Neurofeedback na diminuição da dor aguda induzida por radioterapia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço
Neurofeedback para dor aguda induzida por radioterapia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar os efeitos de um programa individualizado de neurofeedback de escore Z LORETA (tomografia eletromagnética de baixa resolução) sobre mudanças na função cerebral usando EEG (eletroencefalografia), qEEG (eletroencefalografia quantitativa) e LORETA imediatamente antes e depois de cada sessão em pacientes com cabeça e câncer de pescoço em radioterapia e sentindo dor.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Examinar os efeitos de um programa individualizado de neurofeedback LORETA Z score na percepção de dor induzida por radiação em pacientes com câncer de cabeça e pescoço imediatamente antes do treinamento de neurofeedback até imediatamente após o treinamento de neurofeedback.
II. Identifique regiões cerebrais de qEEG e LORETA que estão associadas a um estado sem dor e, em seguida, a um estado de dor aguda.
III. Examine a relação entre o paciente e seu cônjuge ou cuidador principal.
CONTORNO:
Começando nas semanas 4 e 5 ou 5 e 6 de radioterapia, os pacientes passam por treinamento de neurofeedback uma vez por dia (QID) três vezes por semana (TIW) para até 6 tratamentos. Os pacientes também completam questionários durante 10 minutos no início e após o treinamento de neurofeedback.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 1 semana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter a capacidade de entender e ler inglês, assinar um consentimento informado por escrito e estar dispostos a seguir os requisitos do protocolo
- Os pacientes não devem ter dor > 2 em uma escala de 0 - 10 (auto-relato) na cabeça e pescoço antes de iniciar a radioterapia
- Programado para passar por um curso de 6 semanas de radioterapia para câncer de cabeça e pescoço
- Não há planos para mudar o tipo de medicação para dor durante o estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão tomando algum medicamento antipsicótico
- Pacientes com doença ativa do sistema nervoso central (SNC), como metástases clinicamente evidentes ou doença leptomeníngea, demência ou encefalopatia
- Pacientes que já foram diagnosticados com transtorno bipolar ou esquizofrenia
- Pacientes com dor de cabeça ou pescoço previamente diagnosticada devido a outras síndromes dolorosas ou dor crônica que requer analgésicos
- Pacientes com histórico de distúrbios convulsivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados de suporte (neurofeedback)
Começando nas semanas 4 e 5 ou 5 e 6 de radioterapia, os pacientes passam por treinamento de neurofeedback QID TIW por até 6 tratamentos.
Os pacientes também completam questionários durante 10 minutos no início e após o treinamento de neurofeedback.
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Estudos auxiliares
Submeta-se ao treinamento de neurofeedback LORETA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EEG
Prazo: Linha de base até 1 semana
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O banco de dados normativo qEEG é agrupado por idade e contém um tamanho de amostra suficientemente grande com médias e desvios padrão da série temporal de EEG e/ou análise de domínio de frequência calculada para cada faixa etária.
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Linha de base até 1 semana
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Neurofeeback (LORETA)
Prazo: Até 5 anos
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O pacote de software LORETA é usado para realizar as análises estatísticas.
A metodologia utilizada é não paramétrica.
Baseia-se na estimativa, via randomização, da distribuição de probabilidade empírica para a estatística máxima (por exemplo, o máximo de uma estatística t ou F), sob a hipótese nula.
Esta metodologia corrige para testes múltiplos (ou seja, para a coleta de testes realizados para todos os eletrodos e/ou voxels e para todas as amostras de tempo e/ou frequências discretas.
Devido à natureza não paramétrica do método, sua validade não precisa depender de qualquer suposição de gaussianidade.
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Inventário Breve de Dor (Formulário Curto)
Prazo: Até 5 anos
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é um questionário autoadministrado validado e amplamente utilizado para avaliar a gravidade da dor e o impacto da dor no funcionamento diário dos pacientes (Cleeland, 2006; Cleeland, 1991; Tan, 2004).
O inventário breve de dor (forma abreviada) escala 0-10 (sem dor 0-10 tão ruim quanto você pode imaginar).
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Até 5 anos
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O Inventário de Dor Multidimensional (MPI)
Prazo: Até 5 anos
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é uma medida geralmente usada em condições de dor crônica usada para medir a percepção do paciente sobre sua experiência de dor.
O MPI possui 4 subescalas que avaliam a intensidade da dor, sofrimento emocional, adaptação cognitiva e funcional e suporte social.
É usado para avaliar o ajuste geral da dor e os resultados das intervenções de tratamento.
Embora seja geralmente usado para pacientes com dor crônica, o MPI também tem sido usado em estudos com pacientes com dor aguda (Edwards, et al., 2006; Montes Doncel, et al., 2001).
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Até 5 anos
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A Escala de Provisões Sociais (SPS)
Prazo: Até 5 anos
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também será administrado com o MPI como uma medida de validade.
A inclusão dessas medidas permite avaliar o suporte relacional percebido em geral (SPS) e em relação específica à sua dor (MPI).
Para os pacientes que consentirem que seus cônjuges/cuidadores participem da pesquisa opcional, os cônjuges/cuidadores receberão o SPS nos mesmos momentos que o paciente.
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Até 5 anos
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M. D. Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN):
Prazo: Até 5 anos
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Os sintomas relacionados ao câncer serão avaliados usando o MDASI-HN validado.
O MDASI mede, em uma escala numérica de 0 a 10, tanto a gravidade dos sintomas quanto a interferência causada pelos sintomas nas atividades diárias dos pacientes.
Os 13 principais itens de sintomas do MDASI são baseados em uma extensa avaliação dos sintomas comuns ao câncer e ao tratamento do câncer.
O MDASI-HN inclui 9 itens específicos para cabeça e pescoço.
O instrumento foi validado em uma coorte de mais de 200 pacientes e considerado altamente confiável (Rosenthal, Mendoza e Chambers, 2007).
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Até 5 anos
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Escala visual analógica para avaliar a dor
Prazo: Até 5 anos
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Uma escala analógica visual para avaliar a dor (escala de 0 a 10) será usada antes e depois de cada sessão de treinamento para determinar se a alteração na função cerebral é clinicamente significativa. Uma escala analógica visual para avaliar feridas bucais (escala de 0 a 10) será usada antes de cada sessão de treinamento para determinar a percepção do paciente sobre a interferência na qualidade de vida devido à mucosite. Uma escala visual analógica para avaliar o conforto do paciente (escala de 0 a 10) será usada antes e depois de cada sessão de treinamento para determinar a percepção do paciente quanto ao conforto geral. |
Até 5 anos
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Uso de medicação para dor
Prazo: Até 5 anos
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Todos os medicamentos prescritos e usados pelos pacientes para dor ou outras condições médicas serão coletados durante o tempo em que estiverem participando do estudo.
Usaremos estatísticas descritivas para resumir o uso de analgésicos ao longo do estudo e a dose de radiação.
Tabelaremos os eventos adversos por grau e relação com a terapia.
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Prinsloo, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-1102 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2017-00521 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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