Neurofeedback zur Verringerung akuter, durch Strahlentherapie verursachter Schmerzen bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs
Neurofeedback für akute Strahlentherapie-induzierte Schmerzen bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bestimmen Sie die Auswirkungen eines individualisierten LORETA-Z-Score-Neurofeedback-Programms (Low Resolution Electromagnetic Tomography) auf Veränderungen der Gehirnfunktion mithilfe von EEG (Elektroenzephalographie), qEEG (quantitative Elektroenzephalographie) und LORETA von unmittelbar vor bis nach jeder Sitzung bei Patienten mit Kopf- und Kopfbeschwerden Halskrebs, der sich einer Strahlentherapie unterzieht und Schmerzen hat.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Untersuchen Sie die Auswirkungen eines individualisierten LORETA Z-Score-Neurofeedback-Programms auf die Wahrnehmung von strahleninduzierten Schmerzen bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs von unmittelbar vor dem Neurofeedback-Training bis unmittelbar nach dem Neurofeedback-Training.
II. Identifizieren Sie Gehirnregionen anhand von qEEG und LORETA, die mit einem Zustand ohne Schmerz und dann mit einem Zustand mit akutem Schmerz verbunden sind.
III. Untersuchen Sie die Beziehung zwischen dem Patienten und seinem Ehepartner oder seiner primären Bezugsperson.
UMRISS:
Ab der 4. und 5. bzw. 5. und 6. Woche der Strahlentherapie absolvieren die Patienten einmal täglich (QID) und dreimal wöchentlich (TIW) ein Neurofeedback-Training für bis zu 6 Behandlungen. Zu Studienbeginn und nach dem Neurofeedback-Training füllen die Patienten außerdem innerhalb von 10 Minuten Fragebögen aus.
Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach einer Woche nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen in der Lage sein, Englisch zu verstehen und zu lesen, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und bereit sein, die Protokollanforderungen zu befolgen
- Patienten dürfen vor Beginn der Strahlentherapie keine Schmerzen > 2 auf einer Skala von 0 bis 10 (Selbsteinschätzung) im Kopf- und Nackenbereich haben
- Geplant ist eine 6-wöchige Strahlentherapie gegen Kopf- und Halskrebs
- Es ist nicht geplant, die Art der Schmerzmedikation im Laufe der Studie zu ändern
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Antipsychotika einnehmen
- Patienten mit einer aktiven Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), wie z. B. klinisch erkennbaren Metastasen oder leptomeningealen Erkrankungen, Demenz oder Enzephalopathie
- Patienten, bei denen jemals eine bipolare Störung oder Schizophrenie diagnostiziert wurde
- Patienten mit bekannten, zuvor diagnostizierten Kopf- oder Nackenschmerzen aufgrund anderer Schmerzsyndrome oder chronischen Schmerzen, die Analgetika erfordern
- Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Unterstützende Pflege (Neurofeedback)
Ab Woche 4 und 5 oder 5 und 6 der Strahlentherapie absolvieren die Patienten ein Neurofeedback-Training QID TIW für bis zu 6 Behandlungen.
Zu Studienbeginn und nach dem Neurofeedback-Training füllen die Patienten außerdem innerhalb von 10 Minuten Fragebögen aus.
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Nebenstudien
Absolvieren Sie ein LORETA-Neurofeedback-Training
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EEG
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1 Woche
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Die normative qEEG-Datenbank ist nach Alter gruppiert und enthält eine ausreichend große Stichprobengröße mit Mittelwerten und Standardabweichungen der EEG-Zeitreihen und/oder der Frequenzbereichsanalyse, die für jede Altersgruppe berechnet wurden.
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Ausgangswert bis zu 1 Woche
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Neurofeeback (LORETA)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Zur Durchführung der statistischen Analysen wird das Softwarepaket LORETA verwendet.
Die verwendete Methodik ist nichtparametrisch.
Es basiert auf der Schätzung der empirischen Wahrscheinlichkeitsverteilung für die Max-Statistik (z. B. das Maximum einer t- oder einer F-Statistik) mittels Randomisierung unter der Nullhypothese.
Diese Methodik korrigiert mehrere Tests (d. h. die Sammlung von Tests, die für alle Elektroden und/oder Voxel sowie für alle Zeitabtastungen und/oder diskreten Frequenzen durchgeführt wurden).
Aufgrund der nichtparametrischen Natur der Methode muss ihre Gültigkeit nicht auf einer Annahme der Gaußschen Funktion beruhen.
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Bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das kurze Schmerzinventar (Kurzform)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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ist ein validierter, weit verbreiteter, selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung der Schwere des Schmerzes und der Auswirkung des Schmerzes auf die tägliche Leistungsfähigkeit von Patienten (Cleeland, 2006; Cleeland, 1991; Tan, 2004).
Die kurze Schmerzinventurskala (Kurzform) 0-10 (Kein Schmerz 0-10 so schlimm, wie Sie sich vorstellen können).
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Bis zu 5 Jahre
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Das Multidimensionale Schmerzinventar (MPI)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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ist ein Maß, das im Allgemeinen bei chronischen Schmerzzuständen verwendet wird, um die Wahrnehmung des Patienten über sein Schmerzempfinden zu messen.
Der MPI verfügt über 4 Subskalen, die Schmerzintensität, emotionale Belastung, kognitive und funktionelle Anpassung sowie soziale Unterstützung bewerten.
Es wird verwendet, um die allgemeine Schmerzanpassung und die Ergebnisse von Behandlungseingriffen zu beurteilen.
Obwohl es im Allgemeinen bei Patienten mit chronischen Schmerzen eingesetzt wird, wurde der MPI auch in Studien mit Patienten mit akuten Schmerzen eingesetzt (Edwards et al., 2006; Montes Doncel et al., 2001).
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Bis zu 5 Jahre
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Die Sozialvorsorgeskala (SPS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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wird auch mit dem MPI als Maß für die Validität verwaltet.
Die Einbeziehung dieser Maßnahmen ermöglicht es uns, die wahrgenommene relationale Unterstützung im Allgemeinen (SPS) und im spezifischen Zusammenhang mit ihrem Schmerz (MPI) zu bewerten.
Patienten, die der Teilnahme ihrer Ehepartner/Betreuer an der optionalen Umfrage zustimmen, erhalten die SPS zum gleichen Zeitpunkt wie der Patient.
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Bis zu 5 Jahre
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M. D. Anderson Symptominventar für Kopf- und Halskrebs (MDASI-HN):
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Krebsbedingte Symptome werden anhand des validierten MDASI-HN beurteilt.
Der MDASI misst auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 sowohl die Schwere der Symptome als auch die Störungen, die die Symptome bei den täglichen Aktivitäten des Patienten verursachen.
Die 13 zentralen MDASI-Symptomelemente basieren auf einer umfassenden Bewertung der Symptome, die bei Krebs und der Krebsbehandlung häufig auftreten.
Das MDASI-HN umfasst 9 kopf- und halsspezifische Elemente.
Das Instrument wurde in einer Kohorte von mehr als 200 Patienten validiert und erwies sich als äußerst zuverlässig (Rosenthal, Mendoza & Chambers, 2007).
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Bis zu 5 Jahre
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Visuelle Analogskala zur Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Vor und nach jeder Trainingseinheit wird eine visuelle Analogskala zur Schmerzbeurteilung (Skala 0–10) verwendet, um festzustellen, ob eine Veränderung der Gehirnfunktion klinisch bedeutsam ist. Vor jeder Trainingseinheit wird eine visuelle Analogskala zur Beurteilung von Mundschmerzen (Skala 0–10) verwendet, um die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich einer Beeinträchtigung der Lebensqualität aufgrund von Mukositis zu ermitteln. Vor und nach jeder Trainingseinheit wird eine visuelle Analogskala zur Beurteilung des Patientenkomforts (Skala 0–10) verwendet, um die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich des Gesamtkomforts zu bestimmen. |
Bis zu 5 Jahre
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Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Alle von den Patienten gegen Schmerzen oder andere Erkrankungen verschriebenen und verwendeten Medikamente werden während der Zeit, in der sie an der Studie teilnehmen, gesammelt.
Wir werden deskriptive Statistiken verwenden, um den Einsatz von Schmerzmitteln im Verlauf der Studie und die Strahlendosis zusammenzufassen.
Wir werden unerwünschte Ereignisse nach Schweregrad und Beziehung zur Therapie tabellarisch auflisten.
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Bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Prinsloo, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-1102 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2017-00521 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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