Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrofeedback for å redusere akutt strålebehandling-indusert smerte hos pasienter med hode- og nakkekreft

2. april 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Nevrofeedback for akutt strålebehandling-indusert smerte hos hode- og nakkekreftpasienter

Denne pilotforsøket studerer hvor godt nevrofeedback-trening virker for å redusere akutte stråleterapiinduserte smerter hos pasienter med hode- og nakkekreft. Neurofeedback-trening er en type terapi som bruker elektroencefalograf og et dataprogram for å måle hjernebølgeaktivitet. Nevrofeedback-trening kan bidra til å lære pasienter måter å modifisere sine egne hjernebølger for å redusere smerteoppfatningen og forbedre livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem effekten av et individualisert LORETA (lavoppløsnings elektromagnetisk tomografi) Z-score neurofeedback-program på endringer i hjernefunksjon ved hjelp av EEG (elektroencefalografi), qEEG (kvantitativ elektroencefalografi) og LORETA fra umiddelbart før til etter hver økt hos pasienter med hode- og nakkekreft som gjennomgår strålebehandling og opplever smerte.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Undersøk effekten av et individualisert LORETA Z-score nevrofeedback-program på oppfatninger av strålingsindusert smerte hos hode- og nakkekreftpasienter fra rett før nevrofeedback-trening til rett etter nevrofeedback-trening.

II. Identifiser hjerneregioner fra qEEG og LORETA som er assosiert med en ikke-smertetilstand og deretter en akutt smertetilstand.

III. Undersøk forholdet mellom pasienten og deres ektefelle eller primære omsorgsperson.

OVERSIKT:

Fra og med uke 4 og 5 eller 5 og 6 med strålebehandling, gjennomgår pasienter nevrofeedback-trening én gang per dag (QID) tre ganger per uke (TIW) i opptil 6 behandlinger. Pasienter fyller også ut spørreskjemaer over 10 minutter ved baseline og etter nevrofeedback-trening.

Etter avsluttet studie følges pasientene opp etter 1 uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha evnen til å forstå og lese engelsk, signere et skriftlig informert samtykke og være villige til å følge protokollkrav
  • Pasienter må ikke ha smerter > 2 på en skala fra 0 - 10 (selvrapportering) i hode og nakke før oppstart av strålebehandling
  • Planlagt å gjennomgå en 6 ukers strålebehandling for hode- og nakkekreft
  • Ingen planer om å endre type smertestillende medisin i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tar antipsykotiske medisiner
  • Pasienter med aktiv sentralnervesystem (CNS) sykdom, slik som klinisk tydelige metastaser eller leptomeningeal sykdom, demens eller encefalopati
  • Pasienter som noen gang har blitt diagnostisert med bipolar lidelse eller schizofreni
  • Pasienter med kjente, tidligere diagnostiserte hode- eller nakkesmerter fra andre smertesyndromer eller kroniske smerter som krever analgetika
  • Pasienter med en historie med anfallsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende omsorg (neurofeedback)
Fra og med uke 4 og 5 eller 5 og 6 med strålebehandling, gjennomgår pasienter nevrofeedback-trening QID TIW i opptil 6 behandlinger. Pasienter fyller også ut spørreskjemaer over 10 minutter ved baseline og etter nevrofeedback-trening.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: LORETA Neurofeedback-trening
Gjennomgå LORETA neurofeedback-trening
Andre navn:
  • LNFB opplæring
  • LORETA Neurofeedback
  • LORETA Z-score nevrofeedback-trening
  • LORETA Z-score NFT
  • LORETA Z-score trening
  • LORETA-EEG-NFB
  • Lavoppløselig elektromagnetisk tomografi Neurofeedback-trening
  • LZNFT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG
Tidsramme: Baseline opptil 1 uke
Den normative qEEG-databasen er gruppert etter alder og inneholder en tilstrekkelig stor prøvestørrelse med gjennomsnitt og standardavvik for EEG-tidsserien og/eller frekvensdomeneanalysen beregnet for hver aldersgruppe.
Baseline opptil 1 uke
Neurofeeback (LORETA)
Tidsramme: Inntil 5 år
Programvarepakken LORETA brukes til å utføre de statistiske analysene. Metodikken som brukes er ikke-parametrisk. Den er basert på å estimere, via randomisering, den empiriske sannsynlighetsfordelingen for maks-statistikken (f.eks. maksimum av en t- eller en F-statistikk), under nullhypotesen. Denne metodikken korrigerer for flere tester (dvs. for innsamling av tester utført for alle elektroder og/eller voksler, og for alle tidsprøver og/eller diskrete frekvenser. På grunn av metodens ikke-parametriske natur, trenger dens gyldighet ikke stole på noen antagelse om gaussianitet.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Brief Pain Inventory (Short Form)
Tidsramme: Inntil 5 år
er et validert, mye brukt, selvadministrert spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og innvirkningen av smerte på daglig funksjon blant pasienter (Cleeland, 2006; Cleeland, 1991; Tan, 2004). The Brief Pain Inventory (Kort form) Skala 0-10 (Ingen smerte 0-10 Så ille som du kan forestille deg).
Inntil 5 år
Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Tidsramme: Inntil 5 år
er et mål som vanligvis brukes ved kroniske smertetilstander som brukes til å måle pasientens oppfatning av smerteopplevelsen. MPI har 4 underskalaer som vurderer smerteintensitet, emosjonell nød, kognitiv og funksjonell tilpasning og sosial støtte. Den brukes til å vurdere total justering av smerte og utfall av behandlingsintervensjoner. Selv om det generelt brukes til pasienter med kroniske smerter, har MPI også blitt brukt i studier med pasienter som har akutte smerter (Edwards, et al., 2006; Montes Doncel, et al., 2001).
Inntil 5 år
The Social Provision Scale (SPS)
Tidsramme: Inntil 5 år
vil også bli administrert med MPI som et mål på validitet. Inkluderingen av disse tiltakene lar oss vurdere opplevd relasjonsstøtte generelt (SPS) og i spesifikk relasjon til deres smerte (MPI). For pasientene som samtykker til at deres ektefeller/omsorgspersoner deltar i den valgfrie undersøkelsen, vil ektefellene/omsorgspersonene få SPS på samme tidspunkt som pasienten.
Inntil 5 år
M. D. Anderson Symptom Inventory for Hode and Neck Cancer (MDASI-HN):
Tidsramme: Inntil 5 år
Kreftrelaterte symptomer vil bli vurdert ved å bruke den validerte MDASI-HN. MDASI måler, på en numerisk vurderingsskala fra 0-10, både alvorlighetsgraden av symptomene og interferenssymptomene forårsaker i pasientens daglige aktiviteter. De 13 kjernene MDASI-symptomelementene er basert på omfattende evaluering av symptomer som er vanlige for kreft og kreftbehandling. MDASI-HN inkluderer 9 hode- og nakkespesifikke elementer. Instrumentet ble validert i en kohort på mer enn 200 pasienter og funnet å være svært pålitelig (Rosenthal, Mendoza, & Chambers, 2007).
Inntil 5 år
Visuell analog skala for å vurdere smerte
Tidsramme: Inntil 5 år

En visuell analog skala for å vurdere smerte (0-10 skala) vil bli brukt før og etter hver treningsøkt for å avgjøre om endring i hjernefunksjon er klinisk meningsfull.

En visuell analog skala for å vurdere munnsår (skala 0-10) vil bli brukt før hver treningsøkt for å bestemme pasientens oppfatning av interferens med livskvalitet på grunn av mukositt. En visuell analog skala for å vurdere pasientkomfort (skala 0-10) vil bli brukt før og etter hver treningsøkt for å bestemme pasientens oppfatning av generell komfort.
Inntil 5 år
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Inntil 5 år
Alle medisiner foreskrevet og brukt av pasientene mot smerter eller andre medisinske tilstander vil bli samlet inn i løpet av tiden de deltar i studien. Vi vil bruke beskrivende statistikk for å oppsummere smertestillende bruk i løpet av studien og stråledose. Vi vil tabulere uønskede hendelser etter grad og forhold til terapi.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Prinsloo, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2012

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

7. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-1102 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00521 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere