Neurofeedback para disminuir el dolor agudo inducido por radioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
Neurofeedback para el dolor agudo inducido por radioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar los efectos de un programa individualizado de neurorretroalimentación con puntaje Z de LORETA (tomografía electromagnética de baja resolución) sobre los cambios en la función cerebral usando EEG (electroencefalografía), qEEG (electroencefalografía cuantitativa) y LORETA desde inmediatamente antes hasta después de cada sesión en pacientes con problemas de cabeza y cáncer de cuello sometido a radioterapia y experimentando dolor.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Examinar los efectos de un programa individualizado de neurorretroalimentación de puntuación Z de LORETA sobre las percepciones del dolor inducido por la radiación en pacientes con cáncer de cabeza y cuello desde inmediatamente antes del entrenamiento de neurorretroalimentación hasta inmediatamente después del entrenamiento de neurorretroalimentación.
II. Identifique las regiones cerebrales de qEEG y LORETA que están asociadas con un estado sin dolor y luego con un estado de dolor agudo.
tercero Examinar la relación entre el paciente y su cónyuge o cuidador principal.
DESCRIBIR:
A partir de las semanas 4 y 5 o 5 y 6 de radioterapia, los pacientes se someten a un entrenamiento de neurorretroalimentación una vez al día (QID) tres veces por semana (TIW) hasta 6 tratamientos. Los pacientes también completan cuestionarios durante 10 minutos al inicio del estudio y después del entrenamiento con neurofeedback.
Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos durante 1 semana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y leer inglés, firmar un consentimiento informado por escrito y estar dispuestos a seguir los requisitos del protocolo.
- Los pacientes no deben tener dolor > 2 en una escala de 0 - 10 (autoinforme) en la cabeza y el cuello antes de iniciar la radioterapia
- Programado para someterse a un curso de radioterapia de 6 semanas para el cáncer de cabeza y cuello
- No hay planes para cambiar el tipo de medicamento para el dolor durante el transcurso del estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que estén tomando algún medicamento antipsicótico.
- Pacientes con enfermedad activa del sistema nervioso central (SNC), como metástasis clínicamente evidente o enfermedad leptomeníngea, demencia o encefalopatía
- Pacientes que alguna vez han sido diagnosticados con trastorno bipolar o esquizofrenia
- Pacientes con dolor de cabeza o cuello previamente diagnosticado debido a otros síndromes de dolor o dolor crónico que requiere analgésicos
- Pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Atención de apoyo (neurorretroalimentación)
A partir de las semanas 4 y 5 o 5 y 6 de radioterapia, los pacientes se someten a un entrenamiento de neurorretroalimentación QID TIW para hasta 6 tratamientos.
Los pacientes también completan cuestionarios durante 10 minutos al inicio del estudio y después del entrenamiento con neurofeedback.
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Estudios complementarios
Realiza el entrenamiento de neurofeedback LORETA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EEG
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 semana
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La base de datos normativos de qEEG está agrupada por edad y contiene un tamaño de muestra suficientemente grande con medias y desviaciones estándar de la serie temporal de EEG y/o análisis de dominio de frecuencia calculados para cada grupo de edad.
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Línea de base hasta 1 semana
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Neurofeeback (LORETA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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El paquete de software LORETA se utiliza para realizar los análisis estadísticos.
La metodología utilizada es no paramétrica.
Se basa en estimar, mediante aleatorización, la distribución de probabilidad empírica para el estadístico máximo (por ejemplo, el máximo de un estadístico t o F), bajo la hipótesis nula.
Esta metodología corrige las pruebas múltiples (es decir, la recopilación de pruebas realizadas para todos los electrodos y/o vóxeles, y para todas las muestras de tiempo y/o frecuencias discretas).
Debido a la naturaleza no paramétrica del método, su validez no necesita depender de ningún supuesto de gaussianidad.
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El Inventario Breve del Dolor (forma corta)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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es un cuestionario validado, ampliamente utilizado y autoadministrado para evaluar la gravedad del dolor y el impacto del dolor en el funcionamiento diario de los pacientes (Cleeland, 2006; Cleeland, 1991; Tan, 2004).
El Inventario Breve del Dolor (forma corta) Escala 0-10 (Sin dolor 0-10 Tan malo como puedas imaginar).
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Hasta 5 años
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El Inventario de Dolor Multidimensional (MPI)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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es una medida generalmente utilizada en condiciones de dolor crónico utilizada para medir la percepción del paciente de su experiencia de dolor.
El MPI tiene 4 subescalas que evalúan la intensidad del dolor, la angustia emocional, la adaptación cognitiva y funcional y el apoyo social.
Se utiliza para evaluar el ajuste general del dolor y los resultados de las intervenciones de tratamiento.
Aunque generalmente se usa para pacientes con dolor crónico, el MPI también se ha utilizado en estudios con pacientes que tienen dolor agudo (Edwards, et al., 2006; Montes Doncel, et al., 2001).
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Hasta 5 años
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La Escala de Previsión Social (SPS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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también se administrará con el IPM como medida de validez.
La inclusión de estas medidas nos permite evaluar el apoyo relacional percibido en general (SPS) y en relación específica con su dolor (MPI).
Para los pacientes que dan su consentimiento para que sus cónyuges/cuidadores participen en la encuesta opcional, los cónyuges/cuidadores recibirán el SPS en los mismos momentos que el paciente.
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Hasta 5 años
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Inventario de síntomas de cáncer de cabeza y cuello de M. D. Anderson (MDASI-HN):
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Los síntomas relacionados con el cáncer se evaluarán utilizando el MDASI-HN validado.
El MDASI mide, en una escala de calificación numérica de 0 a 10, tanto la gravedad de los síntomas como la interferencia que causan los síntomas en las actividades diarias de los pacientes.
Los 13 elementos básicos de síntomas del MDASI se basan en una evaluación exhaustiva de los síntomas comunes al cáncer y al tratamiento del cáncer.
El MDASI-HN incluye 9 elementos específicos de cabeza y cuello.
El instrumento fue validado en una cohorte de más de 200 pacientes y resultó altamente confiable (Rosenthal, Mendoza, & Chambers, 2007).
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Hasta 5 años
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Escala analógica visual para evaluar el dolor.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se utilizará una escala analógica visual para evaluar el dolor (escala 0-10) antes y después de cada sesión de entrenamiento para determinar si el cambio en la función cerebral es clínicamente significativo. Se utilizará una escala analógica visual para evaluar las llagas en la boca (escala 0-10) antes de cada sesión de entrenamiento para determinar la percepción del paciente de la interferencia con la calidad de vida debido a la mucositis. Se utilizará una escala analógica visual para evaluar la comodidad del paciente (escala 0-10) antes y después de cada sesión de entrenamiento para determinar la percepción del paciente sobre la comodidad general. |
Hasta 5 años
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Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Todos los medicamentos recetados y utilizados por los pacientes para el dolor u otras condiciones médicas serán recolectados durante el tiempo que estén participando en el estudio.
Usaremos estadísticas descriptivas para resumir el uso de analgésicos a lo largo del estudio y la dosis de radiación.
Tabularemos los eventos adversos por grado y relación con la terapia.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Prinsloo, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-1102 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2017-00521 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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