頭頸部がん患者における放射線療法による急性疼痛の軽減におけるニューロフィードバック
頭頸部がん患者における急性放射線治療誘発性疼痛に対するニューロフィードバック
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 頭脳障害のある患者の各セッションの直前から直後まで、EEG (脳波検査)、qEEG (定量的脳波検査)、および LORETA を使用して、脳機能の変化に対する個別の LORETA (低解像度電磁断層撮影) Z スコア ニューロフィードバック プログラムの効果を判定します。頸部がんで放射線治療を受けており、痛みを感じています。
第二の目的:
I. ニューロフィードバックトレーニングの直前からニューロフィードバックトレーニングの直後まで、頭頸部がん患者の放射線誘発性疼痛の認識に対する個別化されたLORETA Zスコアニューロフィードバックプログラムの効果を調査します。
II. qEEG と LORETA から、非疼痛状態とその後の急性疼痛状態に関連する脳領域を特定します。
Ⅲ．患者とその配偶者または主な介護者との関係を調べます。
概要：
放射線療法の 4 週目と 5 週目、または 5 週目と 6 週間目に開始して、患者は 1 日 1 回 (QID) 週 3 回 (TIW) のニューロフィードバック トレーニングを最大 6 回の治療を受けます。 患者はまた、ベースライン時およびニューロフィードバックトレーニング後に 10 分間にわたってアンケートに回答します。
研究完了後、患者は1週間経過観察されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は英語を理解して読む能力があり、書面によるインフォームドコンセントに署名し、プロトコルの要件に喜んで従う必要があります。
- 患者は、放射線療法を開始する前に、頭頸部に 0 ～ 10 のスケール（自己申告）で 2 を超える痛みがあってはなりません
- 頭頸部がんに対して6週間の放射線治療を受ける予定です
- 研究期間中に鎮痛剤の種類を変更する予定はない
除外基準:
- 抗精神病薬を服用している患者
- 臨床的に明らかな転移や軟髄膜疾患、認知症、脳症などの活動性中枢神経系（CNS）疾患のある患者
- これまでに双極性障害または統合失調症と診断されたことのある患者
- 他の疼痛症候群による既知の、以前に診断された頭または首の痛み、または鎮痛を必要とする慢性疼痛のある患者
- 発作性疾患の既往歴のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：支持療法（ニューロフィードバック）
放射線治療の 4 週目と 5 週目、または 5 週目と 6 週目に開始して、患者は最大 6 回の治療でニューロフィードバック トレーニング QID TIW を受けます。
患者はまた、ベースライン時およびニューロフィードバックトレーニング後に 10 分間にわたってアンケートに回答します。
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補助研究
LORETAニューロフィードバックトレーニングを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波
時間枠：ベースラインは最大 1 週間
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QEEG 標準データベースは年齢ごとにグループ化されており、年齢グループごとに計算された EEG 時系列および/または周波数領域分析の平均と標準偏差を含む十分に大きなサンプル サイズが含まれています。
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ベースラインは最大 1 週間
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ニューロフィーバック (LORETA)
時間枠：最長5年
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LORETA ソフトウェア パッケージは、統計分析を実行するために使用されます。
使用される方法論はノンパラメトリックです。
これは、帰無仮説に基づいて、ランダム化を介して最大統計量 (たとえば、t 統計量または F 統計量の最大値) の経験的確率分布を推定することに基づいています。
この方法論は、複数のテスト (つまり、すべての電極および/またはボクセル、およびすべての時間サンプルおよび/または離散周波数に対して実行されるテストのコレクション) を補正します。
この方法のノンパラメトリックな性質により、その有効性はガウス性の仮定に依存する必要がありません。
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な痛みの一覧表 (短い形式)
時間枠：最長5年
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は、患者の痛みの重症度および日常生活機能に対する痛みの影響を評価するための、検証され広く使用されている自己記入式アンケートです (Cleeland, 2006; Cleeland, 1991; Tan, 2004)。
簡単な痛みの一覧表 (短い形式) スケール 0 ～ 10 (痛みなし 0 ～ 10 想像できるほどひどい )。
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最長5年
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多次元疼痛インベントリ (MPI)
時間枠：最長5年
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慢性疼痛状態において一般的に使用される尺度であり、患者の痛み体験の認識を測定するために使用されます。
MPI には、痛みの強さ、精神的苦痛、認知的および機能的適応、社会的サポートを評価する 4 つの下位尺度があります。
痛みの全体的な調整と治療介入の結果を評価するために使用されます。
MPI は一般に慢性疼痛患者に使用されますが、急性疼痛患者を対象とした研究にも使用されています (Edwards, et al., 2006; Montes Doncel, et al., 2001)。
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最長5年
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社会的備えの尺度 (SPS)
時間枠：最長5年
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また、有効性の尺度として MPI とともに管理されます。
これらの尺度を含めることで、一般的に認識された関係的サポート (SPS) と、痛みとの具体的な関係 (MPI) を評価することができます。
配偶者/介護者が任意の調査に参加することに同意した患者の場合、配偶者/介護者には患者と同じ時点で SPS が投与されます。
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最長5年
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M. D. アンダーソンの頭頸部がんの症状インベントリ (MDASI-HN):
時間枠：最長5年
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がん関連の症状は、検証済みの MDASI-HN を使用して評価されます。
MDASI は、症状の重症度と、患者の日常活動に生じる障害症状の両方を 0 ～ 10 の数値評価スケールで測定します。
13 の中核となる MDASI 症状項目は、がんおよびがん治療に共通する症状の広範な評価に基づいています。
MDASI-HN には、頭と首に特化した 9 つのアイテムが含まれています。
この機器は 200 人を超える患者のコホートで検証され、信頼性が高いことが判明しました (Rosenthal、Mendoza、および Chambers、2007)。
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最長5年
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痛みを評価する視覚的なアナログスケール
時間枠：最長5年
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脳機能の変化が臨床的に意味があるかどうかを判断するために、各トレーニング セッションの前後に痛みを評価するための視覚的なアナログ スケール (0 ～ 10 スケール) が使用されます。 口内炎を評価するための視覚的なアナログ スケール (0 ～ 10 スケール) を各トレーニング セッションの前に使用して、粘膜炎による生活の質への干渉に対する患者の認識を判断します。 患者の快適さを評価するための視覚的なアナログスケール (0 ～ 10 のスケール) を各トレーニングセッションの前後に使用して、全体的な快適さの患者の認識を決定します。 |
最長5年
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鎮痛剤の使用
時間枠：最長5年
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痛みやその他の病状のために患者が処方および使用したすべての薬剤は、患者が研究に参加している間収集されます。
記述統計を使用して、研究期間中の鎮痛剤の使用と放射線量を要約します。
有害事象をグレードおよび治療との関係別に表にまとめます。
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最長5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sarah Prinsloo、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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