Ventilación nasal oscilatoria de alta frecuencia versus ventilación con presión positiva intermitente nasal en neonatos después de la extubación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los bebés de muy bajo peso al nacer (MBPN) con síndrome de enfermedad respiratoria (SDR) que necesitan ventilación mecánica, la extubación temprana puede tener más beneficios. La extubación temprana puede disminuir la neumonía asociada a la ventilación (VAP), la sepsis y disminuir la incidencia de displasia broncopulmonar grave. (BPD). Pero a menudo fallan los intentos de extubación debido a apnea, atelectasia, hipercapnia, hipoventilación u otras enfermedades.
La ventilación oscilatoria de alta frecuencia es beneficiosa para el pulmón. La ventilación inicial con VOAF en prematuros con SDR puede reducir la incidencia de DBP y mejorar el desarrollo neurológico. La VOAF comparada con la ventilación convencional en bebés prematuros mostró que la VOAF tenía una función pulmonar superior entre los 11 y los 14 años de edad. ¿La ventilación nasal oscilatoria de alta frecuencia (NHFOV) también tiene esas ventajas en modo no invasivo? Null D M et al hacen un experimento en corderos prematuros, el resultado sugiere que NHFOV puede promover la alveolarización. Pero no hubo ensayos clínicos para probar.
El grupo de ventilación con presión positiva intermitente nasal (NIPPV) falla en la definición: 1, Fracción de oxígeno inspirado (FiO2)> 40%, MAP> 12 centímetros de columna de agua (cm H2O), pero saturación de oxígeno arterial (SaO2) 60 milímetros de mercurio (mmHg) o presión parcial de oxígeno arterial (PaO2)6 episodios que requieren estimulación en 6 horas o que requieren >1 episodios de ventilación con presión positiva) 5. potencial de hidrógeno (PH)
La definición de falla del grupo NHFOV: 1, FiO2> 40%, MAP> 14 mbar, pero SaO260milímetro de mercurio (mmHg) o PaO2
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- peso al nacer >1000g
- edad gestacional >28 semanas
- tiene síndrome de dificultad respiratoria y necesita ventilación invasiva
Criterio de exclusión:
- peso de nacimiento
- edad gestacional
- bebés con anomalías de las vías respiratorias superiores e inferiores
- los bebés tienen contraindicaciones para la ventilación no invasiva -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: VPPNI
La NIPPV se proporciona a través de cánulas binasales.
Ajustes del ventilador: FiO2: 21-40 %, presión inspiratoria máxima (PIP): 12-22 cm H2O, presión positiva y espiratoria (PEEP): 5-7 cm H2O, frecuencia: 30-60 por minuto para mantener la SaO2 al 90-95 % ,El proceso de destete se deja a discreción del médico tratante, cuando FiO2: 25%, presión media de las vías respiratorias (MAP)
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Para los bebés en el grupo de NIPPV que "fallan" en NIPPV (consulte la definición a continuación), necesitan intubación inmediata, se puede proporcionar un "tratamiento de rescate" invasivo.
La decisión de intentar el "Tratamiento de rescate", el modo de asistencia respiratoria y los ajustes del ventilador utilizados quedan a discreción del médico tratante.
Otros nombres:
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Comparador activo: NHFOV
NHFOV se proporciona a través de puntas binasales.
Ajustes del ventilador: FiO2: 21-40 %, MAP: 6-14 cm H2O, Hercios (HZ): 5-10 para mantener la SaO2 al 90-95 %. : 25 %, presión media de las vías respiratorias (MAP)
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Para los bebés en el grupo NHFOV que "fallan" NHFOV (consulte la definición a continuación), necesitan intubación inmediata, se puede proporcionar un "tratamiento de rescate" invasivo.
La decisión de intentar el "Tratamiento de rescate", el modo de asistencia respiratoria y los ajustes del ventilador utilizados quedan a discreción del médico tratante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de intubación
Periodo de tiempo: 72 horas
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tasa de intubación endotraqueal evaluada dentro de las 72 horas posteriores a la extubación
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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apnea significativa
Periodo de tiempo: 7 días
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apnea significativa medida por la definición de Colin J: 6 episodios que requieren estimulación en 6 horas o que requieren > 1 episodio de ventilación positiva
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7 días
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fugas de aire
Periodo de tiempo: 3 meses
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fugas de aire evaluadas por radiografía de tórax
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3 meses
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Displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses
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Displasia broncopulmonar evaluada por el instituto nacional de salud infantil y definición de desarrollo humano
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3 meses
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enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: 3 meses
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Enterocolitis necrotizante evaluada por radiografía abdominal y clasificación de Bell
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: yang jie, doctor, Guangdong Women and Children Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fischer HS, Bohlin K, Buhrer C, Schmalisch G, Cremer M, Reiss I, Czernik C. Nasal high-frequency oscillation ventilation in neonates: a survey in five European countries. Eur J Pediatr. 2015 Apr;174(4):465-71. doi: 10.1007/s00431-014-2419-y. Epub 2014 Sep 18.
- Donn SM, Sinha SK. Minimising ventilator induced lung injury in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2006 May;91(3):F226-30. doi: 10.1136/adc.2005.082271.
- van der Hoeven M, Brouwer E, Blanco CE. Nasal high frequency ventilation in neonates with moderate respiratory insufficiency. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1998 Jul;79(1):F61-3. doi: 10.1136/fn.79.1.f61.
- Colaizy TT, Younis UM, Bell EF, Klein JM. Nasal high-frequency ventilation for premature infants. Acta Paediatr. 2008 Nov;97(11):1518-22. doi: 10.1111/j.1651-2227.2008.00900.x. Epub 2008 Jun 9.
- De Luca D, Carnielli VP, Conti G, Piastra M. Noninvasive high frequency oscillatory ventilation through nasal prongs: bench evaluation of efficacy and mechanics. Intensive Care Med. 2010 Dec;36(12):2094-100. doi: 10.1007/s00134-010-2054-7. Epub 2010 Sep 21.
- Null DM, Alvord J, Leavitt W, Wint A, Dahl MJ, Presson AP, Lane RH, DiGeronimo RJ, Yoder BA, Albertine KH. High-frequency nasal ventilation for 21 d maintains gas exchange with lower respiratory pressures and promotes alveolarization in preterm lambs. Pediatr Res. 2014 Apr;75(4):507-16. doi: 10.1038/pr.2013.254. Epub 2013 Dec 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- guangdongwchhi4
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