Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nasale hoogfrequente oscillerende versus nasale intermitterende positieve drukventilatie bij pasgeborenen na extubatie

22 februari 2016 bijgewerkt door: Gao WeiWei
Om de werkzaamheid en veiligheid van nasale hoogfrequente oscillerende beademing (NHFOV) bij prematuren met respiratoir ziektesyndroom (RDS) na extubatie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht (VLBW) met respiratoir ziektesyndroom (RDS) die mechanische beademing nodig hebben, kan vroege extubatie meer voordelen hebben. Vroege extubatie kan de ventilatie-geassocieerde pneumonie (VAP), sepsis verminderen en de incidentie van ernst van bronchopulmonale dysplasie verminderen (BPD). Maar mislukken vaak pogingen tot extubatie vanwege apneu,atelectase,hypercapnie,hypoventilatie of andere ziekten.

Hoogfrequente oscillerende beademing is gunstig voor de longen. Initiële beademing met HFOV bij prematuren met RDS kan de incidentie van BPS verminderen en de neurologische ontwikkeling verbeteren. Vergeleken met HFOV met conventionele beademing bij premature baby's bleek dat HFOV een superieure longfunctie had op de leeftijd van 11 tot 14 jaar. Of nasale hoogfrequente oscillerende ventilatie (NHFOV) ook die voordelen heeft in niet-invasieve modus? Null D M et al deden een experiment met te vroeg geboren lammeren, het resultaat suggereert dat NHFOV alveolarisatie kan bevorderen. Maar er waren geen klinische proeven om dit te bewijzen.

De nasale intermitterende positieve drukventilatie (NIPPV) groep faaldefinitie: 1、 Fractie van ingeademde zuurstof (FiO2)>40%、MAP>12 centimeter waterkolom (cm H2O), maar arteriële zuurstofverzadiging (SaO2)60millimeter kwik (mmHg) of partiële druk van arteriële zuurstof (PaO2)6 episodes die stimulatie in 6 uur vereisen of >1 episodes van overdrukventilatie vereisen) 5.potentieel van waterstof (PH)

De foutdefinitie van de NHFOV-groep: 1、FiO2>40%、MAP>14 mbar, maar SaO260millimeter kwik (mmHg) of PaO2

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. geboortegewicht>1000g
  2. zwangerschapsduur >28 weken
  3. ademnoodsyndroom hebben en invasieve beademing nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. geboortegewicht
  2. zwangerschapsduur
  3. zuigelingen met afwijkingen van de bovenste en onderste luchtwegen
  4. zuigelingen hebben contra-indicaties voor niet-invasieve beademing -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NIPPV
NIPPV wordt geleverd via binasale tanden. Ventilatorinstellingen: FiO2: 21-40%, maximale inspiratiedruk (PIP): 12-22 cm H2O, positieve en expiratoire druk (PEEP): 5-7 cm H2O, Snelheid: 30-60 per minuut om SaO2 op 90-95% te houden ,Het ontwenningsproces wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelende arts, wanneer FiO2: 25%, gemiddelde luchtwegdruk (MAP)
Apparaat: NIPPV
Voor zuigelingen in de NIPPV-groep die NIPPV "mislukken" (zie onderstaande definitie), onmiddellijke intubatie nodig hebben, kan een invasieve "Rescue-Treatment" worden gegeven. De beslissing om "Rescue-Treatment" te proberen, de modus van ademhalingsondersteuning en de gebruikte ventilatorinstellingen zijn ter beoordeling van de behandelend clinicus.
Andere namen:
  • SLE 5000
Actieve vergelijker: NHFOV
NHFOV wordt geleverd via binasale tanden. Ventilatorinstellingen:FiO2:21-40%,MAP:6-14 cm H2O,Hertz(HZ):5-10 om SaO2 op 90-95% te houden,Het ontwenningsproces wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelende arts,wanneer FiO2 : 25%, gemiddelde luchtwegdruk (MAP)
Apparaat: NHFOV
Voor zuigelingen in de NHFOV-groep die NHFOV "falen" (zie onderstaande definitie), onmiddellijke intubatie nodig hebben, kan een invasieve "Rescue-Treatment" worden gegeven. De beslissing om "Rescue-Treatment" te proberen, de modus van ademhalingsondersteuning en de gebruikte ventilatorinstellingen zijn ter beoordeling van de behandelend clinicus.
Andere namen:
  • SLE 5000

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intubatie tarief
Tijdsspanne: 72 uur
endotracheale intubatiesnelheid beoordeeld binnen 72 uur na extubatie
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
significante apneu
Tijdsspanne: 7 dagen
significante apneu gemeten volgens Colin J-definitie: 6 episodes die binnen 6 uur stimulatie vereisen of > 1 afleveringen van positieve beademing vereisen
7 dagen
lucht lekt
Tijdsspanne: 3 maanden
luchtlekken beoordeeld door thoraxfoto
3 maanden
Bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: 3 maanden
Bronchopulmonale dysplasie beoordeeld door de definitie van het National Institute of Child Health and Human Development
3 maanden
necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: 3 maanden
necrotiserende enterocolitis beoordeeld door abdominale röntgenfoto's en Bell-classificatie
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gao WeiWei

Onderzoekers

  • Studie directeur: yang jie, doctor, Guangdong Women and Children Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • guangdongwchhi4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren