Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назальная высокочастотная осцилляторная вентиляция в сравнении с назальной перемежающейся вентиляцией с положительным давлением у новорожденных после экстубации

22 февраля 2016 г. обновлено: Gao WeiWei
Оценить эффективность и безопасность назальной высокочастотной осцилляторной вентиляции (НВЧВ) у недоношенных с синдромом респираторного заболевания (РДС) после экстубации.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для младенцев с очень низкой массой тела при рождении (VLBW) с синдромом респираторного заболевания (RDS), которым требуется искусственная вентиляция легких, ранняя экстубация может иметь больше преимуществ. (БЛД). Но часто попытки экстубации оказываются безуспешными из-за апноэ, ателектаза, гиперкапнии, гиповентиляции или других заболеваний.

Высокочастотная осцилляторная вентиляция полезна для легких. Первоначальная вентиляция с помощью HFOV у недоношенных с РДС может снизить заболеваемость ПРЛ и улучшить развитие нервной системы. Сравнение HFOV с традиционной вентиляцией у недоношенных детей показало, что HFOV обеспечивает превосходную функцию легких в возрасте от 11 до 14 лет. Обладает ли назальная высокочастотная осцилляторная вентиляция (NHFOV) такими же преимуществами в неинвазивном режиме? Null DM et al. провели эксперимент на недоношенных ягнятах, результаты показывают, что NHFOV может способствовать альвеоляризации. Но клинических испытаний для доказательства не проводилось.

Определение группы назальной перемежающейся вентиляции с положительным давлением (NIPPV): 1, фракция вдыхаемого кислорода (FiO2)> 40%, MAP> 12 сантиметров водяного столба (см H2O), но насыщение артериальной крови кислородом (SaO2) 60 миллиметров ртутного столба (мм рт. Ст.) или парциальное давление артериального кислорода (PaO2)6 эпизодов, требующих стимуляции в течение 6 часов или требующих >1 эпизода вентиляции с положительным давлением) 5.потенциал водорода (PH)

Определение ошибки группы NHFOV: 1, FiO2> 40%, MAP> 14 мбар, но SaO260 миллиметр ртутного столба (мм рт.ст.) или PaO2

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. вес при рождении>1000г
  2. срок беременности >28 недель
  3. имеют респираторный дистресс-синдром и нуждаются в инвазивной вентиляции

Критерий исключения:

  1. упырь
  2. гестационный возраст
  3. дети с аномалиями верхних и нижних дыхательных путей
  4. у детей грудного возраста противопоказания к неинвазивной вентиляции -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: НИППВ
NIPPV осуществляется через биназальные канюли. Настройки вентилятора: FiO2: 21-40%, пиковое давление вдоха (PIP): 12-22 см H2O, положительное давление и давление выдоха (PEEP): 5-7 см H2O, частота: 30-60 в минуту для поддержания SaO2 на уровне 90-95% ,Процесс отлучения от груди остается на усмотрение лечащего врача, когда FiO2: 25%, среднее давление в дыхательных путях (САД)
Устройство: НИППВ
Для младенцев в группе NIPPV, которые «не проходят» NIPPV (см. определение ниже), нуждаются в немедленной интубации, может быть предоставлено инвазивное «лечение спасения». Решение о попытке «неотложной терапии», способ респираторной поддержки и настройки используемого аппарата ИВЛ остаются на усмотрение лечащего врача.
Другие имена:
  • 5000 сомони
Активный компаратор: НХФОВ
NHFOV вводится через биназальные канюли. Настройки вентилятора: FiO2: 21-40%, MAP: 6-14 см H2O, Гц (Гц): 5-10 для поддержания SaO2 на уровне 90-95% : 25%, среднее давление в дыхательных путях (MAP)
Устройство: НХФОВ
Для младенцев в группе NHFOV, у которых «не получается» NHFOV (см. определение ниже), требуется немедленная интубация, может быть предоставлено инвазивное «лечение спасения». Решение о попытке «неотложной терапии», способ респираторной поддержки и настройки используемого аппарата ИВЛ остаются на усмотрение лечащего врача.
Другие имена:
  • 5000 сомони

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость интубации
Временное ограничение: 72 часа
частота эндотрахеальной интубации, оцененная в течение 72 часов после экстубации
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
значительное апноэ
Временное ограничение: 7 дней
значительное апноэ, измеренное по определению Колина Дж.: 6 эпизодов, требующих стимуляции в течение 6 часов, или требующих > 1 эпизода положительной вентиляции
7 дней
утечки воздуха
Временное ограничение: 3 месяца
утечка воздуха оценивается с помощью рентгенографии грудной клетки
3 месяца
Бронхолегочная дисплазия
Временное ограничение: 3 месяца
Бронхолегочная дисплазия по оценке Национального института детского здоровья и развития человека
3 месяца
некротизирующий энтероколит
Временное ограничение: 3 месяца
некротизирующий энтероколит, оцененный с помощью рентгенографии брюшной полости и классификации Белла
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gao WeiWei

Следователи

  • Директор по исследованиям: yang jie, doctor, Guangdong Women and Children Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • guangdongwchhi4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НИППВ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться