Men ofte mislykkes forsøg på ekstubation på grund af apnø, atelektase, hyperkapni, hypoventilation eller andre sygdomme.
Højfrekvent oscillerende ventilation er en fordel for lungerne. Indledende ventilation med HFOV i præmature med RDS kan reducere forekomsten af BPD og forbedre neuroudviklingen. Sammenlignet HFOV med konventionel ventilation hos præmature spædbørn viste, at HFOV havde overlegen lungefunktion i alderen 11 til 14 år. Om nasal højfrekvent oscillerende ventilation (NHFOV) også har disse fordele i ikke-invasiv tilstand? Null D M et al laver et eksperiment på præmature lam, resultatet tyder på, at NHFOV kan fremme alveolarisering. Men der var ingen kliniske forsøg at bevise.
Den nasale intermitterende positivt trykventilation (NIPPV) gruppe fejldefinition：1、 Fraktion af indåndet oxygen (FiO2)>40%、MAP>12 centimeter vandsøjle (cm H2O), men arteriel oxygenmætning (SaO2)60millimeter kviksølv(mmHg) eller partialtryk af arteriel oxygen (PaO2)6 episoder, der kræver stimulering på 6 timer eller kræver >1 episoder med positivt trykventilation) 5.potentiale for brint (PH)
NHFOV-gruppens fejldefinition：1、FiO2>40%、MAP>14 mbar, men SaO260millimeter kviksølv(mmHg) eller PaO2
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fødselsvægt >1000g
- gestationsalder >28 uger
- har respiratory distress syndrome og har brug for invasiv ventilation
Ekskluderingskriterier:
- fødselsvægt
- gestationsalder
- spædbørn med abnormiteter i øvre og nedre luftveje
- spædbørn har kontraindikationer for ikke-invasiv ventilation -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NIPPV
NIPPV leveres via binasale kroge.
Ventilatorindstillinger: FiO2:21-40%, peak inspiratorisk tryk (PIP): 12-22 cm H2O, positivt og ekspiratorisk tryk (PEEP): 5-7 cm H2O, Hastighed: 30-60 pr. minut for at opretholde SaO2 på 90-95% ,Afvænningsprocessen overlades til den behandlende læges skøn,når FiO2: 25%,middelluftvejstryk (MAP)
|
For spædbørn i NIPPV-gruppen, som "mislykkes" med NIPPV (se definition nedenfor), har behov for øjeblikkelig intubation, kan der gives en invasiv "Rescue-Treatment".
Beslutningen om at forsøge "Rescue-Treatment", modusen for respiratorisk støtte og de anvendte ventilatorindstillinger er efter den behandlende klinikers skøn.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: NHFOV
NHFOV leveres via binasale spidser.
Ventilatorindstillinger: FiO2: 21-40%, MAP: 6-14 cm H2O, Hertz(HZ): 5-10 for at opretholde SaO2 på 90-95%, Fravænningsprocessen overlades til den behandlende læges skøn, når FiO2 : 25 %, middel luftvejstryk (MAP)
|
For spædbørn i NHFOV-gruppen, som "svigter" NHFOV (se definition nedenfor), har behov for øjeblikkelig intubation, kan der gives en invasiv "Rescue-Treatment".
Beslutningen om at forsøge "Rescue-Treatment", modusen for respiratorisk støtte og de anvendte ventilatorindstillinger er efter den behandlende klinikers skøn.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intubationshastighed
Tidsramme: 72 timer
|
endotracheal intubationshastighed vurderet inden for 72 timer efter ekstubation
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
betydelig apnø
Tidsramme: 7 dage
|
signifikant apnø målt ved Colin J definition: 6 episoder, der kræver stimulering på 6 timer eller kræver > 1 episoder med positiv ventilation
|
7 dage
|
|
luftlækager
Tidsramme: 3 måneder
|
luftlækager vurderet ved røntgen af thorax
|
3 måneder
|
|
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 3 måneder
|
Bronkopulmonal dysplasi vurderet af det nationale institut for børns sundhed og menneskelig udvikling definition
|
3 måneder
|
|
nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: 3 måneder
|
nekrotiserende enterocolitis vurderet ved abdominal røntgen og Bell klassificering
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: yang jie, doctor, Guangdong Women and Children Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fischer HS, Bohlin K, Buhrer C, Schmalisch G, Cremer M, Reiss I, Czernik C. Nasal high-frequency oscillation ventilation in neonates: a survey in five European countries. Eur J Pediatr. 2015 Apr;174(4):465-71. doi: 10.1007/s00431-014-2419-y. Epub 2014 Sep 18.
- Donn SM, Sinha SK. Minimising ventilator induced lung injury in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2006 May;91(3):F226-30. doi: 10.1136/adc.2005.082271.
- van der Hoeven M, Brouwer E, Blanco CE. Nasal high frequency ventilation in neonates with moderate respiratory insufficiency. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1998 Jul;79(1):F61-3. doi: 10.1136/fn.79.1.f61.
- Colaizy TT, Younis UM, Bell EF, Klein JM. Nasal high-frequency ventilation for premature infants. Acta Paediatr. 2008 Nov;97(11):1518-22. doi: 10.1111/j.1651-2227.2008.00900.x. Epub 2008 Jun 9.
- De Luca D, Carnielli VP, Conti G, Piastra M. Noninvasive high frequency oscillatory ventilation through nasal prongs: bench evaluation of efficacy and mechanics. Intensive Care Med. 2010 Dec;36(12):2094-100. doi: 10.1007/s00134-010-2054-7. Epub 2010 Sep 21.
- Null DM, Alvord J, Leavitt W, Wint A, Dahl MJ, Presson AP, Lane RH, DiGeronimo RJ, Yoder BA, Albertine KH. High-frequency nasal ventilation for 21 d maintains gas exchange with lower respiratory pressures and promotes alveolarization in preterm lambs. Pediatr Res. 2014 Apr;75(4):507-16. doi: 10.1038/pr.2013.254. Epub 2013 Dec 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- guangdongwchhi4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .