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Oscillatoria nasale ad alta frequenza rispetto alla ventilazione a pressione positiva intermittente nasale nel neonato dopo l'estubazione

22 febbraio 2016 aggiornato da: Gao WeiWei
Valutare l'efficacia e la sicurezza della ventilazione oscillatoria nasale ad alta frequenza (NHFOV) nei pretermine con sindrome da malattia respiratoria (RDS) dopo l'estubazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW) con sindrome da malattia respiratoria (RDS) che necessitano di ventilazione meccanica, l'estubazione precoce può avere maggiori benefici. L'estubazione precoce può ridurre la polmonite associata alla ventilazione (VAP), la sepsi e diminuire l'incidenza della gravità della displasia broncopolmonare (BPD). Ma spesso falliscono i tentativi di estubazione a causa di apnea, atelectasia, ipercapnia, ipoventilazione o altre malattie.

La ventilazione oscillatoria ad alta frequenza è vantaggiosa per il polmone. La ventilazione iniziale con HFOV nei pretermine con RDS può ridurre l'incidenza di BPD e migliorare lo sviluppo neurologico. Rispetto all'HFOV con la ventilazione convenzionale nei neonati prematuri, è emerso che l'HFOV aveva una funzione polmonare superiore tra gli 11 e i 14 anni. Se la ventilazione oscillatoria nasale ad alta frequenza (NHFOV) presenta questi vantaggi anche in modalità non invasiva? Null D M et al fanno un esperimento su agnelli pretermine, il risultato suggerisce che NHFOV può promuovere l'alveolarizzazione. Ma non c'erano studi clinici da dimostrare.

Il gruppo di ventilazione a pressione positiva intermittente nasale (NIPPV) fallisce la definizione：1、 Frazione di ossigeno inspirato (FiO2)>40%、MAP>12 centimetri di colonna d'acqua (cm H2O), ma saturazione arteriosa di ossigeno (SaO2)60 millimetri di mercurio (mmHg) o pressione parziale di ossigeno arterioso (PaO2)6 episodi che richiedono stimolazione in 6 ore o che richiedono >1 episodi di ventilazione a pressione positiva) 5.potenziale di idrogeno (PH)

Il gruppo NHFOV non definisce la definizione：1、FiO2>40%、MAP>14 mbar, ma SaO260millimetro di mercurio (mmHg) o PaO2

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. peso alla nascita > 1000 g
  2. età gestazionale > 28 settimane
  3. soffre di sindrome da distress respiratorio e necessita di ventilazione invasiva

Criteri di esclusione:

  1. peso alla nascita
  2. età gestazionale
  3. neonati con anomalie delle vie aeree superiori e inferiori
  4. i neonati hanno controindicazioni alla ventilazione non invasiva -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NIPPV
NIPPV è fornito tramite rebbi binasali. Impostazioni del ventilatore: FiO2: 21-40%, pressione inspiratoria di picco (PIP): 12-22 cm H2O, pressione positiva ed espiratoria (PEEP): 5-7 cm H2O, frequenza: 30-60 al minuto per mantenere SaO2 al 90-95% ,Il processo di svezzamento è lasciato alla discrezione del medico curante,quando FiO2: 25%,pressione media delle vie aeree (MAP)
Dispositivo: NIPPV
Per i neonati nel gruppo NIPPV che "falliscono" la NIPPV (vedere la definizione sotto), necessitano di intubazione immediata, può essere fornito un "trattamento di salvataggio" invasivo. La decisione di tentare il "Rescue-Treatment", la modalità di supporto respiratorio e le impostazioni del ventilatore utilizzate sono a discrezione del medico curante.
Altri nomi:
  • SL 5000
Comparatore attivo: NHFOV
NHFOV è fornito tramite rebbi binasali. Impostazioni del ventilatore:FiO2:21-40%,MAP：6-14 cm H2O,Hertz(HZ):5-10 per mantenere SaO2 al 90-95%,Il processo di svezzamento è lasciato alla discrezione del medico curante,quando FiO2 : 25%, pressione media delle vie aeree (MAP)
Dispositivo: NHFOV
Per i neonati nel gruppo NHFOV che "falliscono" NHFOV (vedi definizione sotto), necessitano di intubazione immediata, può essere fornito un "trattamento di salvataggio" invasivo. La decisione di tentare il "Rescue-Treatment", la modalità di supporto respiratorio e le impostazioni del ventilatore utilizzate sono a discrezione del medico curante.
Altri nomi:
  • SL 5000

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di intubazione
Lasso di tempo: 72 ore
tasso di intubazione endotracheale valutato entro 72 ore dopo l'estubazione
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
apnee significative
Lasso di tempo: 7 giorni
apnea significativa misurata secondo la definizione di Colin J: 6 episodi che richiedono stimolazione in 6 ore o che richiedono > 1 episodi di ventilazione positiva
7 giorni
perdite d'aria
Lasso di tempo: 3 mesi
perdite d'aria valutate mediante radiografia del torace
3 mesi
Displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: 3 mesi
Displasia broncopolmonare valutata dal National Institute of Child Health and Human Development Definition
3 mesi
enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: 3 mesi
enterocolite necrotizzante valutata mediante radiografia addominale e classificazione di Bell
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gao WeiWei

Investigatori

  • Direttore dello studio: yang jie, doctor, Guangdong Women and Children Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • guangdongwchhi4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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