Neurofeedback i mindskelse af akut stråleterapi-induceret smerte hos patienter med hoved- og nakkekræft
13. april 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Neurofeedback til akutte stråleterapi-inducerede smerter hos patienter med hoved- og nakkekræft
Dette pilotforsøg undersøger, hvor godt neurofeedback-træning virker til at mindske akutte stråleterapi-inducerede smerter hos patienter med hoved- og halskræft.
Neurofeedback-træning er en type terapi, der bruger elektroencefalograf og et computersoftwareprogram til at måle hjernebølgeaktivitet.
Neurofeedback-træning kan hjælpe med at lære patienterne måder at ændre deres egne hjernebølger på for at mindske smerteopfattelsen og forbedre livskvaliteten.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem effekterne af et individualiseret LORETA (lav opløsning elektromagnetisk tomografi) Z-score neurofeedback-program på ændringer i hjernefunktion ved hjælp af EEG (elektroencefalografi), qEEG (kvantitativ elektroencefalografi) og LORETA fra umiddelbart før til efter hver session hos patienter med hoved og nakkekræft under strålebehandling og oplever smerter.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Undersøg effekterne af et individualiseret LORETA Z-score neurofeedback-program på opfattelser af strålingsinducerede smerter hos hoved- og halskræftpatienter fra umiddelbart før neurofeedbacktræning til umiddelbart efter neurofeedbacktræning.
II. Identificer hjerneområder fra qEEG og LORETA, der er forbundet med en ikke-smertetilstand og derefter en akut smertetilstand.
III. Undersøg forholdet mellem patienten og dennes ægtefælle eller primære omsorgsperson.
OMRIDS:
Fra uge 4 og 5 eller 5 og 6 af strålebehandling gennemgår patienterne neurofeedback-træning én gang om dagen (QID) tre gange om ugen (TIW) i op til 6 behandlinger. Patienterne udfylder også spørgeskemaer over 10 minutter ved baseline og efter neurofeedback-træning.
Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 1 uge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have evnen til at forstå og læse engelsk, underskrive et skriftligt informeret samtykke og være villige til at følge protokolkrav
- Patienter må ikke have smerter > 2 på en skala fra 0 - 10 (selvrapportering) i hoved og nakke før strålebehandling påbegyndes
- Planlagt at gennemgå et 6 ugers strålebehandlingsforløb for hoved- og halskræft
- Ingen planer om at ændre typen af smertestillende medicin i løbet af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tager antipsykotisk medicin
- Patienter med aktiv sygdom i centralnervesystemet (CNS), såsom klinisk tydelige metastaser eller leptomeningeal sygdom, demens eller encefalopati
- Patienter, der nogensinde er blevet diagnosticeret med bipolar lidelse eller skizofreni
- Patienter med kendte, tidligere diagnosticerede hoved- eller nakkesmerter fra andre smertesyndromer eller kroniske smerter, der kræver analgetika
- Patienter med en historie med anfaldslidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Understøttende behandling (neurofeedback)
Fra uge 4 og 5 eller 5 og 6 med strålebehandling gennemgår patienterne neurofeedback-træning QID TIW i op til 6 behandlinger.
Patienterne udfylder også spørgeskemaer over 10 minutter ved baseline og efter neurofeedback-træning.
|
Hjælpestudier
Gennemgå LORETA neurofeedback træning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG
Tidsramme: Baseline op til 1 uge
|
Den normative qEEG-database er grupperet efter alder og indeholder en tilstrækkelig stor stikprøvestørrelse med gennemsnit og standardafvigelser af EEG-tidsserier og/eller frekvensdomæneanalyse beregnet for hver aldersgruppe.
|
Baseline op til 1 uge
|
|
Neurofeeback (LORETA)
Tidsramme: Op til 5 år
|
LORETA-softwarepakken bruges til at udføre de statistiske analyser.
Den anvendte metode er ikke-parametrisk.
Den er baseret på estimering, via randomisering, af den empiriske sandsynlighedsfordeling for max-statistikken (f.eks. maksimum af en t- eller en F-statistik) under nulhypotesen.
Denne metode korrigerer for flere tests (dvs. for indsamling af test udført for alle elektroder og/eller voxels og for alle tidsprøver og/eller diskrete frekvenser.
På grund af den ikke-parametriske karakter af metoden, behøver dens gyldighed ikke være afhængig af nogen antagelse om Gaussianitet.
|
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Brief Pain Inventory (Short Form)
Tidsramme: Op til 5 år
|
er et valideret, udbredt, selvadministreret spørgeskema til at vurdere sværhedsgraden af smerte og indvirkning af smerte på daglig funktion blandt patienter (Cleeland, 2006; Cleeland, 1991; Tan, 2004).
The Brief Pain Inventory (Kort form) Skala 0-10 (Ingen smerte 0-10 Så slemt som du kan forestille dig).
|
Op til 5 år
|
|
Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Tidsramme: Op til 5 år
|
er et mål, der generelt anvendes ved kroniske smertetilstande, der bruges til at måle patientens opfattelse af deres smerteoplevelse.
MPI'en har 4 underskalaer, der vurderer smerteintensitet, følelsesmæssig nød, kognitiv og funktionel tilpasning og social støtte.
Det bruges til at vurdere overordnet justering af smerte og resultater af behandlingsinterventioner.
Selvom det generelt bruges til patienter med kroniske smerter, er MPI også blevet brugt i undersøgelser med patienter, der har akutte smerter (Edwards, Et al., 2006; Montes Doncel, et al., 2001).
|
Op til 5 år
|
|
Social Provision Scale (SPS)
Tidsramme: Op til 5 år
|
vil også blive administreret med MPI som et mål for validitet.
Inklusionen af disse mål giver os mulighed for at vurdere opfattet relationel støtte generelt (SPS) og i specifik relation til deres smerte (MPI).
For de patienter, der giver samtykke til, at deres ægtefæller/plejere deltager i den valgfri undersøgelse, vil ægtefællerne/plejerne få udleveret SPS på samme tidspunkter som patienten.
|
Op til 5 år
|
|
M. D. Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN):
Tidsramme: Op til 5 år
|
Kræftrelaterede symptomer vil blive vurderet ved hjælp af det validerede MDASI-HN.
MDASI måler, på en numerisk vurderingsskala fra 0-10, både sværhedsgraden af symptomer og de interferenssymptomer, der forårsager i patienternes daglige aktiviteter.
De 13 kerne MDASI-symptompunkter er baseret på omfattende evaluering af symptomer, der er fælles for kræft og kræftbehandling.
MDASI-HN inkluderer 9 hoved- og halsspecifikke genstande.
Instrumentet blev valideret i en kohorte på mere end 200 patienter og viste sig at være yderst pålideligt (Rosenthal, Mendoza, & Chambers, 2007).
|
Op til 5 år
|
|
Visuel analog skala til at vurdere smerte
Tidsramme: Op til 5 år
|
En visuel analog skala til at vurdere smerte (0-10 skala) vil blive brugt før og efter hver træningssession for at afgøre, om ændring i hjernefunktion er klinisk meningsfuld. En visuel analog skala til at vurdere mundsår (0-10 skala) vil blive brugt før hver træningssession til at bestemme patientens opfattelse af forstyrrelse af livskvaliteten på grund af slimhindebetændelse. En visuel analog skala til vurdering af patientkomfort (skala 0-10) vil blive brugt før og efter hver træningssession for at bestemme patientens opfattelse af den generelle komfort. |
Op til 5 år
|
|
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Op til 5 år
|
Al medicin ordineret og brugt af patienterne mod smerter eller andre medicinske tilstande vil blive indsamlet i løbet af den tid, de deltager i undersøgelsen.
Vi vil bruge beskrivende statistik til at opsummere brugen af smertestillende medicin i løbet af undersøgelsen og stråledosis.
Vi vil tabulere bivirkninger efter grad og forhold til terapi.
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Prinsloo, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2012
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2015
Først opslået (Anslået)
7. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-1102 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2017-00521 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .