두경부암 환자의 급성 방사선 치료로 인한 통증 감소를 위한 뉴로피드백
두경부암 환자의 급성 방사선 치료로 인한 통증에 대한 뉴로피드백
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 두부 및 뇌파 환자의 각 세션 직전부터 각 세션 직후까지 EEG(뇌전도), qEEG(정량적 뇌파) 및 LORETA를 사용하여 뇌 기능의 변화에 대한 개별화된 LORETA(저해상도 전자기 단층 촬영) Z 점수 뉴로피드백 프로그램의 효과를 결정합니다. 방사선 치료를 받고 고통을 겪고 있는 경부암.
2차 목표:
I. 뉴로피드백 훈련 직전부터 뉴로피드백 훈련 직후까지 두경부암 환자의 방사선 유발 통증 인식에 대한 개별화된 LORETA Z 점수 뉴로피드백 프로그램의 효과를 조사합니다.
II. 비통증 상태와 급성 통증 상태와 관련된 qEEG 및 LORETA의 뇌 영역을 식별합니다.
III. 환자와 배우자 또는 주 간병인 간의 관계를 조사하십시오.
개요:
방사선 요법 4주와 5주 또는 5주와 6주에 시작하여 환자는 최대 6회 치료를 위해 하루에 한 번(QID) 주당 세 번(TIW) 뉴로피드백 훈련을 받습니다. 환자들은 또한 기준선과 뉴로피드백 훈련 후에 10분 동안 설문지를 작성합니다.
연구 완료 후, 환자는 1주일에 후속 조치를 취한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 영어를 이해하고 읽을 수 있어야 하며 서면 동의서에 서명하고 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 따를 수 있어야 합니다.
- 환자는 방사선 치료를 시작하기 전에 머리와 목에 통증이 0 - 10(자가보고)의 척도에서 > 2가 아니어야 합니다.
- 두경부암 방사선치료 6주간 예정
- 연구 과정 동안 진통제 유형을 변경할 계획이 없습니다.
제외 기준:
- 항정신병 약물을 복용 중인 환자
- 임상적으로 명백한 전이 또는 연수막 질환, 치매 또는 뇌병증과 같은 활동성 중추신경계(CNS) 질환이 있는 환자
- 양극성 장애 또는 정신분열증 진단을 받은 적이 있는 환자
- 다른 통증 증후군 또는 진통제가 필요한 만성 통증으로 인해 알려진, 이전에 진단된 두경부 통증이 있는 환자
- 발작 장애 병력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지지 요법(뉴로피드백)
방사선 요법의 4주와 5주 또는 5주와 6주에 시작하여 환자는 최대 6회 치료 동안 뉴로피드백 훈련 QID TIW를 받습니다.
환자들은 또한 기준선과 뉴로피드백 훈련 후에 10분 동안 설문지를 작성합니다.
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보조 연구
LORETA 뉴로피드백 훈련 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌파
기간: 최대 1주일 기준
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QEEG 규범 데이터베이스는 연령별로 그룹화되며 각 연령 그룹에 대해 계산된 EEG 시계열 및/또는 주파수 영역 분석의 평균 및 표준 편차와 함께 충분히 큰 샘플 크기를 포함합니다.
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최대 1주일 기준
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뉴로피백(LORETA)
기간: 최대 5년
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LORETA 소프트웨어 패키지는 통계 분석을 수행하는 데 사용됩니다.
사용된 방법론은 비모수적입니다.
이는 귀무 가설 하에서 최대 통계(예: t 또는 F 통계의 최대값)에 대한 경험적 확률 분포를 무작위화를 통해 추정하는 것을 기반으로 합니다.
이 방법론은 다중 테스트(즉, 모든 전극 및/또는 복셀 및 모든 시간 샘플 및/또는 이산 주파수에 대해 수행된 테스트 수집)를 수정합니다.
이 방법의 비모수적 특성으로 인해 그 유효성은 가우시안 가정에 의존할 필요가 없습니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 목록(약식)
기간: 최대 5년
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통증의 중증도와 통증이 환자의 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 검증되고 널리 사용되는 자가 관리 설문지입니다(Cleeland, 2006; Cleeland, 1991; Tan, 2004).
간략한 통증 목록(짧은 형식) 척도 0-10(고통 없음 0-10 상상할 수 있는 만큼 심함).
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최대 5년
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다차원 통증 인벤토리(MPI)
기간: 최대 5년
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통증 경험에 대한 환자의 인식을 측정하기 위해 사용되는 만성 통증 상태에서 일반적으로 사용되는 척도입니다.
MPI에는 통증 강도, 정서적 고통, 인지 및 기능적 적응, 사회적 지원을 평가하는 4개의 하위 척도가 있습니다.
통증의 전반적인 조정과 치료 개입의 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
MPI는 일반적으로 만성 통증 환자에게 사용되지만 급성 통증이 있는 환자에 대한 연구에서도 사용되었습니다(Edwards, et al., 2006; Montes Doncel, et al., 2001).
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최대 5년
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사회보장척도(SPS)
기간: 최대 5년
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또한 타당성의 척도로 MPI와 함께 관리됩니다.
이러한 측정을 포함하면 일반적으로 인지된 관계 지원(SPS)과 고통(MPI)과 관련된 구체적인 관계를 평가할 수 있습니다.
배우자/간병인이 선택적 설문조사에 참여하는 것에 동의한 환자의 경우, 배우자/간병인은 환자와 동일한 시점에 SPS를 받게 됩니다.
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최대 5년
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두경부암에 대한 M. D. Anderson 증상 목록(MDASI-HN):
기간: 최대 5년
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암 관련 증상은 검증된 MDASI-HN을 사용하여 평가됩니다.
MDASI는 증상의 중증도와 환자의 일상 활동에 방해가 되는 증상을 모두 0-10의 숫자 등급 척도로 측정합니다.
13개의 핵심 MDASI 증상 항목은 암 및 암 치료에 공통적인 증상에 대한 광범위한 평가를 기반으로 합니다.
MDASI-HN에는 9개의 머리 및 목 관련 항목이 포함되어 있습니다.
이 도구는 200명 이상의 환자 코호트에서 검증되었으며 매우 신뢰할 수 있는 것으로 나타났습니다(Rosenthal, Mendoza, & Chambers, 2007).
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최대 5년
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통증을 평가하기 위한 시각적 아날로그 척도
기간: 최대 5년
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통증을 평가하기 위한 시각적 아날로그 척도(0-10 척도)는 뇌 기능의 변화가 임상적으로 의미가 있는지 판단하기 위해 각 훈련 세션 전후에 사용됩니다. 구강 궤양을 평가하기 위한 시각적 아날로그 척도(0-10 척도)는 점막염으로 인한 삶의 질에 대한 환자의 인식을 결정하기 위해 각 교육 세션 전에 사용됩니다. 환자의 편안함을 평가하기 위한 시각적 아날로그 척도(0-10 척도)는 전반적인 편안함에 대한 환자의 인식을 결정하기 위해 각 교육 세션 전후에 사용됩니다. |
최대 5년
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진통제 사용
기간: 최대 5년
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통증 또는 기타 의학적 상태에 대해 환자가 처방하고 사용하는 모든 약물은 환자가 연구에 참여하는 동안 수집됩니다.
우리는 기술 통계를 사용하여 연구 과정과 방사선량에 걸친 진통제 사용을 요약할 것입니다.
등급 및 치료와의 관계에 따라 부작용을 표로 작성합니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sarah Prinsloo, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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