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Nasale Hochfrequenz-Oszillations- versus nasale intermittierende positive Druckbeatmung bei Neugeborenen nach Extubation

22. Februar 2016 aktualisiert von: Gao WeiWei
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der nasalen Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (NHFOV) bei Frühgeborenen mit Atemwegserkrankungssyndrom (RDS) nach Extubation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) mit respiratorischem Krankheitssyndrom (RDS), die eine mechanische Beatmung benötigen, kann eine frühe Extubation mehr Vorteile haben. Eine frühe Extubation kann die beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP), Sepsis verringern und das Auftreten schwerer bronchopulmonaler Dysplasie verringern (BPD). Extubationsversuche scheitern jedoch häufig an Apnoe, Atelektase, Hyperkapnie, Hypoventilation oder anderen Erkrankungen.

Die Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung ist vorteilhaft für die Lunge. Die anfängliche Beatmung mit HFOV bei Frühgeborenen mit RDS kann das Auftreten von BPD verringern und die neurologische Entwicklung verbessern. Ein Vergleich der HFOV mit der konventionellen Beatmung bei Frühgeborenen zeigte, dass die HFOV im Alter von 11 bis 14 Jahren eine überlegene Lungenfunktion hatte. Ob die nasale Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (NHFOV) diese Vorteile auch im nicht-invasiven Modus hat? Null D M et al führten ein Experiment an Frühgeborenen durch, das Ergebnis deutet darauf hin, dass NHFOV die Alveolarisation fördern könnte. Aber es gab keine klinischen Studien, um dies zu beweisen.

Die nasale intermittierende Überdruckbeatmung (NIPPV)-Gruppenfehlerdefinition: 1, Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) > 40 %, MAP > 12 Zentimeter Wassersäule (cm H2O), aber arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2) 60 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs (PaO2)6 Episoden, die eine Stimulation in 6 Stunden erfordern oder >1 Episoden einer Überdruckbeatmung erfordern) 5. Potential von Wasserstoff (PH)

Die NHFOV-Gruppenfehlerdefinition: 1, FiO2 > 40 %, MAP > 14 mbar, aber SaO260 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder PaO2

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geburtsgewicht > 1000 g
  2. Gestationsalter > 28 Wochen
  3. haben ein Atemnotsyndrom und benötigen eine invasive Beatmung

Ausschlusskriterien:

  1. Geburtsgewicht
  2. Gestationsalter
  3. Säuglinge mit Anomalien der oberen und unteren Atemwege
  4. Säuglinge haben Kontraindikationen für nicht-invasive Beatmung -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NIPPV
NIPPV wird über binasale Prongs bereitgestellt. Beatmungseinstellungen: FiO2: 21–40 %, Inspirationsspitzendruck (PIP): 12–22 cm H2O, positiver und exspiratorischer Druck (PEEP): 5–7 cm H2O, Rate: 30–60 pro Minute, um SaO2 bei 90–95 % zu halten ,Der Entwöhnungsprozess liegt im Ermessen des behandelnden Arztes,bei FiO2: 25%,mittlerer Atemwegsdruck (MAP)
Gerät: NIPPV
Für Säuglinge in der NIPPV-Gruppe, die NIPPV „versagen“ (siehe Definition unten), eine sofortige Intubation benötigen, kann eine invasive „Rescue-Treatment“ bereitgestellt werden. Die Entscheidung, eine „Rescue-Treatment“ zu versuchen, der Modus der Atemunterstützung und die verwendeten Beatmungseinstellungen liegen im Ermessen des behandelnden Arztes.
Andere Namen:
  • SL 5000
Aktiver Komparator: NHFOV
NHFOV wird über binasale Prongs bereitgestellt. Beatmungseinstellungen: FiO2: 21–40 %, MAP: 6–14 cm H2O, Hertz (HZ): 5–10, um SaO2 bei 90–95 % zu halten, Der Entwöhnungsprozess liegt im Ermessen des behandelnden Arztes, wenn FiO2 : 25 %, mittlerer Atemwegsdruck (MAP)
Gerät: NHFOV
Für Säuglinge in der NHFOV-Gruppe, die NHFOV „versagen“ (siehe Definition unten), eine sofortige Intubation benötigen, kann eine invasive „Rescue-Treatment“ bereitgestellt werden. Die Entscheidung, eine „Rescue-Treatment“ zu versuchen, der Modus der Atemunterstützung und die verwendeten Beatmungseinstellungen liegen im Ermessen des behandelnden Arztes.
Andere Namen:
  • SL 5000

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationsrate
Zeitfenster: 72 Stunden
Rate der endotrachealen Intubation, die innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation bewertet wurde
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
erhebliche Apnoe
Zeitfenster: 7 Tage
Signifikante Apnoe, gemessen nach Colin J-Definition: 6 Episoden, die eine Stimulation in 6 Stunden erfordern oder > 1 Episoden positiver Beatmung erfordern
7 Tage
Luftlecks
Zeitfenster: 3 Monate
Luftlecks durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs beurteilt
3 Monate
Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: 3 Monate
Bronchopulmonale Dysplasie, bewertet durch die Definition des National Institute of Child Health and Human Development
3 Monate
nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: 3 Monate
nekrotisierende Enterokolitis, beurteilt durch Abdominal-Röntgen und Bell-Klassifikation
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gao WeiWei

Ermittler

  • Studienleiter: yang jie, doctor, Guangdong Women and Children Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • guangdongwchhi4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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