Neurofeedback akuutin sädehoidon aiheuttaman kivun vähentämisessä potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Neurofeedback akuutista sädehoidon aiheuttamasta kivusta pään ja kaulan syöpäpotilailla
Tämä pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin neurofeedback-harjoittelu toimii akuutin sädehoidon aiheuttaman kivun vähentämisessä pään ja kaulan syöpää sairastavilla potilailla.
Neurofeedback-harjoittelu on eräänlainen terapia, jossa käytetään sähköenkefalografiaa ja tietokoneohjelmistoa aivoaaltojen toiminnan mittaamiseen.
Neurofeedback-harjoittelu voi auttaa opettamaan potilaille tapoja muokata omia aivoaaltojaan vähentämään kivun havaitsemista ja parantamaan elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä yksilöllisen LORETA (matalaresoluutioinen sähkömagneettinen tomografia) Z-pisteen neurofeedback-ohjelman vaikutukset aivojen toiminnan muutoksiin käyttämällä EEG:tä (elektroenkefalografiaa), qEEG:tä (kvantitatiivinen elektroenkefalografia) ja LORETAa välittömästi ennen jokaista hoitokertaa ja sen jälkeen potilailla, joilla on pää- ja niskasyöpä, joka saa sädehoitoa ja kokee kipua.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Tutki yksilöllisen LORETA Z -pisteen neurofeedback-ohjelman vaikutuksia säteilyn aiheuttaman kivun käsityksiin pään ja kaulan syöpäpotilailla välittömästi ennen neurofeedback-harjoitusta heti neurofeedback-koulutuksen jälkeen.
II. Tunnista qEEG:stä ja LORETAsta aivoalueet, jotka liittyvät ei-kiputilaan ja sitten akuuttiin kiputilaan.
III. Tutki potilaan ja hänen puolisonsa tai ensisijaisen hoitajansa välistä suhdetta.
YHTEENVETO:
Sädehoidon viikoista 4 ja 5 tai 5 ja 6 alkaen potilaat käyvät neurofeedback-harjoittelussa kerran päivässä (QID) kolme kertaa viikossa (TIW) enintään 6 hoidon ajan. Potilaat myös täyttävät kyselylomakkeet yli 10 minuutin ajan lähtötilanteessa ja neurofeedback-koulutuksen jälkeen.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla tulee olla kyky ymmärtää ja lukea englantia, allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ja olla halukkaita noudattamaan protokollavaatimuksia
- Potilaalla ei saa olla kipua > 2 asteikolla 0-10 (itseraportointi) päässä ja niskassa ennen sädehoidon aloittamista
- Suunniteltu 6 viikon sädehoitokuurin pään ja kaulan syövän hoitoon
- Kipulääketyyppiä ei ole tarkoitus muuttaa tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa psykoosilääkkeitä
- Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermostosairaus, kuten kliinisesti ilmeisiä etäpesäkkeitä tai leptomeningeaalista sairautta, dementiaa tai enkefalopatiaa
- Potilaat, joilla on koskaan diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia
- Potilaat, joilla on tunnettu, aiemmin diagnosoitu pään tai niskakipu muista kipuoireyhtymistä tai krooninen kipu, joka vaatii kipulääkkeitä
- Potilaat, joilla on ollut kohtaushäiriöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukihoito (neurofeedback)
Sädehoidon viikoista 4 ja 5 tai 5 ja 6 alkaen potilaat käyvät läpi neurofeedback-koulutuksen QID TIW jopa 6 hoitoa varten.
Potilaat myös täyttävät kyselylomakkeet yli 10 minuutin ajan lähtötilanteessa ja neurofeedback-koulutuksen jälkeen.
|
Apututkimukset
Käy LORETA neurofeedback -koulutuksessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 viikko
|
Normatiivinen qEEG-tietokanta on ryhmitelty iän mukaan ja sisältää riittävän suuren otoskoon, jossa on kullekin ikäryhmälle laskettu EEG-aikasarjojen ja/tai taajuusalueen analyysin keskiarvot ja keskihajonnat.
|
Perustaso jopa 1 viikko
|
|
Neurofeeback (LORETA)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Tilastollisten analyysien suorittamiseen käytetään LORETA-ohjelmistopakettia.
Käytetty metodologia on ei-parametrinen.
Se perustuu max-tilaston (esim. t- tai F-tilaston maksimi) empiirisen todennäköisyysjakauman estimoimiseen satunnaistuksen avulla nollahypoteesin mukaisesti.
Tämä menetelmä korjaa useita testauksia (eli kaikille elektrodeille ja/tai vokseleille ja kaikille aikanäytteille ja/tai erillisille taajuuksille suoritettujen testien kokoelmaa).
Menetelmän ei-parametrisestä luonteesta johtuen sen validiteetin ei tarvitse perustua mihinkään Gauss-oletukseen.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt kipuluettelo (lyhyt lomake)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
on validoitu, laajalti käytetty, itsetehtävä kyselylomake, jolla arvioidaan kivun vakavuutta ja kivun vaikutusta päivittäiseen toimintaan potilailla (Cleeland, 2006; Cleeland, 1991; Tan, 2004).
Lyhyt kipuluettelo (lyhyt muoto) asteikko 0-10 (ei kipua 0-10 niin paha kuin voit kuvitella).
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
on kroonisissa kiputiloissa yleisesti käytetty mitta, jota käytetään mittaamaan potilaan käsitystä kipukokemuksestaan.
MPI:ssä on 4 alaasteikkoa, jotka arvioivat kivun voimakkuutta, emotionaalista kärsimystä, kognitiivista ja toiminnallista sopeutumista sekä sosiaalista tukea.
Sitä käytetään arvioimaan kivun yleistä sopeutumista ja hoitotoimenpiteiden tuloksia.
Vaikka MPI:tä käytetään yleensä kroonista kipua sairastaville potilaille, sitä on käytetty myös tutkimuksissa potilailla, joilla on akuutti kipu (Edwards, et al., 2006; Montes Doncel, et ai., 2001).
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Sosiaaliturva-asteikko (SPS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
annetaan myös MPI:n kanssa validiteetin mittana.
Näiden toimenpiteiden sisällyttäminen antaa meille mahdollisuuden arvioida koettua relaatiotukea yleensä (SPS) ja erityisesti suhteessa niiden kipuun (MPI).
Potilaille, jotka suostuvat siihen, että heidän puolisonsa/hoitajansa osallistuvat valinnaiseen kyselyyn, puolisoille/hoitajille annetaan SPS samaan aikaan kuin potilas.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
M. D. Andersonin pään ja kaulan syövän oireluettelo (MDASI-HN):
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Syöpään liittyvät oireet arvioidaan käyttämällä validoitua MDASI-HN:ää.
MDASI mittaa numeerisella asteikolla 0-10 sekä oireiden vakavuutta että häiriöoireiden aiheuttamia potilaiden päivittäisiä toimintoja.
MDASI:n 13 ydinoiretta perustuvat laajaan syövän ja syövänhoidon oireiden arviointiin.
MDASI-HN sisältää 9 pää- ja kaulakohtaista tuotetta.
Instrumentti validoitiin yli 200 potilaan kohortissa ja sen todettiin olevan erittäin luotettava (Rosenthal, Mendoza ja Chambers, 2007).
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kivun arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Visuaalista analogista asteikkoa kivun arvioimiseksi (asteikko 0-10) käytetään ennen jokaista harjoittelua ja sen jälkeen sen määrittämiseksi, onko aivotoiminnan muutos kliinisesti merkityksellistä. Visuaalista analogista asteikkoa suun haavaumien arvioimiseksi (asteikko 0-10) käytetään ennen jokaista harjoittelua määrittämään potilaan käsitys mukosiitin aiheuttamasta elämänlaadusta. Visuaalista analogista asteikkoa potilaan mukavuuden arvioimiseksi (asteikko 0-10) käytetään ennen jokaista harjoittelua ja sen jälkeen potilaan yleisen mukavuuden arvioimiseksi. |
Jopa 5 vuotta
|
|
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kaikki potilaiden kivun tai muun sairauden hoitoon määräämät ja käyttämät lääkkeet kerätään tutkimukseen osallistumisen aikana.
Käytämme kuvaavia tilastoja tehdäksemme yhteenvedon kipulääkkeiden käytöstä tutkimuksen aikana ja säteilyannoksesta.
Taulukoitamme haittatapahtumat asteen ja suhteen mukaan terapiaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Prinsloo, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 7. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-1102 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2017-00521 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .