Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasal højfrekvent oscillerende versus nasal intermitterende positivt trykventilation hos nyfødte efter ekstubation

22. februar 2016 opdateret af: Gao WeiWei
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​nasal højfrekvent oscillatorisk ventilation (NHFOV) hos præmature med respiratorisk sygdomssyndrom (RDS) efter ekstubation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW) med respiratorisk sygdomssyndrom (RDS), som har brug for mekanisk ventilation, kan tidlig ekstubation have flere fordele. Tidlig ekstubering kan reducere ventilationsassocieret lungebetændelse (VAP), sepsis og mindske forekomsten af ​​sværhedsgrad bronkopulmonal dysplasi (BPD). Men ofte mislykkes forsøg på ekstubation på grund af apnø, atelektase, hyperkapni, hypoventilation eller andre sygdomme.

Højfrekvent oscillerende ventilation er en fordel for lungerne. Indledende ventilation med HFOV i præmature med RDS kan reducere forekomsten af ​​BPD og forbedre neuroudviklingen. Sammenlignet HFOV med konventionel ventilation hos præmature spædbørn viste, at HFOV havde overlegen lungefunktion i alderen 11 til 14 år. Om nasal højfrekvent oscillerende ventilation (NHFOV) også har disse fordele i ikke-invasiv tilstand? Null D M et al laver et eksperiment på præmature lam, resultatet tyder på, at NHFOV kan fremme alveolarisering. Men der var ingen kliniske forsøg at bevise.

Den nasale intermitterende positivt trykventilation (NIPPV) gruppe fejldefinition：1、 Fraktion af indåndet oxygen (FiO2)>40%、MAP>12 centimeter vandsøjle (cm H2O), men arteriel oxygenmætning (SaO2)60millimeter kviksølv(mmHg) eller partialtryk af arteriel oxygen (PaO2)6 episoder, der kræver stimulering på 6 timer eller kræver >1 episoder med positivt trykventilation) 5.potentiale for brint (PH)

NHFOV-gruppens fejldefinition：1、FiO2>40%、MAP>14 mbar, men SaO260millimeter kviksølv(mmHg) eller PaO2

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. fødselsvægt >1000g
  2. gestationsalder >28 uger
  3. har respiratory distress syndrome og har brug for invasiv ventilation

Ekskluderingskriterier:

  1. fødselsvægt
  2. gestationsalder
  3. spædbørn med abnormiteter i øvre og nedre luftveje
  4. spædbørn har kontraindikationer for ikke-invasiv ventilation -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NIPPV
NIPPV leveres via binasale kroge. Ventilatorindstillinger: FiO2:21-40%, peak inspiratorisk tryk (PIP): 12-22 cm H2O, positivt og ekspiratorisk tryk (PEEP): 5-7 cm H2O, Hastighed: 30-60 pr. minut for at opretholde SaO2 på 90-95% ,Afvænningsprocessen overlades til den behandlende læges skøn,når FiO2: 25%,middelluftvejstryk (MAP)
Enhed: NIPPV
For spædbørn i NIPPV-gruppen, som "mislykkes" med NIPPV (se definition nedenfor), har behov for øjeblikkelig intubation, kan der gives en invasiv "Rescue-Treatment". Beslutningen om at forsøge "Rescue-Treatment", modusen for respiratorisk støtte og de anvendte ventilatorindstillinger er efter den behandlende klinikers skøn.
Andre navne:
  • SLE 5000
Aktiv komparator: NHFOV
NHFOV leveres via binasale spidser. Ventilatorindstillinger: FiO2: 21-40%, MAP: 6-14 cm H2O, Hertz(HZ): 5-10 for at opretholde SaO2 på 90-95%, Fravænningsprocessen overlades til den behandlende læges skøn, når FiO2 : 25 %, middel luftvejstryk (MAP)
Enhed: NHFOV
For spædbørn i NHFOV-gruppen, som "svigter" NHFOV (se definition nedenfor), har behov for øjeblikkelig intubation, kan der gives en invasiv "Rescue-Treatment". Beslutningen om at forsøge "Rescue-Treatment", modusen for respiratorisk støtte og de anvendte ventilatorindstillinger er efter den behandlende klinikers skøn.
Andre navne:
  • SLE 5000

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intubationshastighed
Tidsramme: 72 timer
endotracheal intubationshastighed vurderet inden for 72 timer efter ekstubation
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
betydelig apnø
Tidsramme: 7 dage
signifikant apnø målt ved Colin J definition: 6 episoder, der kræver stimulering på 6 timer eller kræver > 1 episoder med positiv ventilation
7 dage
luftlækager
Tidsramme: 3 måneder
luftlækager vurderet ved røntgen af ​​thorax
3 måneder
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 3 måneder
Bronkopulmonal dysplasi vurderet af det nationale institut for børns sundhed og menneskelig udvikling definition
3 måneder
nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: 3 måneder
nekrotiserende enterocolitis vurderet ved abdominal røntgen og Bell klassificering
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gao WeiWei

Efterforskere

  • Studieleder: yang jie, doctor, Guangdong Women and Children Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2015

Først opslået (Skøn)

7. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • guangdongwchhi4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk insufficiens

Kliniske forsøg med NIPPV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner