Neurofeedback dans la diminution de la douleur aiguë induite par la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
Neurofeedback pour la douleur aiguë induite par la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer les effets d'un programme de neurofeedback LORETA (tomographie électromagnétique à basse résolution) individualisé sur les changements de la fonction cérébrale à l'aide de l'EEG (électroencéphalographie), du qEEG (électroencéphalographie quantitative) et de LORETA immédiatement avant et après chaque séance chez les patients avec tête et cancer du cou subissant une radiothérapie et éprouvant des douleurs.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Examiner les effets d'un programme de neurofeedback individualisé LORETA Z score sur les perceptions de la douleur radio-induite chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou immédiatement avant l'entraînement au neurofeedback jusqu'à immédiatement après l'entraînement au neurofeedback.
II. Identifiez les régions cérébrales de qEEG et LORETA qui sont associées à un état de non-douleur, puis à un état de douleur aiguë.
III. Examiner la relation entre le patient et son conjoint ou soignant principal.
CONTOUR:
À partir des semaines 4 et 5 ou 5 et 6 de la radiothérapie, les patients suivent un entraînement au neurofeedback une fois par jour (QID) trois fois par semaine (TIW) jusqu'à 6 traitements. Les patients remplissent également des questionnaires sur 10 minutes au départ et après l'entraînement au neurofeedback.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 1 semaine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et de lire l'anglais, signer un consentement éclairé écrit et être disposés à suivre les exigences du protocole
- Les patients ne doivent pas ressentir de douleur > 2 sur une échelle de 0 à 10 (auto-évaluation) dans la tête et le cou avant de commencer la radiothérapie
- Prévu pour suivre un cours de radiothérapie de 6 semaines pour le cancer de la tête et du cou
- Aucun changement de type d'analgésique prévu au cours de l'étude
Critère d'exclusion:
- Les patients qui prennent des médicaments antipsychotiques
- Patients atteints d'une maladie active du système nerveux central (SNC), telle que des métastases cliniquement évidentes ou une maladie leptoméningée, une démence ou une encéphalopathie
- Patients ayant déjà reçu un diagnostic de trouble bipolaire ou de schizophrénie
- Patients souffrant de douleurs à la tête ou au cou connues et précédemment diagnostiquées dues à d'autres syndromes douloureux ou à des douleurs chroniques nécessitant des analgésiques
- Patients ayant des antécédents de troubles convulsifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins de support (neurofeedback)
À partir des semaines 4 et 5 ou 5 et 6 de la radiothérapie, les patients suivent une formation en neurofeedback QID TIW pour un maximum de 6 traitements.
Les patients remplissent également des questionnaires sur 10 minutes au départ et après l'entraînement au neurofeedback.
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Etudes annexes
Suivez la formation LORETA en neurofeedback
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EEG
Délai: Base de référence jusqu'à 1 semaine
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La base de données normative qEEG est regroupée par âge et contient une taille d'échantillon suffisamment grande avec des moyennes et des écarts-types de la série chronologique EEG et/ou de l'analyse du domaine fréquentiel calculée pour chaque groupe d'âge.
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Base de référence jusqu'à 1 semaine
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Neurofeedback (LORETA)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le progiciel LORETA est utilisé pour effectuer les analyses statistiques.
La méthodologie utilisée est non paramétrique.
Il est basé sur l'estimation, via la randomisation, de la distribution de probabilité empirique pour la statistique max (par exemple, le maximum d'une statistique t ou F), sous l'hypothèse nulle.
Cette méthodologie corrige les tests multiples (c'est-à-dire pour la collection de tests effectués pour toutes les électrodes et/ou voxels, et pour tous les échantillons de temps et/ou fréquences discrètes.
En raison de la nature non paramétrique de la méthode, sa validité ne repose sur aucune hypothèse de gaussianité.
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le bref inventaire de la douleur (formulaire abrégé)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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est un questionnaire auto-administré validé et largement utilisé pour évaluer la sévérité de la douleur et son impact sur le fonctionnement quotidien des patients (Cleeland, 2006 ; Cleeland, 1991 ; Tan, 2004).
Le bref inventaire de la douleur (forme courte) Échelle 0-10 (Pas de douleur 0-10 Aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer).
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Jusqu'à 5 ans
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L'inventaire multidimensionnel de la douleur (MPI)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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est une mesure généralement utilisée dans les états de douleur chronique utilisée pour mesurer la perception par le patient de son expérience de la douleur.
Le MPI comporte 4 sous-échelles qui évaluent l'intensité de la douleur, la détresse émotionnelle, l'adaptation cognitive et fonctionnelle et le soutien social.
Il est utilisé pour évaluer l'ajustement global de la douleur et les résultats des interventions de traitement.
Bien qu'il soit généralement utilisé pour les patients souffrant de douleur chronique, le MPI a également été utilisé dans des études avec des patients souffrant de douleur aiguë (Edwards, et al., 2006 ; Montes Doncel, et al., 2001).
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Jusqu'à 5 ans
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L'Échelle des Prestations Sociales (SPS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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sera également administré avec le MPI comme mesure de validité.
L'inclusion de ces mesures nous permet d'évaluer le soutien relationnel perçu en général (SPS) et en relation spécifique à leur douleur (MPI).
Pour les patients qui consentent à ce que leurs conjoints/soignants participent à l'enquête facultative, les conjoints/soignants recevront le SPS aux mêmes moments que le patient.
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Jusqu'à 5 ans
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Inventaire des symptômes M. D. Anderson pour le cancer de la tête et du cou (MDASI-HN) :
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Les symptômes liés au cancer seront évalués à l'aide du MDASI-HN validé.
Le MDASI mesure, sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, à la fois la gravité des symptômes et l'interférence que les symptômes causent dans les activités quotidiennes des patients.
Les 13 principaux éléments de symptômes du MDASI sont basés sur une évaluation approfondie des symptômes communs au cancer et au traitement du cancer.
Le MDASI-HN comprend 9 éléments spécifiques à la tête et au cou.
L'instrument a été validé dans une cohorte de plus de 200 patients et s'est avéré très fiable (Rosenthal, Mendoza et Chambers, 2007).
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Jusqu'à 5 ans
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Échelle visuelle analogique pour évaluer la douleur
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Une échelle visuelle analogique d'évaluation de la douleur (échelle de 0 à 10) sera utilisée avant et après chaque séance d'entraînement pour déterminer si un changement dans la fonction cérébrale est cliniquement significatif. Une échelle visuelle analogique d'évaluation des plaies buccales (échelle de 0 à 10) sera utilisée avant chaque séance d'entraînement pour déterminer la perception du patient de l'interférence avec la qualité de vie due à la mucosite. Une échelle visuelle analogique pour évaluer le confort du patient (échelle de 0 à 10) sera utilisée avant et après chaque séance d'entraînement pour déterminer la perception du patient quant au confort général. |
Jusqu'à 5 ans
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Utilisation de médicaments contre la douleur
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Tous les médicaments prescrits et utilisés par les patients pour la douleur ou d'autres conditions médicales seront collectés pendant la durée de leur participation à l'étude.
Nous utiliserons des statistiques descriptives pour résumer l'utilisation d'analgésiques au cours de l'étude et la dose de rayonnement.
Nous classerons les événements indésirables par grade et par relation avec le traitement.
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Prinsloo, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-1102 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2017-00521 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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